Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке способности 2% геля лидокаина уменьшать дискомфорт при катетеризации уретры

25 марта 2015 г. обновлено: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Рандомизированное слепое контролируемое исследование 2% геля лидокаина в сравнении со стандартом лечения детей, подвергающихся катетеризации уретры

Дети в возрасте 0-24 месяцев, нуждающиеся в катетеризации уретры для сбора мочи, будут рандомизированы для получения местного и внутриуретрального 2% лидокаина или стандартного ухода для оценки эффективности первого в минимизации боли во время катетеризации уретры. Предполагается, что введение 2% геля лидокаина как местно, так и интрауретрально приведет к большей степени уменьшения боли по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, у 10% детей в возрасте 0–24 месяцев, поступивших в отделение неотложной помощи (НЕП) с лихорадкой и/или рвотой, имеется инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Точный диагноз ИМП обеспечивает своевременное и адекватное лечение для снижения риска рубцевания почек, который является самым высоким в этой возрастной группе. Для обеспечения точности диагностики катетеризация уретры является предпочтительным методом получения образца мочи у маленького ребенка. В отличие от взрослых, большинству детей местная анестезия при катетеризации уретры не проводится; несмотря на растущее признание того, что дети испытывают предотвратимую боль и дискомфорт во время инвазивных процедур.

После получения информированного согласия участники будут рандомизированы методом блочной рандомизации скрытым образом для получения либо местного и интрауретрального 2% лидокаина, либо стандартного ухода с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел. Медсестра-исследователь получит доступ к последовательно пронумерованному непрозрачному запечатанному конверту, в котором будет групповое задание участника. Дополнительные методы обезболивания не используются. Фармацевт-исследователь приготовит 2% гель лидокаина в шприце объемом 3 мл, прикрепленном к ангиокатинометру 24 калибра. Дети < 7 кг и > 7 кг получают 1 и 1,5 куб. см соответственно (2).

Вся процедура будет записана на видео, и боль участников будет оцениваться независимыми слепыми оценщиками с использованием шкалы выпячивания бровей и визуальной аналоговой шкалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 0-24 месяцев, поступившие в отделение неотложной помощи, нуждающиеся в катетеризации уретры для получения образца мочи

Критерий исключения:

  • нестабильный
  • наружные мочеполовые аномалии
  • аллергия на лидокаин и
  • предыдущая катетеризация в течение 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местно и внутриуретрально 2% лидокаин
На наружное отверстие уретры наносят 2% гель лидокаина на 5 минут. За этим следует немедленное введение 2% геля лидокаина в уретру с помощью ангиокатина 24 калибра в течение 5 минут до катетеризации для сбора мочи. Дети < 7 кг и > 7 кг получают 1 мл и 1,5 мл соответственно.
Лекарство: 2% гель лидокаина
Дети < 7 кг и > 7 кг получают 1 и 1,5 мл 2% геля лидокаина соответственно.
Другие имена:
  • Лидокаин
Активный компаратор: Стандарт заботы
В соответствии со стандартной сестринской практикой катетеризацию уретры проводят без анестезирующего геля, а только с использованием геля-смазки. Intervention – это смазочное желе Health Care.
Лекарство: Здравоохранение Смазочное Желе
Нелекарственный гель-смазка
Другие имена:
  • Муко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выпуклости бровей
Временное ограничение: 30 секунд после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Наличие выпуклости бровей будет оцениваться с 2-секундными интервалами в течение первых 30 секунд для каждой из шести фаз. Затем для каждой фазы будет рассчитан процент времени, в течение которого наблюдается выпячивание бровей.
30 секунд после вмешательства по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гримасы лица
Временное ограничение: 30 секунд после вмешательства по сравнению с плацебо
Наличие выпячивания бровей, складок носогубных складок и зажмуривания глаз будет оцениваться с 2-секундными интервалами в течение первых 30 секунд для каждой из шести фаз. Затем для каждой фазы будет рассчитан процент времени, в течение которого наблюдаются все три эти функции.
30 секунд после вмешательства по сравнению с плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17770

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться