Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zdolność 2% żelu z lidokainą do zmniejszania dyskomfortu związanego z cewnikowaniem cewki moczowej

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Randomizowana, zaślepiona i kontrolowana próba 2% żelu z lidokainą w porównaniu ze standardową opieką u dzieci poddawanych cewnikowaniu cewki moczowej

Dzieci w wieku 0-24 miesięcy wymagające cewnikowania cewki moczowej w celu pobrania moczu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej miejscowo i docewkowo 2% lidokainę lub standardowe leczenie w celu oceny skuteczności tej pierwszej w minimalizowaniu bólu podczas cewnikowania cewki moczowej. Przypuszcza się, że podawanie 2% żelu z lidokainą zarówno miejscowo, jak i do cewki moczowej spowoduje większy stopień zmniejszenia bólu w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 10% dzieci w wieku 0-24 miesięcy zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z gorączką i/lub wymiotami ma zakażenie dróg moczowych (ZUM). Trafne rozpoznanie ZUM zapewnia podjęcie w porę odpowiedniego leczenia, które zmniejsza ryzyko bliznowacenia nerek, które jest największe w tej grupie wiekowej. Aby zapewnić dokładność diagnostyczną, cewnikowanie cewki moczowej jest preferowaną metodą pobierania próbki moczu od małego dziecka. W przeciwieństwie do dorosłych, większość dzieci nie otrzymuje miejscowego środka przeciwbólowego podczas cewnikowania cewki moczowej; pomimo rosnącej świadomości, że dzieci doświadczają możliwego do uniknięcia bólu i dyskomfortu podczas zabiegów inwazyjnych.

Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą randomizacji blokowej w ukryty sposób, aby otrzymać miejscową i docewkową 2% lidokainę lub standardową opiekę przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych. Pielęgniarka badawcza uzyska dostęp do kolejno ponumerowanej, nieprzejrzystej zapieczętowanej koperty, która będzie zawierała przydział grupy uczestnika. Nie będą stosowane żadne wspomagające metody przeciwbólowe. Farmaceuta prowadzący badania przygotuje 2% żel z lidokainą w strzykawce o pojemności 3 cm3 podłączonej do angiocath 24 G. Dzieci o wadze < 7 kg i > 7 kg otrzymają odpowiednio 1 cm3 i 1,5 cm3 (2).

Cała procedura zostanie nagrana na wideo, a ból uczestników zostanie oceniony za pomocą oceny wybrzuszenia brwi i wizualnej skali analogowej przez niezależnych, zaślepionych oceniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 0-24 miesiące zgłaszające się na SOR wymagające cewnikowania cewki moczowej w celu pobrania próbki moczu

Kryteria wyłączenia:

  • nietrwały
  • zewnętrzne anomalie układu moczowo-płciowego
  • alergia na lidokainę i
  • poprzednie cewnikowanie w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa i docewkowa 2% lidokaina
2% żel z lidokainą będzie nakładany na 5 minut na zewnętrzne ujście cewki moczowej. Bezpośrednio po tym nastąpi podanie 2% żelu z lidokainą do cewki moczowej za pomocą angiocath 24 G przez 5 minut przed cewnikowaniem w celu pobrania próbki moczu. Dzieci o wadze < 7 kg i > 7 kg otrzymają odpowiednio 1 cm3 i 1,5 cm3.
Lek: 2% żel z lidokainą
Dzieci o masie ciała < 7 kg i > 7 kg otrzymają odpowiednio 1 cm3 i 1,5 cm3 2% żelu z lidokainą
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Aktywny komparator: Standard opieki
Zgodnie ze standardową praktyką pielęgniarską cewnik cewnikowy będzie cewnikowany bez żelu znieczulającego, ale wyłącznie z żelem nawilżającym. Interwencja to galaretka smarująca do opieki zdrowotnej.
Lek: Żel nawilżający do opieki zdrowotnej
Niemedyczny żel nawilżający
Inne nazwy:
  • Śluz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wypukłości brwi
Ramy czasowe: 30 sekund po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Obecność wybrzuszenia brwi będzie oceniana w odstępach 2-sekundowych przez pierwsze 30 sekund dla każdej z sześciu faz. Procent czasu, w którym obserwuje się wybrzuszenie brwi, zostanie następnie obliczony dla każdej fazy.
30 sekund po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grymasów na twarzy
Ramy czasowe: 30 sekund po interwencji w porównaniu z placebo
Obecność wybrzuszenia brwi, zmarszczek nosowo-wargowych i zaciskających się oczu będzie oceniana w 2-sekundowych odstępach przez pierwsze 30 sekund dla każdej z sześciu faz. Procent czasu, w którym obserwowane są wszystkie trzy cechy, zostanie następnie obliczony dla każdej fazy.
30 sekund po interwencji w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% żel z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj