Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan 2 % lidokaiinigeelin kykyä vähentää virtsaputken katetroinnissa esiintyvää epämukavuutta

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu sokkokontrolloitu koe 2 % lidokaiinigeelillä verrattuna hoitoon virtsaputken katetrointiin saavilla lapsilla

0–24 kuukauden ikäiset lapset, jotka vaativat virtsaputken katetrointia virtsan keräämistä varten, satunnaistetaan saamaan joko paikallista ja virtsaputkensisäistä 2 % lidokaiinia tai tavallista hoitoa, jotta voidaan arvioida edellisen tehokkuus kivun minimoinnissa virtsaputken katetroinnissa. Oletuksena on, että 2-prosenttisen lidokaiinigeelin antaminen sekä paikallisesti että virtsaputkensisäisesti vähentää kipua enemmän kuin normaalihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 10 %:lla 0–24 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka hakeutuvat ensiapuun kuumetta ja/tai oksentelua, on virtsatietulehdus (UTI). Virtsatietulehduksen tarkka diagnoosi varmistaa oikea-aikaisen ja asianmukaisen hoidon, joka vähentää munuaisten arpeutumisen riskiä, ​​joka on suurin tässä ikäryhmässä. Diagnostisen tarkkuuden varmistamiseksi virtsaputken katetrointi on suositeltava tapa ottaa virtsanäyte pieneltä lapselta. Toisin kuin aikuiset, useimmat lapset eivät saa paikallista kipulääkitystä virtsaputken katetrointiin; huolimatta siitä, että yhä useammat ymmärtävät, että lapset kokevat vältettävissä olevaa kipua ja epämukavuutta invasiivisten toimenpiteiden aikana.

Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella piilossa, jotta he saavat joko paikallista ja virtsaputkensisäistä 2 % lidokaiinia tai standardihoitoa käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria. Tutkimussairaanhoitaja saa käsiinsä peräkkäin numeroidun, läpinäkymättömän suljetun kirjekuoren, joka sisältää osallistujan ryhmätehtävän. Mitään täydentäviä analgeettisia menetelmiä ei käytetä. Tutkimusapteekki valmistaa 2-prosenttista lidokaiinigeeliä 3 cc:n ruiskuun, joka on kiinnitetty 24 gaugen angiocathiin. Lapset, joiden paino on < 7 kg, saavat 1 cm3:n ja 1,5 cm3:n (2).

Koko toimenpide videoitetaan ja riippumattomat, sokeat arvioijat pisteyttävät osallistujien kivut kulmakarvojen pullistuman ja visuaalisen analogisen asteikon avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-24 kuukauden ikäiset lapset hakeutuvat ensiapuun ja vaativat virtsaputken katetrointia virtsanäytteen ottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa
  • ulkoisten sukuelinten poikkeavuuksia
  • lidokaiiniallergia ja
  • edellinen katetrointi 24 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen ja intrauretraalinen 2 % lidokaiini
2 % lidokaiinigeeliä levitetään 5 minuutin ajan virtsaputken ulkoaukkoon. Tätä seuraa välittömästi 2 % lidokaiinigeelin antaminen virtsaputkeen käyttämällä 24 gaugen angiokattia 5 minuutin ajan ennen katetrointia virtsanäytteiden ottoa varten. Lapset, jotka painavat < 7 kg ja yli 7 kg, saavat 1 cm3:n ja 1,5 cc:n.
Lääke: 2 % lidokaiinigeeli
Alle 7 kg painavat lapset saavat 1 cm3 ja 1,5 cm3 2 % lidokaiinigeeliä.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Active Comparator: Hoidon standardi
Normaalin hoitokäytännön mukaan virtsaputki katetroidaan ilman anestesiageeliä, mutta käyttämällä vain liukugeeliä. Interventio on Health Care Lubricating Jelly.
Lääke: Terveydenhuollon voiteluhyytelö
Ei-lääkinnällinen voitelugeeli
Muut nimet:
  • Muco

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulmien pullistumispisteet
Aikaikkuna: 30 sekuntia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Kulmien pullistuminen pisteytetään 2 sekunnin välein ensimmäisten 30 sekunnin aikana kussakin kuudesta vaiheesta. Prosenttiosuus ajasta, jolloin kulmakarvojen pullistuminen havaitaan, lasketaan jokaiselle vaiheelle.
30 sekuntia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen irvistyspisteet
Aikaikkuna: 30 sekuntia interventiosta verrattuna lumelääkkeeseen
Kulmien pullistuminen, nasolaabiaalinen uuristuminen ja silmien puristaminen kiinni pisteytetään 2 sekunnin välein ensimmäisten 30 sekunnin aikana kunkin kuuden vaiheen osalta. Prosenttiosuus ajasta, jonka kaikkia näitä kolmea ominaisuutta havaitaan, lasketaan sitten kullekin vaiheelle.
30 sekuntia interventiosta verrattuna lumelääkkeeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17770

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

Kliiniset tutkimukset 2 % lidokaiinigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa