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Sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS®) nell'epatite ipossica (MARS in HH)

21 settembre 2016 aggiornato da: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS®) per il trattamento di pazienti con epatite ipossica - uno studio clinico prospettico controllato randomizzato

L'epatite ipossica (HH) è la causa più frequente di livelli elevati di aminotransferasi in ospedale. Fino al 10% dei pazienti in condizioni critiche sviluppa HH durante il corso della loro degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Il verificarsi di HH è un evento potenzialmente letale e la mortalità in terapia intensiva è segnalata fino al 60%. L'intervento terapeutico precoce è di importanza prognostica centrale nei pazienti con HH per migliorare la compromissione emodinamica il prima possibile, per ridurre l'iperammoniemia e l'encefalopatia epatica, per evitare la progressione dell'insufficienza d'organo e per migliorare l'esito. Gli studi hanno riportato che la terapia del sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS®) ha migliorato la situazione emodinamica nei pazienti con insufficienza epatica acuta e acuta su cronica. L'ipotesi dello studio è che la terapia MARS® in pazienti critici con grave HH migliori l'emodinamica e la funzione epatica e consecutivamente il decorso della malattia. 40 pazienti affetti da HH grave con livelli di aminotransferasi > 40 volte il limite superiore della norma di oltre 12 ore saranno randomizzati 1:1 alla terapia MARS® (n=20) o alla terapia convenzionale (n=20). Verranno eseguite 4 sessioni MARS® in tre giorni consecutivi, ciascuna della durata di almeno 12 ore. Il trattamento sarà continuato in circostanze speciali. La durata massima della fase di trattamento è di 7 giorni. L'endpoint primario è la differenza del tasso di scomparsa plasmatica dell'indocianina al giorno 7. La durata prevista dello studio è di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Stefan Kluge, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di grave epatite ipossica con livelli di aminotransferasi > 40 volte il limite superiore della norma
  • durata dell'epatite ipossica superiore a 12 ore
  • età >/= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • DNR - ordine
  • cirrosi epatica
  • Rianimazione cardiopolmonare con esito neurologico sconosciuto e/o danno cerebrale ipossico
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti con HH grave saranno trattati con terapia medica standard (es. supporto vasopressore con norepinefrina in caso di ipotensione refrattaria = RR medio < 65 mmHg, supporto inotropo positivo con dobutamina se la saturazione venosa centrale di ossigeno < 70%, terapia sostitutiva renale in caso di grave acidosi metabolica e/o insufficienza renale, trattamento antibiotico in caso di sospetta o provata infezione, ventilazione meccanica in caso di grave ipossiemia o ipercapnia e/o GCS
Sperimentale: Gruppo MARS
20 pazienti saranno assegnati mediante randomizzazione al braccio MARS. Oltre alla terapia medica standard riceveranno 4 sessioni MARS in tre giorni consecutivi, la terapia MARS® verrà applicata per almeno 12 ore per sessione. Successivamente, il trattamento MARS® verrà continuato se il paziente ha ancora livelli di aminotransferasi in aumento, necessita di supporto vasopressore o soffre di colestasi (definita come livelli di bilirubina sierica > 5 mg/dL) per 3 sessioni di nuovo. Ci saranno un massimo di 7 sessioni MARS ® per paziente.
Dispositivo: MARTE
Il sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS®) può essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica acuta per il bridging al trapianto di fegato. Gli studi hanno riportato che la terapia MARS® ha migliorato la situazione emodinamica nei pazienti con insufficienza epatica acuta e acuta su cronica. Diversi gruppi hanno osservato un aumento della pressione arteriosa, dell'indice di resistenza vascolare sistemica, una diminuzione della pressione portale e un miglioramento del flusso sanguigno renale. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la terapia MARS riduce i livelli di ammoniaca e migliora l'encefalopatia epatica.
Altri nomi:
  • Sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza del tasso di scomparsa del plasma indocianina (ICG-PDR)
Lasso di tempo: Giorni 1-7
L'endpoint primario sarà la differenza del tasso di scomparsa del plasma di indocianina (ICG-PDR) al giorno 7. Solo in caso di differenze sostanziali nei valori basali di ICG-PDR utilizzeremo il cambiamento dal basale al giorno 7 di ICG-PDR (delta ICG-PDR) come risultato. Assumendo una normale distribuzione di ICG-PDR, testeremo formalmente l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra il gruppo di intervento e il controllo utilizzando un t-test campione indipendente. L'assunzione di una distribuzione normale sarà fondata sull'ispezione visiva di un istogramma e sull'utilizzo del test di Shapiro Wilks per la distribuzione normale. Se l'ipotesi di normalità non regge, i dati verranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un p-level <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Inoltre verrà utilizzato un modello a coefficienti casuali lineari per incorporare misurazioni giornaliere di ICG-PDR durante il corso dello studio in termini di un disegno a misure ripetute.
Giorni 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
durata del supporto vasopressore
Lasso di tempo: 1-28
1-28
Terapia intensiva - durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-28
1-28
ospedale - durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-90
1-90
Mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
numero di insufficienza d'organo al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
numero di insufficienza d'organo al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
marcatori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1-28
sarà documentata in particolare la comparsa di ittero (definito come livelli di bilirubina totale > 3 mg/dL).
1-28
numero di giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
emodinamica sistemica
Lasso di tempo: 7 giorni
pressione arteriosa sistemica, frequenza cardiaca, indice cardiaco, saturazione di ossigeno venoso centrale, indice di resistenza vascolare sistemica, indice globale del volume telediastolico, variazione della gittata sistolica, indice di acqua polmonare extravascolare, variazione della pressione del polso, indice del volume ematico intratoracico, indice della funzione cardiaca, pressione venosa centrale
7 giorni
numero di complicazioni di HH
Lasso di tempo: 1-28
si incontreranno le seguenti complicanze: colestasi, colangite sclerosante secondaria, encefalopatia epatica di grado 3 e 4, ipoglicemia, ipertensione intraaddominale, nuova insorgenza di infezioni, insufficienza renale, sindrome epatopolmonare
1-28
biomarcatori
Lasso di tempo: 0-28
verranno raccolti campioni di sangue per valutare marcatori di infiammazione, marcatori di funzione endoteliale, marcatori di funzione cardiaca, marcatori di colestasi, marcatori di necrosi delle cellule epatiche ecc.
0-28
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1-28
1-28
necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1-28
1-28
durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1-28
1-28
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10712010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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