Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het vermogen van 2% lidocaïnegel te beoordelen om het ongemak van urethrale katheterisatie te verminderen

25 maart 2015 bijgewerkt door: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie van 2% lidocaïnegel in vergelijking met de zorgstandaard bij kinderen die urethrale katheterisatie ondergaan

Kinderen van 0-24 maanden oud die een urethrale katheterisatie nodig hebben voor het verzamelen van urine, worden gerandomiseerd om ofwel topische en intra-urethrale 2% lidocaïne of standaardzorg te krijgen om de effectiviteit van de eerstgenoemde bij het minimaliseren van pijn tijdens urethrale katheterisatie te beoordelen. Er wordt verondersteld dat toediening van 2% lidocaïne-gel, zowel topisch als intra-urethraal, een grotere mate van pijnvermindering zal geven in vergelijking met de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 10% van de kinderen van 0-24 maanden die zich met koorts en/of braken op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden, hebben een urineweginfectie (UTI). Een nauwkeurige diagnose van een urineweginfectie zorgt voor een tijdige en passende behandeling om het risico op nierlittekens te verminderen, wat het grootste is in deze leeftijdsgroep. Om diagnostische nauwkeurigheid te garanderen, is urethrale katheterisatie de voorkeursmethode om een ​​urinemonster van een jong kind te verkrijgen. In tegenstelling tot volwassenen krijgen de meeste kinderen geen lokale analgesie voor urethrale katheterisatie; ondanks de groeiende erkenning dat kinderen vermijdbare pijn en ongemak ervaren tijdens invasieve procedures.

Na geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd door middel van blokrandomisatie op een verborgen manier om ofwel topische en intra-urethrale 2% lidocaïne of standaardzorg te ontvangen met behulp van een geautomatiseerde random number generator. De onderzoeksverpleegkundige krijgt toegang tot een opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde envelop die de groepsopdracht van de deelnemer zal bevatten. Er zullen geen aanvullende analgetische methoden worden gebruikt. Een onderzoeksapotheker zal 2% lidocaïne-gel bereiden in een injectiespuit van 3 cc die is bevestigd aan een angiocath van 24 gauge. Kinderen < 7 kg en > 7 kg krijgen respectievelijk 1 cc en 1,5 cc (2).

De hele procedure wordt op video opgenomen en de pijn van de deelnemers wordt gescoord met behulp van een uitpuilende wenkbrauwscore en een visuele analoge schaal door onafhankelijke, geblindeerde beoordelaars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 0-24 maanden oud die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden en een urethrale katheterisatie nodig hebben om een ​​urinemonster te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • instabiel
  • externe urogenitale afwijkingen
  • lidocaïne allergie en
  • eerdere katheterisatie binnen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actueel en intra-urethraal 2% lidocaïne
2% lidocaïne-gel wordt gedurende 5 minuten op de uitwendige urethrale opening aangebracht. Dit wordt onmiddellijk gevolgd door toediening van 2% lidocaïne-gel in de urethra met behulp van een 24 gauge angiocath gedurende 5 minuten voorafgaand aan katheterisatie voor het verzamelen van urinemonsters. Kinderen < 7 kg en > 7 kg krijgen respectievelijk 1 cc en 1,5 cc.
Geneesmiddel: 2% lidocaïne-gel
Kinderen < 7 kg en > 7 kg krijgen respectievelijk 1 cc en 1,5 cc lidocaïnegel 2%
Andere namen:
  • Lidocaïne
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Volgens de standaard verpleegkundige praktijk wordt de urethra gekatheteriseerd zonder verdovingsgel, maar alleen met glijmiddel. Interventie is Gezondheidszorg Glijmiddel.
Geneesmiddel: Gezondheidszorg Smeergelei
Niet-medicinale smeergel
Andere namen:
  • Muco

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenkbrauwuitpuilende score
Tijdsspanne: 30 seconden na interventie vergeleken met baseline
De aanwezigheid van uitpuilende wenkbrauwen wordt gescoord in intervallen van 2 seconden gedurende de eerste 30 seconden voor elk van de zes fasen. Het percentage van de tijd dat uitpuilende wenkbrauwen worden waargenomen, wordt vervolgens voor elke fase berekend.
30 seconden na interventie vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsgrimasscore
Tijdsspanne: 30 seconden na interventie in vergelijking met placebo
De aanwezigheid van uitpuilende wenkbrauwen, fronsende neuslippen en dichtgeknepen ogen worden gedurende de eerste 30 seconden in intervallen van 2 seconden gescoord voor elk van de zes fasen. Het percentage van de tijd dat al deze drie kenmerken worden waargenomen, wordt vervolgens voor elke fase berekend.
30 seconden na interventie in vergelijking met placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17770

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren