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Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) bei hypoxischer Hepatitis (MARS in HH)

21. September 2016 aktualisiert von: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) zur Behandlung von Patienten mit hypoxischer Hepatitis – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Es wird berichtet, dass hypoxische Hepatitis (HH) die häufigste Ursache für erhöhte Aminotransferase-Spiegel im Krankenhaus ist. Bis zu 10 % der kritisch kranken Patienten entwickeln während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) HH. Das Auftreten von HH ist ein lebensbedrohliches Ereignis und die Sterblichkeit auf der Intensivstation wird mit bis zu 60 % angegeben. Eine frühzeitige therapeutische Intervention ist bei Patienten mit HH von zentraler prognostischer Bedeutung, um die hämodynamische Beeinträchtigung so früh wie möglich zu verbessern, Hyperammonämie und hepatische Enzephalopathie zu reduzieren, ein Fortschreiten des Organversagens zu vermeiden und das Outcome zu verbessern. Studien berichteten, dass die Therapie mit dem Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) die hämodynamische Situation bei Patienten mit akutem und akutem bis chronischem Leberversagen verbesserte. Die Studienhypothese ist, dass die MARS®-Therapie bei kritisch kranken Patienten mit schwerer HH die hepatische Hämodynamik und -funktion und konsekutiv den Krankheitsverlauf verbessert. 40 Patienten mit schwerem HH mit Aminotransferase-Spiegeln > 40-mal die Obergrenze des Normalwerts von mehr als 12 Stunden werden 1:1 auf die MARS®-Therapie (n=20) oder konventionelle Therapie (n=20) randomisiert. An drei aufeinanderfolgenden Tagen werden 4 MARS®-Sitzungen von jeweils mindestens 12 Stunden durchgeführt. Die Behandlung wird unter besonderen Umständen fortgesetzt. Die maximale Dauer der Behandlungsphase beträgt 7 Tage. Der primäre Endpunkt ist die Differenz der Plasmaverschwindungsrate von Indocyanin an Tag 7. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren hypoxischen Hepatitis mit Aminotransferase-Spiegeln > 40-fach der Obergrenze des Normalwerts
  • Dauer der hypoxischen Hepatitis mehr als 12 Stunden
  • Alter >/= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • DNR - bestellen
  • Leberzirrhose
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung mit unbekanntem neurologischem Ausgang und/oder hypoxischem Hirnschaden
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit schwerem HH werden mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt (d. h. vasopressorische Unterstützung mit Noradrenalin bei refraktärer Hypotonie = RR-Mittelwert < 65 mmHg, positiv inotrope Unterstützung mit Dobutamin, wenn die zentralvenöse Sauerstoffsättigung < 70 %, Nierenersatztherapie bei schwerer metabolischer Azidose und/oder Nierenversagen, antibiotische Behandlung im Verdachtsfall oder nachgewiesener Infektion, mechanische Beatmung bei schwerer Hypoxämie oder Hyperkapnie und/oder GCS
Experimental: MARS-Gruppe
20 Patienten werden per Randomisierung dem MARS-Arm zugeteilt. Zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie erhalten sie 4 MARS-Sitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen, die MARS®-Therapie wird für mindestens 12 Stunden pro Sitzung angewendet. Danach wird die MARS®-Behandlung fortgesetzt, wenn der Patient weiterhin steigende Aminotransferase-Spiegel aufweist, Vasopressor-Unterstützung benötigt oder an Cholestase (definiert als Serum-Bilirubin-Spiegel > 5 mg/dL) für weitere 3 Sitzungen leidet. Es werden maximal 7 MARS®-Sitzungen pro Patient durchgeführt.
Gerät: MARS
Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) kann bei Patienten mit akutem Leberversagen zur Überbrückung bis zur Lebertransplantation eingesetzt werden. Studien berichteten, dass die MARS®-Therapie die hämodynamische Situation bei Patienten mit akutem und akutem bis chronischem Leberversagen verbesserte. Mehrere Gruppen beobachteten eine Erhöhung des arteriellen Drucks, des systemischen Gefäßwiderstandsindex, eine Abnahme des Pfortaderdrucks und eine Verbesserung des renalen Blutflusses. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die MARS-Therapie den Ammoniakspiegel senkt und die hepatische Enzephalopathie verbessert.
Andere Namen:
  • Molekulares Adsorptionsmittel-Kreislaufsystem (MARS®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Indocyanin-Plasmaverschwindungsrate (ICG-PDR)
Zeitfenster: Tage 1-7
Der primäre Endpunkt ist die Differenz der Rate des Verschwindens von Indocyanin im Plasma (ICG-PDR) an Tag 7. Nur im Fall von größeren Unterschieden in den Ausgangswerten der ICG-PDR verwenden wir die Änderung von Ausgangswert zu Tag 7 der ICG-PDR (Delta-ICG-PDR) als Ergebnis. Unter der Annahme einer normalen ICG-PDR-Verteilung werden wir die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen Interventionsgruppe und Kontrolle gibt, formal mit einem unabhängigen Stichproben-t-Test testen. Die Annahme einer Normalverteilung basiert auf der visuellen Untersuchung eines Histogramms und der Anwendung des Shapiro-Wilks-Tests auf Normalverteilung. Wenn die Normalitätsannahme nicht zutrifft, werden die Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Darüber hinaus wird ein lineares Zufallskoeffizientenmodell verwendet, um die täglichen Messungen der ICG-PDR während des Studienverlaufs im Sinne eines Messwiederholungsdesigns einzubeziehen.
Tage 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 1-28
1-28
Intensivstation – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-28
1-28
Krankenhaus - Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-90
1-90
7-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl Organversagen am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl Organversagen am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Marker der Leberfunktion
Zeitfenster: 1-28
insbesondere das Auftreten von Gelbsucht (definiert als Gesamtbilirubinspiegel > 3 mg/dL) wird dokumentiert
1-28
Anzahl vasopressorfreier Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
systemische Hämodynamik
Zeitfenster: 7 Tage
systemischer Blutdruck, Herzfrequenz, Herzindex, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, systemischer Gefäßwiderstandsindex, globaler enddiastolischer Volumenindex, Schlagvolumenvariation, extravaskulärer Lungenwasserindex, Pulsdruckvariation, intrathorakaler Blutvolumenindex, Herzfunktionsindex, zentralvenöser Druck
7 Tage
Anzahl der Komplikationen von HH
Zeitfenster: 1-28
Folgende Komplikationen werden auftreten: Cholestase, sekundär sklerosierende Cholangitis, hepatische Enzephalopathie Grad 3 und 4, Hypoglykämie, intraabdominelle Hypertonie, neu auftretende Infektionen, Nierenversagen, hepatopulmonales Syndrom
1-28
Biomarker
Zeitfenster: 0-28
Blutproben werden entnommen, um Entzündungsmarker, Endothelfunktionsmarker, Herzfunktionsmarker, Cholestasemarker, Leberzellnekrosemarker etc
0-28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1-28
1-28
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1-28
1-28
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1-28
1-28
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10712010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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