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低酸素性肝炎における分子吸着剤再循環システム（MARS®） (MARS in HH)

2016年9月21日 更新者：Valentin Fuhrmann、Medical University of Vienna

低酸素性肝炎患者の治療のための分子吸着剤再循環システム（MARS®） - 前向き無作為対照臨床研究

低酸素性肝炎 (HH) は、病院でのアミノトランスフェラーゼ レベルの上昇の最も頻繁な原因であると報告されています。 重症患者の最大 10% が、集中治療室 (ICU) 滞在中に HH を発症します。 HH の発生は生命を脅かす事象であり、ICU での死亡率は最大 60% であると報告されています。 早期の治療的介入は、血行動態障害をできるだけ早く改善し、高アンモニア血症と​​肝性脳症を軽減し、臓器不全の進行を回避し、結果を改善するために、HH 患者の予後において中心的に重要です。 研究では、分子吸着剤再循環システム (MARS®) 療法が、慢性肝不全の急性および急性の患者の血行動態を改善したことが報告されています。 研究の仮説は、重度の HH を有する重症患者における MARS® 療法は、肝臓の血行動態と機能を改善し、続いて疾患の経過を改善するというものです。 アミノトランスフェラーゼレベルが12時間以上の通常の上限の40倍を超える重度のHHに苦しんでいる40人の患者は、MARS®療法（n = 20）または従来の療法（n = 20）に1：1で無作為に割り付けられます。 4 つの MARS® セッションが 3 日間連続して実行され、各セッションは少なくとも 12 時間行われます。 特別な状況下では、治療は継続されます。 治療段階の最大期間は 7 日間です。 主要評価項目は、7 日目のインドシアニン血漿消失率の差です。 研究の予想期間は2年間です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Stefan Kluge, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アミノトランスフェラーゼレベルが通常の上限の40倍を超える重度の低酸素性肝炎の存在
  • 12時間以上の低酸素性肝炎の持続時間
  • 年齢 >/= 18 歳

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • DNR - 注文
  • 肝硬変
  • 神経学的転帰が不明な心肺蘇生および/または低酸素脳損傷
  • 24時間未満の予想生存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
重度のHHの患者は、標準的な医学療法（つまり、 難治性低血圧におけるノルエピネフリンによる昇圧剤のサポート = RR 平均 < 65 mmHg、中心静脈酸素飽和度が < 70% の場合はドブタミンによる陽性強心薬のサポート、重度の代謝性アシドーシスおよび/または腎不全の場合の腎代替療法、疑われる場合の抗生物質治療または証明された感染、重度の低酸素血症または高炭酸ガス血症および/またはGCSの場合の機械的換気
実験的：MARSグループ
20人の患者が無作為化によってMARSアームに割り当てられます。 標準的な医学療法に加えて、連続 3 日間で 4 回の MARS セッションを受けます。MARS® 療法は、セッションごとに少なくとも 12 時間適用されます。 その後、患者のアミノトランスフェラーゼレベルが依然として上昇している場合、昇圧剤のサポートが必要な場合、または胆汁うっ滞 (血清ビリルビンレベル > 5 mg/dL として定義) に苦しんでいる場合は、MARS® 治療を 3 回続けます。 患者ごとに最大 7 つの MARS ® セッションがあります。
デバイス：火星
分子吸着剤再循環システム (MARS®) は、肝移植への橋渡しのために急性肝不全患者に使用できます。 研究では、MARS® 療法が、慢性肝不全の急性および急性の患者の血行動態を改善したことが報告されています。 いくつかのグループは、動脈圧の上昇、全身血管抵抗指数、門脈圧の低下、および腎血流の改善を観察しました。 さらに、研究は、MARS療法がアンモニアレベルを低下させ、肝性脳症を改善することを実証しました.
他の名前：
  • 分子吸着剤再循環システム（MARS®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドシアニン血漿消失率の差 (ICG-PDR)
時間枠：1～7日目
主要評価項目は、7 日目のインドシアニン血漿消失率 (ICG-PDR) の差です。 ICG-PDR のベースライン値に大きな違いがある場合にのみ、ベースラインから ICG-PDR の 7 日目までの変化 (デルタ ICG-PDR) を結果として使用します。 ICG-PDR の正規分布を仮定して、独立標本 t 検定を使用して、介入群と​​対照群の間に差がないという帰無仮説を正式に検定します。 正規分布の仮定は、ヒストグラムを視覚的に検査し、正規分布の Shapiro Wilks 検定を使用することに基づいています。 正規性の仮定が成り立たない場合、データはマンホイットニーの U 検定を使用して比較されます。 < 0.05 の p レベルは、統計的に有意と見なされます。 さらに、線形ランダム係数モデルを使用して、反復測定デザインの観点から、研究の過程で ICG-PDR の毎日の測定値を組み込みます。
1～7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日
28日
昇圧剤サポートの期間
時間枠：1-28
1-28
ICU - 滞在期間
時間枠：1-28
1-28
病院 - 滞在期間
時間枠：1-90
1-90
7日死亡率
時間枠：7日
7日
7日目の臓器不全の数
時間枠：7日
7日
28日目の臓器不全の数
時間枠：28日
28日
肝機能マーカー
時間枠：1-28
特に黄疸の発生 (総ビリルビン値 > 3 mg/dL と定義) が記録されます。
1-28
昇圧剤を使用しない日数
時間枠：28日
28日
全身血行動態
時間枠：7日
全身血圧、心拍数、心臓指数、中心静脈酸素飽和度、全身血管抵抗指数、全体拡張末期容積指数、一回拍出量変動、血管外肺水分指数、脈圧変動、胸腔内血液量指数、心機能指数、中心静脈圧
7日
HHの合併症の数
時間枠：1-28
次の合併症が発生します：胆汁うっ滞、二次硬化性胆管炎、肝性脳症グレード3および4、低血糖、腹腔内高血圧、感染症の新たな発症、腎不全、肝肺症候群
1-28
バイオマーカー
時間枠：0-28
血液サンプルは、炎症のマーカー、内皮機能のマーカー、心機能のマーカー、胆汁うっ滞のマーカー、肝細胞壊死のマーカーなどを評価するために収集されます。
0-28
人工呼吸器の持続時間
時間枠：1-28
1-28
腎代替療法の必要性
時間枠：1-28
1-28
腎代替療法の期間
時間枠：1-28
1-28
90日死亡率
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Valentin Fuhrmann, Prof、Medical University Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10712010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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