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Sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS®) en hepatitis hipóxica (MARS in HH)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS®) para el tratamiento de pacientes con hepatitis hipóxica: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

Se informa que la hepatitis hipóxica (HH) es la causa más frecuente de niveles elevados de aminotransferasa en el hospital. Hasta el 10 % de los pacientes en estado crítico desarrollan HH durante el transcurso de su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La aparición de HH es un evento potencialmente mortal y se informa que la mortalidad en la UCI es de hasta el 60%. La intervención terapéutica temprana es de importancia pronóstica central en pacientes con HH para mejorar el deterioro hemodinámico lo antes posible, para reducir la hiperamonemia y la encefalopatía hepática, para evitar la progresión de la insuficiencia orgánica y para mejorar el resultado. Los estudios informaron que la terapia del Sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS®) mejoró la situación hemodinámica en pacientes con insuficiencia hepática aguda y crónica. La hipótesis del estudio es que la terapia MARS® en pacientes críticos con HH grave mejora la hemodinámica y la función hepática y, en consecuencia, el curso de la enfermedad. 40 pacientes con HH grave con niveles de aminotransferasa > 40 veces el límite superior de lo normal de más de 12 horas serán aleatorizados 1:1 a terapia MARS® (n=20) o terapia convencional (n=20). Se realizarán 4 sesiones de MARS® en tres días consecutivos, cada una de al menos 12 horas. El tratamiento continuará bajo circunstancias especiales. La duración máxima de la fase de tratamiento es de 7 días. El criterio principal de valoración es la diferencia de la tasa de desaparición de indocianina en plasma en el día 7. La duración prevista del estudio es de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de hepatitis hipóxica grave con niveles de aminotransferasa > 40 veces el límite superior de lo normal
  • duración de la hepatitis hipóxica más de 12 horas
  • edad >/= 18 años

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • el embarazo
  • DNR - orden
  • cirrosis hepática
  • Reanimación cardiopulmonar con resultado neurológico desconocido y/o daño cerebral hipóxico
  • Supervivencia esperada de menos de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes con HH grave serán tratados con terapia médica estándar (es decir, soporte vasopresor con norepinefrina en hipotensión refractaria = RR medio < 65 mmHg, soporte inotrópico positivo con dobutamina si la saturación venosa central de oxígeno < 70%, terapia de reemplazo renal en caso de acidosis metabólica severa y/o insuficiencia renal, tratamiento antibiótico en caso de sospecha o infección comprobada, ventilación mecánica en caso de hipoxemia o hipercapnia severa y/o GCS
Experimental: Grupo MARS
20 pacientes serán asignados al azar al brazo MARS. Además de la terapia médica estándar, recibirán 4 sesiones MARS en tres días consecutivos, la terapia MARS® se aplicará durante al menos 12 horas por sesión. A partir de entonces, se continuará el tratamiento con MARS® si el paciente todavía tiene niveles crecientes de aminotransferasa, requiere soporte vasopresor o sufre de colestasis (definida como niveles de bilirrubina sérica > 5 mg/dL) durante 3 sesiones nuevamente. Habrá un máximo de 7 sesiones de MARS ® por paciente.
Dispositivo: MARTE
El sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS®) se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática aguda como puente para el trasplante de hígado. Los estudios informaron que la terapia MARS® mejoró la situación hemodinámica en pacientes con insuficiencia hepática aguda y crónica. Varios grupos observaron aumento de la presión arterial, índice de resistencia vascular sistémica, disminución de la presión portal y mejora del flujo sanguíneo renal. Además, los estudios demostraron que la terapia MARS reduce los niveles de amoníaco y mejora la encefalopatía hepática.
Otros nombres:
  • Sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de la tasa de desaparición del plasma de indocianina (ICG-PDR)
Periodo de tiempo: Días 1-7
El criterio principal de valoración será la diferencia de la tasa de desaparición de indocianina en plasma (ICG-PDR) en el día 7. Solo en caso de diferencias importantes en los valores iniciales de ICG-PDR, utilizaremos el cambio desde el inicio hasta el día 7 de ICG-PDR (delta ICG-PDR) como resultado. Suponiendo una distribución normal de ICG-PDR, probaremos formalmente la hipótesis nula de que no hay diferencia entre el grupo de intervención y el control utilizando una prueba t de muestra independiente. La suposición de una distribución normal se basará en la inspección visual de un histograma y el uso de la prueba de Shapiro Wilks para la distribución normal. Si el supuesto de normalidad no se cumple, los datos se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Un nivel de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Además, se utilizará un modelo de coeficiente aleatorio lineal para incorporar mediciones diarias de ICG-PDR durante el curso del estudio en términos de un diseño de medidas repetidas.
Días 1-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
duración del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 1-28
1-28
UCI - duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-28
1-28
hospital - duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-90
1-90
Mortalidad de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
número de insuficiencia orgánica en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
número de insuficiencia orgánica en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
marcadores de la función hepática
Periodo de tiempo: 1-28
se documentará especialmente la aparición de ictericia (definida como niveles de bilirrubina total > 3 mg/dl)
1-28
número de días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
hemodinámica sistémica
Periodo de tiempo: 7 días
presión arterial sistémica, frecuencia cardíaca, índice cardíaco, saturación de oxígeno venoso central, índice de resistencia vascular sistémica, índice de volumen telediastólico global, variación del volumen sistólico, índice de agua pulmonar extravascular, variación de la presión del pulso, índice de volumen sanguíneo intratorácico, índice de función cardíaca, presión venosa central
7 días
número de complicaciones de HH
Periodo de tiempo: 1-28
Se encontrarán las siguientes complicaciones: colestasis, colangitis esclerosante secundaria, encefalopatía hepática grado 3 y 4, hipoglucemia, hipertensión intraabdominal, nueva aparición de infecciones, insuficiencia renal, síndrome hepatopulmonar.
1-28
biomarcadores
Periodo de tiempo: 0-28
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar marcadores de inflamación, marcadores de función endotelial, marcadores de función cardíaca, marcadores de colestasis, marcadores de necrosis de células hepáticas, etc.
0-28
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1-28
1-28
necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1-28
1-28
duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1-28
1-28
90 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10712010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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