Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) vid hypoxisk hepatit (MARS in HH)

21 september 2016 uppdaterad av: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) för behandling av patienter med hypoxisk hepatit - en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie

Hypoxisk hepatit (HH) rapporteras vara den vanligaste orsaken till förhöjda aminotransferasnivåer på sjukhus. Upp till 10 % av kritiskt sjuka patienter utvecklar HH under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU). Förekomst av HH är en livshotande händelse och ICU-dödligheten rapporteras vara upp till 60 %. Tidig terapeutisk intervention är av central prognostisk betydelse hos patienter med HH för att förbättra den hemodynamiska försämringen så tidigt som möjligt, för att minska hyperammonemi och leverencefalopati, för att undvika progression av organsvikt och för att förbättra resultatet. Studier rapporterade att terapi med Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) förbättrade den hemodynamiska situationen hos patienter med akut och akut kronisk leversvikt. Studiehypotesen är att MARS®-behandling hos kritiskt sjuka patienter med svår HH förbättrar leverns hemodynamik och funktion och därmed sjukdomsförloppet. 40 patienter som lider av svår HH med aminotransferasnivåer > 40 gånger den övre normalgränsen på mer än 12 timmar kommer att randomiseras 1:1 till MARS®-behandling (n=20) eller konventionell terapi (n=20). 4 MARS®-sessioner kommer att genomföras under tre på varandra följande dagar, vardera under minst 12 timmar. Behandlingen kommer att fortsätta under särskilda omständigheter. Den maximala varaktigheten av behandlingsfasen är 7 dagar. Det primära effektmåttet är skillnaden mellan indocyaninplasmaförsvinnandehastigheten vid dag 7. Studiens förväntade varaktighet är 2 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av svår hypoxisk hepatit med aminotransferasnivåer > 40 gånger den övre normalgränsen
  • varaktighet av hypoxisk hepatit mer än 12 timmar
  • ålder >/= 18 år

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • graviditet
  • DNR - beställning
  • levercirros
  • Hjärt- och lungräddning med okänt neurologiskt utfall och/eller hypoxisk hjärnskada
  • Förväntad överlevnad på mindre än 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter med svår HH kommer att behandlas med standardmedicinsk behandling (dvs. vasopressorstöd med noradrenalin vid refraktär hypotension = RR-medelvärde < 65 mmHg, positivt inotropiskt stöd med dobutamin om den centrala venösa syremättnaden < 70 %, njurersättningsbehandling vid svår metabol acidos och/eller njursvikt, antibiotikabehandling vid misstänkt eller bevisad infektion, mekanisk ventilation vid svår hypoxemi eller hyperkapni och/eller GCS
Experimentell: MARS-gruppen
20 patienter kommer att fördelas genom randomisering till MARS-armen. Utöver vanlig medicinsk behandling kommer de att få 4 MARS-sessioner tre på varandra följande dagar, MARS®-terapi kommer att tillämpas i minst 12 timmar per session. Därefter kommer MARS®-behandling att fortsätta om patienten fortfarande har ökande aminotransferasnivåer, behöver vasopressorstöd eller lider av kolestas (definierad som serumbilirubinnivåer > 5 mg/dL) under 3 sessioner igen. Det kommer att finnas maximalt 7 MARS ® -sessioner per patient.
Enhet: MARS
Molecular adsorbent recirculation system (MARS®) kan användas för patienter med akut leversvikt för att överbrygga levertransplantation. Studier rapporterade att MARS®-terapi förbättrade den hemodynamiska situationen hos patienter med akut och akut kronisk leversvikt. Flera grupper observerade en ökning av artärtrycket, systemiskt vaskulärt motståndsindex, en minskning av portaltrycket och förbättring av njurblodflödet. Dessutom visade studier att MARS-behandling minskar ammoniaknivåerna och förbättrar leverencefalopati.
Andra namn:
  • Molecular adsorbent recirkulationssystem (MARS®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i indocyaninplasmaförsvinnandehastighet (ICG-PDR)
Tidsram: Dag 1-7
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden mellan indocyaninplasmaförsvinnandehastigheten (ICG-PDR) vid dag 7. Endast vid stora skillnader i baslinjevärden för ICG-PDR kommer vi att använda förändringen från baslinje till dag 7 av ICG-PDR (delta ICG-PDR) som resultat. Om vi ​​antar normalfördelning av ICG-PDR kommer vi formellt att testa nollhypotesen om ingen skillnad mellan interventionsgrupp och kontroll med hjälp av ett oberoende prov t-test. Antagandet om en normalfördelning kommer att baseras på att visuellt inspektera ett histogram och använda Shapiro Wilks-testet för normalfördelning. Om antagandet om normalitet inte håller kommer data att jämföras med Mann-Whitneys U-test. En p-nivå på < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Dessutom kommer en linjär slumpmässig koefficientmodell att användas för att införliva dagliga mätningar av ICG-PDR under studiens gång i form av en design för upprepade mätningar.
Dag 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
varaktighet av vasopressorstöd
Tidsram: 1-28
1-28
ICU - vistelsetid
Tidsram: 1-28
1-28
sjukhus - vistelsetid
Tidsram: 1-90
1-90
7 dagars dödlighet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
antal organsvikt dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
antal organsvikt dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
markörer för leverfunktion
Tidsram: 1-28
speciellt förekomst av gulsot (definierad som totala bilirubinnivåer > 3 mg/dL) kommer att dokumenteras
1-28
antal vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
systemisk hemodynamik
Tidsram: 7 dagar
systemiskt blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtindex, central venös syremättnad, systemiskt vaskulärt motståndsindex, globalt enddiastoliskt volymindex, slagvolymvariation, extravaskulärt lungvattenindex, pulstrycksvariation, intratorakalt blodvolymindex, hjärtfunktionsindex, centralt ventryck
7 dagar
antal komplikationer av HH
Tidsram: 1-28
Följande komplikationer kommer att uppstå: kolestas, sekundär skleroserande kolangit, leverencefalopati grad 3 & 4, hypoglykemi, intraabdominal hypertoni, nystartade infektioner, njursvikt, hepatopulmonellt syndrom
1-28
biomarkörer
Tidsram: 0-28
blodprover kommer att samlas in för att bedöma markörer för inflammation, markörer för endotelfunktion, markörer för hjärtfunktion, markörer för kolestas, markörer för levercellsnekros etc.
0-28
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 1-28
1-28
nödvändigheten av njurersättningsterapi
Tidsram: 1-28
1-28
varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: 1-28
1-28
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10712010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera