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Système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®) dans l'hépatite hypoxique (MARS in HH)

21 septembre 2016 mis à jour par: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®) pour le traitement des patients atteints d'hépatite hypoxique - une étude clinique prospective randomisée contrôlée

L'hépatite hypoxique (HH) serait la cause la plus fréquente de taux élevés d'aminotransférases à l'hôpital. Jusqu'à 10 % des patients gravement malades développent une HH au cours de leur séjour en unité de soins intensifs (USI). L'apparition de l'HH est un événement menaçant le pronostic vital et la mortalité en USI serait jusqu'à 60 %. Une intervention thérapeutique précoce est d'une importance pronostique centrale chez les patients atteints d'HH pour améliorer l'altération hémodynamique le plus tôt possible, pour réduire l'hyperammoniémie et l'encéphalopathie hépatique, pour éviter la progression de la défaillance d'organe et pour améliorer les résultats. Des études ont rapporté que la thérapie par système de recirculation d'adsorbants moléculaires (MARS®) améliorait la situation hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë et aiguë. L'hypothèse de l'étude est que la thérapie MARS® chez les patients gravement malades atteints d'HH sévère améliore l'hémodynamique et la fonction hépatiques et par conséquent l'évolution de la maladie. 40 patients souffrant d'HH sévère avec des taux d'aminotransférases > 40 fois la limite supérieure de la normale de plus de 12 heures seront randomisés 1:1 pour recevoir la thérapie MARS® (n=20) ou la thérapie conventionnelle (n=20). 4 sessions MARS® seront effectuées sur trois jours consécutifs, chacune pendant au moins 12 heures. Le traitement sera poursuivi dans des circonstances particulières. La durée maximale de la phase de traitement est de 7 jours. Le critère principal est la différence du taux de disparition plasmatique de l'indocyanine au jour 7. La durée prévue de l'étude est de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Stefan Kluge, Prof
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'hépatite hypoxique sévère avec des taux d'aminotransférases > 40 fois la limite supérieure de la normale
  • durée de l'hépatite hypoxique supérieure à 12 heures
  • âge >/= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • grossesse
  • DNR - commande
  • la cirrhose du foie
  • Réanimation cardiopulmonaire avec résultat neurologique inconnu et/ou lésions cérébrales hypoxiques
  • Espérance de survie inférieure à 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients atteints d'HH sévère seront traités avec un traitement médical standard (c'est-à-dire soutien vasopresseur par noradrénaline en cas d'hypotension réfractaire = RR moyen < 65 mmHg, soutien inotrope positif par dobutamine si la saturation veineuse centrale en oxygène < 70 %, thérapie de remplacement rénal en cas d'acidose métabolique sévère et/ou d'insuffisance rénale, traitement antibiotique en cas de suspicion ou infection avérée, ventilation mécanique en cas d'hypoxémie ou d'hypercapnie sévère et/ou de GCS
Expérimental: Groupe MARS
20 patients seront répartis par randomisation dans le bras MARS. En plus de la thérapie médicale standard, ils recevront 4 séances MARS sur trois jours consécutifs, la thérapie MARS® sera appliquée pendant au moins 12 heures par séance. Par la suite, le traitement MARS® sera poursuivi si le patient a encore des taux d'aminotransférases croissants, nécessite un soutien vasopresseur ou souffre de cholestase (définie comme des taux de bilirubine sérique > 5 mg/dL) pendant 3 séances à nouveau. Il y aura un maximum de 7 séances MARS ® par patient.
Dispositif: MARS
Le système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®) peut être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë pour faire le pont avec la transplantation hépatique. Des études ont rapporté que la thérapie MARS® améliorait la situation hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë et aiguë ou chronique. Plusieurs groupes ont observé une augmentation de la pression artérielle, de l'indice de résistance vasculaire systémique, une diminution de la pression portale et une amélioration du débit sanguin rénal. De plus, des études ont démontré que la thérapie MARS réduit les niveaux d'ammoniac et améliore l'encéphalopathie hépatique.
Autres noms:
  • Système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence du taux de disparition plasmatique de l'indocyanine (ICG-PDR)
Délai: Jours 1 à 7
Le critère d'évaluation principal sera la différence du taux de disparition plasmatique de l'indocyanine (ICG-PDR) au jour 7. Ce n'est qu'en cas de différences majeures dans les valeurs de base de l'ICG-PDR que nous utiliserons le changement de la ligne de base au jour 7 de l'ICG-PDR (delta ICG-PDR) comme résultat. En supposant une distribution normale de l'ICG-PDR, nous testerons formellement l'hypothèse nulle d'aucune différence entre le groupe d'intervention et le contrôle à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant. L'hypothèse d'une distribution normale sera fondée sur l'inspection visuelle d'un histogramme et l'utilisation du test de Shapiro Wilks pour la distribution normale. Si l'hypothèse de normalité ne tient pas, les données seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Un niveau de p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. En outre, un modèle de coefficients aléatoires linéaires sera utilisé pour incorporer des mesures quotidiennes d'ICG-PDR au cours de l'étude en termes de conception de mesures répétées.
Jours 1 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
durée du soutien vasopresseur
Délai: 1-28
1-28
USI - durée du séjour
Délai: 1-28
1-28
hôpital - durée du séjour
Délai: 1-90
1-90
Mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours
7 jours
nombre de défaillances d'organes au jour 7
Délai: 7 jours
7 jours
nombre de défaillances d'organes au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
marqueurs de la fonction hépatique
Délai: 1-28
en particulier la survenue d'un ictère (défini comme un taux de bilirubine totale > 3 mg/dL) sera documentée
1-28
nombre de jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours
28 jours
hémodynamique systémique
Délai: 7 jours
tension artérielle systémique, fréquence cardiaque, indice cardiaque, saturation veineuse centrale en oxygène, indice de résistance vasculaire systémique, indice global de volume télédiastolique, variation du volume d'éjection systolique, indice d'eau pulmonaire extravasculaire, variation de la pression différentielle, indice de volume sanguin intrathoracique, indice de fonction cardiaque, pression veineuse centrale
7 jours
nombre de complications de l'HH
Délai: 1-28
les complications suivantes seront rencontrées : cholestase, cholangite sclérosante secondaire, encéphalopathie hépatique de grade 3 et 4, hypoglycémie, hypertension intra-abdominale, nouvelle apparition d'infections, insuffisance rénale, syndrome hépatopulmonaire
1-28
biomarqueurs
Délai: 0-28
des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les marqueurs de l'inflammation, les marqueurs de la fonction endothéliale, les marqueurs de la fonction cardiaque, les marqueurs de la cholestase, les marqueurs de la nécrose des cellules hépatiques, etc.
0-28
durée de la ventilation mécanique
Délai: 1-28
1-28
nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 1-28
1-28
durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 1-28
1-28
90 jours de mortalité
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10712010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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