Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Adsorbent Recirculation System (MARS®) ved hypoxisk hepatitis (MARS in HH)

21. september 2016 opdateret af: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) til behandling af patienter med hypoxisk hepatitis - en prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Hypoksisk hepatitis (HH) er rapporteret at være den hyppigste årsag til forhøjede aminotransferaseniveauer på hospitaler. Op til 10 % af kritisk syge patienter udvikler HH i løbet af deres intensivafdeling (ICU) ophold. Forekomst af HH er en livstruende hændelse, og ICU-dødeligheden rapporteres at være op til 60 %. Tidlig terapeutisk intervention er af central prognostisk betydning hos patienter med HH for at forbedre den hæmodynamiske svækkelse så tidligt som muligt, for at reducere hyperammonæmi og hepatisk encefalopati, for at undgå progression af organsvigt og for at forbedre resultatet. Undersøgelser rapporterede, at terapi med Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) forbedrede den hæmodynamiske situation hos patienter med akut og akut kronisk leversvigt. Studiehypotesen er, at MARS®-behandling til kritisk syge patienter med svær HH forbedrer leverens hæmodynamik og funktion og efterfølgende sygdomsforløbet. 40 patienter med svær HH med aminotransferaseniveauer > 40 gange den øvre normalgrænse på mere end 12 timer vil blive randomiseret 1:1 til MARS®-behandling (n=20) eller konventionel terapi (n=20). 4 MARS®-sessioner vil blive udført på tre på hinanden følgende dage, hver i mindst 12 timer. Behandlingen vil blive fortsat under særlige omstændigheder. Den maksimale varighed af behandlingsfasen er 7 dage. Det primære endepunkt er forskellen mellem indocyanin-plasmaforsvinden på dag 7. Den forventede varighed af studiet er 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af svær hypoxisk hepatitis med aminotransferaseniveauer > 40 gange den øvre normalgrænse
  • varighed af hypoxisk hepatitis mere end 12 timer
  • alder >/= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet
  • DNR - ordre
  • levercirrhose
  • Hjerte-lunge-redning med ukendt neurologisk udfald og/eller hypoksisk hjerneskade
  • Forventet overlevelse på mindre end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter med svær HH vil blive behandlet med standard medicinsk behandling (dvs. vasopressorstøtte med noradrenalin ved refraktær hypotension = RR middel < 65 mmHg, positiv inotrop støtte med dobutamin, hvis den centrale venøse iltmætning < 70 %, nyresubstitutionsbehandling ved svær metabolisk acidose og/eller nyresvigt, antibiotikabehandling ved mistanke eller påvist infektion, mekanisk ventilation i tilfælde af svær hypoxæmi eller hyperkapni og/eller GCS
Eksperimentel: MARS-gruppen
20 patienter vil blive allokeret ved randomisering til MARS-armen. Ud over standard medicinsk behandling vil de modtage 4 MARS-sessioner på tre på hinanden følgende dage, MARS®-terapi vil blive anvendt i mindst 12 timer pr. session. Derefter fortsættes MARS®-behandlingen, hvis patienten stadig har stigende aminotransferaseniveauer, har behov for vasopressorstøtte eller lider af kolestase (defineret som serumbilirubinniveauer > 5 mg/dL) i 3 sessioner igen. Der vil maksimalt være 7 MARS ® sessioner pr. patient.
Enhed: MARS
Molecular adsorbent recirculation system (MARS®) kan bruges til patienter med akut leversvigt til at bygge bro til levertransplantation. Undersøgelser rapporterede, at MARS®-terapi forbedrede den hæmodynamiske situation hos patienter med akut og akut kronisk leversvigt. Flere grupper observerede en stigning i arterielt tryk, systemisk vaskulær modstandsindeks, et fald i portaltryk og forbedring af renal blodgennemstrømning. Desuden viste undersøgelser, at MARS-terapi reducerer ammoniakniveauer og forbedrer hepatisk encefalopati.
Andre navne:
  • Molekylært adsorberende recirkulationssystem (MARS®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på indocyanin plasma forsvindingshastighed (ICG-PDR)
Tidsramme: Dag 1-7
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem indocyanin plasma forsvindingshastighed (ICG-PDR) på dag 7. Kun i tilfælde af større forskelle i basislinjeværdier af ICG-PDR vil vi bruge ændringen fra baseline til dag 7 af ICG-PDR (delta ICG-PDR) som resultat. Forudsat normal fordeling af ICG-PDR, vil vi formelt teste nulhypotesen om ingen forskel mellem interventionsgruppe og kontrol ved hjælp af en uafhængig prøve t-test. Antagelsen om en normalfordeling vil være baseret på visuel inspektion af et histogram og brug af Shapiro Wilks-testen til normalfordeling. Hvis antagelsen om normalitet ikke holder, vil data blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Et p-niveau på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Endvidere vil en lineær tilfældig koefficientmodel blive brugt til at inkorporere daglige målinger af ICG-PDR i løbet af undersøgelsen i form af et design med gentagne målinger.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
varighed af vasopressorstøtte
Tidsramme: 1-28
1-28
ICU - liggetid
Tidsramme: 1-28
1-28
hospital - liggetid
Tidsramme: 1-90
1-90
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
antal organsvigt på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
antal organsvigt på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
markører for leverfunktion
Tidsramme: 1-28
især forekomst af gulsot (defineret som totale bilirubinniveauer > 3 mg/dL) vil blive dokumenteret
1-28
antal vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
systemisk hæmodynamik
Tidsramme: 7 dage
systemisk blodtryk, hjertefrekvens, hjerteindeks, central venøs iltmætning, systemisk vaskulær modstandsindeks, globalt enddiastolisk volumenindeks, slagvolumenvariation, ekstravaskulært lungevandindeks, pulstryksvariation, intrathorax blodvolumenindeks, hjertefunktionsindeks, centralt venetryk
7 dage
antal komplikationer af HH
Tidsramme: 1-28
Følgende komplikationer vil blive stødt på: kolestase, sekundær skleroserende kolangitis, hepatisk encefalopati grad 3 og 4, hypoglykæmi, intraabdominal hypertension, nyopståede infektioner, nyresvigt, hepatopulmonært syndrom
1-28
biomarkører
Tidsramme: 0-28
Der vil blive indsamlet blodprøver for at vurdere markører for inflammation, markører for endotelfunktion, markører for hjertefunktion, markører for kolestase, markører for levercelle-nekrose osv.
0-28
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1-28
1-28
nødvendigheden af ​​nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1-28
1-28
varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1-28
1-28
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10712010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Kliniske forsøg med MARS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner