Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) hypoksisessa hepatiitissa (MARS in HH)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) hypoksisesta hepatiittista kärsivien potilaiden hoitoon – tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hypoksisen hepatiitti (HH) on raportoitu olevan yleisin kohonneiden aminotransferaasitasojen syy sairaalassa. Jopa 10 % kriittisesti sairaista potilaista kehittää HH:ta tehohoitoyksikön (ICU) aikana. HH:n esiintyminen on henkeä uhkaava tapahtuma ja tehohoitokuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 60 %. Varhainen terapeuttinen interventio on keskeinen prognostinen merkitys HH-potilailla hemodynaamisen heikkenemisen parantamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, hyperammonemian ja hepaattisen enkefalopatian vähentämiseksi, elinten vajaatoiminnan etenemisen välttämiseksi ja tuloksen parantamiseksi. Tutkimukset raportoivat, että MARS®-hoito paransi hemodynaamista tilannetta potilailla, joilla oli akuutti ja akuutti krooninen maksan vajaatoiminta. Tutkimuksen hypoteesi on, että MARS®-hoito kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea HH, parantaa maksan hemodynamiikkaa ja toimintaa sekä peräkkäin taudin kulkua. 40 potilasta, joilla on vaikea HH ja aminotransferaasitasot > 40 kertaa normaalin yläraja yli 12 tuntia, satunnaistetaan 1:1 MARS®-hoitoon (n=20) tai tavanomaiseen hoitoon (n=20). 4 MARS®-istuntoa suoritetaan kolmena peräkkäisenä päivänä, kukin vähintään 12 tunnin ajan. Hoitoa jatketaan erityistapauksissa. Hoitovaiheen enimmäiskesto on 7 päivää. Ensisijainen päätetapahtuma on ero indosyaniinin plasmasta häviämisnopeudessa 7. päivänä. Opintojen arvioitu kesto on 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Kluge, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikea hypoksinen hepatiitti, jossa aminotransferaasiarvot > 40 kertaa normaalin yläraja
  • hypoksisen hepatiitin kesto yli 12 tuntia
  • ikä >/= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • raskaus
  • DNR - tilaus
  • maksakirroosi
  • Kardiopulmonaalinen elvytys tuntematon neurologinen lopputulos ja/tai hypoksinen aivovaurio
  • Odotettu selviytymisaika alle 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita, joilla on vaikea HH, hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla (esim. vasopressorituki norepinefriinillä refraktaarisessa hypotensiossa = RR-keskiarvo < 65 mmHg, positiivinen inotrooppinen tuki dobutamiinilla, jos keskuslaskimon happisaturaatio < 70%, munuaiskorvaushoito vaikean metabolisen asidoosin ja/tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, antibioottihoito epäiltäessä tai todistettu infektio, mekaaninen ventilaatio vakavan hypoksemian tai hyperkapnian ja/tai GCS:n tapauksessa
Kokeellinen: MARS-ryhmä
20 potilasta jaetaan satunnaistuksen avulla MARS-ryhmään. Tavallisen lääketieteellisen hoidon lisäksi he saavat 4 MARS-istuntoa kolmena peräkkäisenä päivänä, MARS®-hoitoa sovelletaan vähintään 12 tuntia per hoitokerta. Sen jälkeen MARS®-hoitoa jatketaan, jos potilaalla on edelleen nousevia aminotransferaasitasoja, hän tarvitsee vasopressoritukea tai kärsii kolestaasista (määritelty seerumin bilirubiinitasoksi > 5 mg/dl) 3 kertaa uudelleen. Potilasta kohden on enintään 7 MARS ® -istuntoa.
Laite: MARS
Molecular adsorbent recirculating system (MARS®) -järjestelmää voidaan käyttää akuutista maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla siirtymään maksansiirtoon. Tutkimusten mukaan MARS®-hoito paransi hemodynaamista tilannetta potilailla, joilla oli akuutti ja akuutti krooninen maksan vajaatoiminta. Useat ryhmät havaitsivat valtimopaineen nousun, systeemisen verisuonivastusindeksin, portaalipaineen laskun ja munuaisten verenkierron paranemisen. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että MARS-hoito vähentää ammoniakkitasoja ja parantaa hepaattista enkefalopatiaa.
Muut nimet:
  • Molekyyliadsorbenttikierrätysjärjestelmä (MARS®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero indosyaniinin plasman katoamisnopeudessa (ICG-PDR)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Ensisijainen päätetapahtuma on ero indosyaniinin plasman katoamisnopeudessa (ICG-PDR) päivänä 7. Vain siinä tapauksessa, että ICG-PDR:n perusarvoissa on suuria eroja, käytämme tuloksena muutosta lähtötasosta ICG-PDR:n päivään 7 (delta ICG-PDR). Olettaen ICG-PDR:n normaalijakauman, testaamme muodollisesti nollahypoteesia siitä, ettei interventioryhmän ja kontrollin välillä ole eroa, käyttämällä riippumatonta otoksen t-testiä. Oletus normaalijakaumasta perustuu histogrammin visuaaliseen tarkasteluun ja Shapiro Wilks -testin käyttöön normaalijakauman määrittämiseen. Jos normaalioletus ei pidä paikkaansa, tietoja verrataan Mann-Whitneyn U-testillä. P-tasoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Lisäksi lineaarista satunnaiskerroinmallia käytetään sisällyttämään ICG-PDR:n päivittäiset mittaukset tutkimuksen aikana toistuvien mittausten suunnittelussa.
Päivät 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
vasopressorituen kesto
Aikaikkuna: 1-28
1-28
ICU - oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-28
1-28
sairaala - oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-90
1-90
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
elinvaurioiden lukumäärä päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
elinvaurioiden lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
maksan toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 1-28
erityisesti keltaisuuden esiintyminen (määritelty kokonaisbilirubiinitasoksi > 3 mg/dl) dokumentoidaan
1-28
vasopressorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
systeeminen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää
systeeminen verenpaine, syke, sydämen indeksi, keskuslaskimon happisaturaatio, systeeminen verisuonten vastusindeksi, globaali loppudiastolinen tilavuusindeksi, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi, pulssin paineen vaihtelu, rintakehänsisäinen veren tilavuusindeksi, sydämen toimintaindeksi, keskuslaskimopaine
7 päivää
HH:n komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1-28
seuraavat komplikaatiot: kolestaasi, sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti, hepaattinen enkefalopatia asteet 3 ja 4, hypoglykemia, vatsansisäinen verenpainetauti, uudet infektiot, munuaisten vajaatoiminta, hepatopulmonaalinen oireyhtymä
1-28
biomarkkerit
Aikaikkuna: 0-28
kerätään verinäytteitä tulehduksen arvioimiseksi, endoteelitoiminnan markkerit, sydämen toiminnan markkerit, kolestaasimarkkerit, maksasolunekroosin markkerit jne.
0-28
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 1-28
1-28
munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 1-28
1-28
munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: 1-28
1-28
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10712010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MARS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa