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Un estudio para evaluar la capacidad del gel de lidocaína al 2 % para reducir las molestias del cateterismo uretral

25 de marzo de 2015 actualizado por: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Un ensayo controlado ciego aleatorizado de gel de lidocaína al 2% en comparación con el estándar de atención en niños sometidos a cateterismo uretral

Los niños de 0 a 24 meses de edad que requieran un cateterismo uretral para la recolección de orina serán asignados al azar para recibir lidocaína al 2% tópica e intrauretral o el estándar de atención para evaluar la efectividad de la primera para minimizar el dolor durante el cateterismo uretral. Se supone que la administración de gel de lidocaína al 2% por vía tópica e intrauretral otorgará un mayor grado de reducción del dolor en comparación con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que el 10% de los niños de 0 a 24 meses de edad que acuden al departamento de emergencias (ED) con fiebre y/o vómitos tienen una infección del tracto urinario (ITU). Un diagnóstico preciso de una ITU garantiza un tratamiento oportuno y adecuado para reducir el riesgo de cicatrización renal, que es mayor en este grupo de edad. Para garantizar la precisión del diagnóstico, el cateterismo uretral es el método preferido para obtener una muestra de orina de un niño pequeño. A diferencia de los adultos, la mayoría de los niños no reciben analgesia local para el cateterismo uretral; a pesar del creciente reconocimiento de que los niños experimentan dolor y molestias evitables durante los procedimientos invasivos.

Después del consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados mediante aleatorización en bloque de forma oculta para recibir lidocaína al 2% tópica e intrauretral o tratamiento estándar mediante un generador de números aleatorios computarizado. La enfermera de investigación accederá a un sobre sellado opaco numerado secuencialmente que contendrá la asignación de grupo del participante. No se utilizarán métodos analgésicos complementarios. Un farmacéutico investigador preparará un gel de lidocaína al 2 % en una jeringa de 3 cc conectada a un angiocatéter de calibre 24. Los niños < 7 kg y > 7 kg recibirán 1 cc y 1,5 cc, respectivamente (2).

Todo el procedimiento se grabará en video y el dolor de los participantes se calificará utilizando una puntuación de abultamiento de cejas y una escala analógica visual por parte de evaluadores ciegos e independientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 0 a 24 meses de edad que acuden al departamento de emergencias y requieren un cateterismo uretral para obtener una muestra de orina

Criterio de exclusión:

  • inestable
  • anomalías genitourinarias externas
  • alergia a la lidocaína y
  • cateterismo previo dentro de las 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína tópica e intrauretral al 2%
Se aplicará gel de lidocaína al 2% durante 5 minutos en la abertura de la uretra externa. A esto le seguirá inmediatamente la administración de gel de lidocaína al 2% en la uretra usando un angiocatéter de calibre 24 durante 5 minutos antes del cateterismo para la recolección de muestras de orina. Los niños < 7 kg y > 7 kg recibirán 1 cc y 1,5 cc, respectivamente.
Droga: Gel de lidocaína al 2%
Los niños < 7 kg y > 7 kg recibirán 1 cc y 1,5 cc de gel de lidocaína al 2 %, respectivamente
Otros nombres:
  • Lidocaína
Comparador activo: Estándar de cuidado
De acuerdo con la práctica habitual de enfermería, se cateterizará la uretra sin gel anestésico pero utilizando únicamente gel lubricante. La intervención es Jalea Lubricante para el Cuidado de la Salud.
Droga: Jalea lubricante para el cuidado de la salud
Gel lubricante no medicinal
Otros nombres:
  • Muco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de abultamiento de cejas
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la intervención en comparación con la línea de base
La presencia de cejas abultadas se calificará en intervalos de 2 segundos durante los primeros 30 segundos de cada una de las seis fases. A continuación, se calculará el porcentaje de tiempo en que se observa el abultamiento de las cejas para cada fase.
30 segundos después de la intervención en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de muecas faciales
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la intervención en comparación con el placebo
La presencia de cejas abultadas, surcos nasolabiales y ojos que se cierran con fuerza se calificará en intervalos de 2 segundos durante los primeros 30 segundos para cada una de las seis fases. A continuación, se calculará el porcentaje de tiempo en el que se observan estas tres características para cada fase.
30 segundos después de la intervención en comparación con el placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17770

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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