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저산소성 간염에서의 분자 흡착제 재순환 시스템(MARS®) (MARS in HH)

2016년 9월 21일 업데이트: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

저산소성 간염 환자 치료를 위한 분자 흡착제 재순환 시스템(MARS®) - 전향적 무작위 통제 임상 연구

저산소성 간염(HH)은 병원에서 증가된 아미노트랜스퍼라제 수치의 가장 흔한 원인으로 보고됩니다. 중환자실(ICU)에 머무는 동안 중환자의 최대 10%에서 HH가 발생합니다. HH의 발생은 생명을 위협하는 사건이며 ICU 사망률은 최대 60%인 것으로 보고됩니다. 조기 치료 개입은 가능한 한 빨리 혈역학 장애를 개선하고, 고암모니아혈증 및 간성 뇌병증을 감소시키고, 장기 부전의 진행을 피하고 결과를 개선하기 위해 HH 환자에서 중심 예후에 중요합니다. 연구에 따르면 MARS®(Molecular Adsorbent Recirculating System) 요법이 급성 및 급성 만성 간부전 환자의 혈역학적 상황을 개선했다고 보고했습니다. 연구 가설은 중증 HH가 있는 중환자의 MARS® 요법이 간 혈역학 및 기능을 개선하고 연속적으로 질병의 경과를 개선한다는 것입니다. 아미노트랜스퍼라제 수치가 12시간 이상 정상 상한치의 40배 이상인 중증 HH 환자 40명이 MARS® 요법(n=20) 또는 기존 요법(n=20)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 4개의 MARS® 세션이 연속 3일 동안 각각 최소 12시간 동안 수행됩니다. 치료는 특별한 상황에서 계속됩니다. 치료 단계의 최대 기간은 7일입니다. 1차 종점은 7일째 인도시아닌 혈장 소실률의 차이입니다. 예상 연구 기간은 2년입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Stefan Kluge, Prof
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 40배를 초과하는 중증 저산소성 간염의 존재
  • 12시간 이상의 저산소성 간염 지속시간
  • 나이 >/= 18세

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • DNR - 주문
  • 간경화
  • 알려지지 않은 신경학적 결과 및/또는 저산소성 뇌 손상이 있는 심폐소생술
  • 24시간 미만의 예상 생존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
중증 HH 환자는 표준 의료 요법(즉, 난치성 저혈압에서 노르에피네프린으로 승압제 지원 = RR 평균 < 65 mmHg, 중심 정맥 산소 포화도 < 70%인 경우 도부타민으로 양성 강직성 지원, 중증 대사성 산증 및/또는 신부전의 경우 신대체 요법, 의심되는 경우 항생제 치료 또는 입증된 감염, 심각한 저산소혈증 또는 고칼슘혈증 및/또는 GCS의 경우 기계적 환기
실험적: MARS-그룹
20명의 환자가 MARS 부문에 무작위 배정됩니다. 표준 의료 요법 외에도 연속 3일 동안 4회의 MARS 세션을 받게 되며, MARS® 요법은 세션당 최소 12시간 동안 적용됩니다. 그 후, 환자가 아미노트랜스퍼라제 수치를 계속 증가시키거나 승압제 보조가 필요하거나 담즙정체(혈청 빌리루빈 수치 > 5 mg/dL로 정의)를 3회 반복하는 경우 MARS® 치료를 계속합니다. 환자당 최대 7개의 MARS ® 세션이 있습니다.
장치: 화성
분자 흡착제 재순환 시스템(MARS®)은 급성 간부전 환자에게 간 이식을 연결하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에 따르면 MARS® 요법은 급성 및 급성 만성 간부전 환자의 혈역학적 상황을 개선했습니다. 여러 그룹에서 동맥압 증가, 전신 혈관 저항 지수, 문맥 압력 감소 및 신장 혈류 개선을 관찰했습니다. 또한 MARS 요법이 암모니아 수치를 낮추고 간성 뇌병증을 개선한다는 연구 결과가 있습니다.
다른 이름들:
  • 분자 흡착제 재순환 시스템(MARS®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인도시아닌 플라즈마 소실률(ICG-PDR)의 차이
기간: 1-7일
1차 종점은 7일째 인도시아닌 혈장 소실률(ICG-PDR)의 차이입니다. ICG-PDR의 기준선 값에 큰 차이가 있는 경우에만 ICG-PDR(델타 ICG-PDR)의 기준선에서 7일까지의 변화를 결과로 사용합니다. ICG-PDR의 정규 분포를 가정하고 독립 표본 t-테스트를 ​​사용하여 개입 그룹과 대조군 사이에 차이가 없다는 귀무가설을 정식으로 테스트합니다. 정규 분포의 가정은 히스토그램을 육안으로 검사하고 정규 분포를 위해 Shapiro Wilks 테스트를 사용하는 것을 기반으로 합니다. 정규성 가정이 유지되지 않는 경우 Mann-Whitney U-test를 사용하여 데이터를 비교합니다. 0.05 미만의 p-수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 또한 선형 무작위 계수 모델을 사용하여 반복 측정 설계 측면에서 연구 과정 동안 ICG-PDR의 일일 측정을 통합합니다.
1-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망
기간: 28일
28일
승압기 지원 기간
기간: 1-28
1-28
ICU - 체류 기간
기간: 1-28
1-28
병원 - 체류 기간
기간: 1-90
1-90
7일 사망률
기간: 7 일
7 일
7일째 장기 부전 수
기간: 7 일
7 일
28일의 장기 부전 수
기간: 28일
28일
간 기능 마커
기간: 1-28
특히 황달(총 빌리루빈 수치 > 3mg/dL로 정의됨)의 발생이 문서화됩니다.
1-28
승압제 없는 일수
기간: 28일
28일
전신 혈류역학
기간: 7 일
전신 혈압, 심박수, 심장 지수, 중심 정맥 산소 포화도, 전신 혈관 저항 지수, 전체 이완기말 용적 지수, 일회 박출량 변화, 혈관 외 폐수 지수, 맥압 변화, 흉강 내 혈액량 지수, 심장 기능 지수, 중심 정맥압
7 일
HH의 합병증 수
기간: 1-28
담즙정체, 속발성 경화성 담관염, 3~4등급 간성 뇌병증, 저혈당증, 복강내 고혈압, 새로운 감염 발병, 신부전, 간폐증후군
1-28
바이오마커
기간: 0-28
혈액 샘플을 수집하여 염증 마커, 내피 기능 마커, 심장 기능 마커, 담즙정체 마커, 간 세포 괴사 마커 등을 평가합니다.
0-28
기계적 환기 지속 시간
기간: 1-28
1-28
신대체요법의 필요성
기간: 1-28
1-28
신대체요법 기간
기간: 1-28
1-28
90일 사망
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10712010

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