Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-адсорбентная рециркуляционная система (MARS®) при гипоксическом гепатите (MARS in HH)

21 сентября 2016 г. обновлено: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Рециркуляционная система с молекулярным адсорбентом (MARS®) для лечения пациентов с гипоксическим гепатитом — проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Сообщается, что гипоксический гепатит (ГГ) является наиболее частой причиной повышения уровня аминотрансфераз в больнице. У 10 % пациентов в критическом состоянии ГГ развивается во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Возникновение HH является опасным для жизни событием, а смертность в отделении интенсивной терапии составляет до 60%. Раннее терапевтическое вмешательство имеет центральное прогностическое значение у пациентов с ГГ для как можно более раннего улучшения гемодинамических нарушений, уменьшения гипераммониемии и печеночной энцефалопатии, предотвращения прогрессирования органной недостаточности и улучшения результатов. В исследованиях сообщалось, что терапия молекулярно-адсорбентной рециркуляционной системой (MARS®) улучшала гемодинамическую ситуацию у пациентов с острой и острой хронической печеночной недостаточностью. Гипотеза исследования заключается в том, что терапия MARS® у пациентов в критическом состоянии с тяжелым ГГ улучшает гемодинамику и функцию печени и, следовательно, течение заболевания. 40 пациентов с тяжелым HH с уровнями аминотрансфераз > 40 раз выше верхней границы нормы в течение более 12 часов будут рандомизированы 1: 1 для терапии MARS® (n = 20) или традиционной терапии (n = 20). 4 сеанса MARS® будут проводиться три дня подряд, каждый не менее 12 часов. Лечение будет продолжено при особых обстоятельствах. Максимальная продолжительность фазы лечения составляет 7 дней. Первичной конечной точкой является разница в скорости исчезновения индоцианина из плазмы на 7-й день. Предполагаемая продолжительность обучения – 2 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Stefan Kluge, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие тяжелого гипоксического гепатита с уровнем аминотрансфераз > 40 раз выше верхней границы нормы
  • продолжительность гипоксического гепатита более 12 часов
  • возраст >/= 18 лет

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • беременность
  • ДНР - заказ
  • цирроз печени
  • Сердечно-легочная реанимация с неизвестным неврологическим исходом и/или гипоксическим поражением головного мозга
  • Ожидаемая выживаемость менее 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациентов с тяжелым ГГ будут лечить стандартной медикаментозной терапией (т.е. вазопрессорная поддержка норэпинефрином при рефрактерной гипотензии = среднее ОР < 65 мм рт. ст., положительная инотропная поддержка добутамином, если центральная венозная сатурация < 70%, заместительная почечная терапия в случае тяжелого метаболического ацидоза и/или почечной недостаточности, лечение антибиотиками при подозрении на или подтвержденная инфекция, искусственная вентиляция легких в случае выраженной гипоксемии или гиперкапнии и/или ГКС
Экспериментальный: МАРС-Групп
20 пациентов будут рандомизированы в группу MARS. В дополнение к стандартной медикаментозной терапии они получат 4 сеанса MARS в течение трех дней подряд, терапия MARS® будет применяться не менее 12 часов за сеанс. После этого лечение MARS® будет продолжено, если у пациента по-прежнему наблюдается повышение уровня аминотрансфераз, требуется вазопрессорная поддержка или он страдает от холестаза (определяемого как уровень билирубина в сыворотке > 5 мг/дл) еще на 3 сеанса. Максимум 7 сеансов MARS ® на одного пациента.
Устройство: МАРС
Рециркуляционная система с молекулярным адсорбентом (MARS®) может быть использована у пациентов с острой печеночной недостаточностью для перехода к трансплантации печени. В исследованиях сообщалось, что терапия MARS® улучшала гемодинамическую ситуацию у пациентов с острой и острой хронической печеночной недостаточностью. В нескольких группах наблюдали повышение артериального давления, индекса системного сосудистого сопротивления, снижение портального давления и улучшение почечного кровотока. Кроме того, исследования показали, что MARS-терапия снижает уровень аммиака и улучшает состояние при печеночной энцефалопатии.
Другие имена:
  • Система рециркуляции молекулярного адсорбента (MARS®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница скорости исчезновения индоцианина из плазмы (ICG-PDR)
Временное ограничение: Дни 1-7
Первичной конечной точкой будет разница скорости исчезновения индоцианина из плазмы (ICG-PDR) на 7-й день. Только в случае серьезных различий в исходных значениях ICG-PDR мы будем использовать изменение от исходного уровня до 7-го дня ICG-PDR (дельта ICG-PDR) в качестве результата. Предполагая нормальное распределение ICG-PDR, мы формально проверим нулевую гипотезу об отсутствии различий между группой вмешательства и контролем, используя t-критерий независимой выборки. Предположение о нормальном распределении будет основано на визуальном просмотре гистограммы и использовании критерия Шапиро-Уилкса для нормального распределения. Если предположение о нормальности не выполняется, данные будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Уровень p <0,05 будет считаться статистически значимым. Кроме того, модель с линейным случайным коэффициентом будет использоваться для включения ежедневных измерений ICG-PDR в ходе исследования с точки зрения плана повторных измерений.
Дни 1-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
продолжительность вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: 1-28
1-28
ОИТ - продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-28
1-28
стационар - продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-90
1-90
7-дневная смертность
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
количество органной недостаточности на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
количество органной недостаточности на 28 день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
маркеры функции печени
Временное ограничение: 1-28
особенно появление желтухи (определяемой как уровень общего билирубина > 3 мг/дл) будет задокументировано
1-28
количество дней без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
системная гемодинамика
Временное ограничение: 7 дней
системное артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный индекс, центральная венозная сатурация кислорода, индекс системного сосудистого сопротивления, глобальный индекс конечного диастолического объема, изменение ударного объема, внесосудистый индекс воды в легких, изменение пульсового давления, индекс внутригрудного объема крови, индекс функции сердца, центральное венозное давление
7 дней
количество осложнений ГГ
Временное ограничение: 1-28
будут встречаться следующие осложнения: холестаз, вторичный склерозирующий холангит, печеночная энцефалопатия 3 и 4 степени, гипогликемия, интраабдоминальная гипертензия, новое начало инфекций, почечная недостаточность, гепатопульмональный синдром
1-28
биомаркеры
Временное ограничение: 0-28
образцы крови будут собраны для оценки маркеров воспаления, маркеров эндотелиальной функции, маркеров сердечной функции, маркеров холестаза, маркеров некроза клеток печени и т. д.
0-28
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 1-28
1-28
необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 1-28
1-28
продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 1-28
1-28
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10712010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться