Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molecular Adsorbent Resirkuleringssystem (MARS®) ved hypoksisk hepatitt (MARS in HH)

21. september 2016 oppdatert av: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) for behandling av pasienter med hypoksisk hepatitt - en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Hypoksisk hepatitt (HH) er rapportert å være den hyppigste årsaken til forhøyede aminotransferasenivåer på sykehus. Opptil 10 % av kritisk syke pasienter utvikler HH i løpet av intensivavdelingen (ICU). Forekomst av HH er en livstruende hendelse og ICU-dødeligheten er rapportert å være opptil 60 %. Tidlig terapeutisk intervensjon er av sentral prognostisk betydning hos pasienter med HH for å forbedre hemodynamisk svekkelse så tidlig som mulig, for å redusere hyperammonemi og hepatisk encefalopati, for å unngå progresjon av organsvikt og for å forbedre resultatet. Studier rapporterte at terapi med Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) forbedret den hemodynamiske situasjonen hos pasienter med akutt og akutt kronisk leversvikt. Studiens hypotese er at MARS®-behandling hos kritisk syke pasienter med alvorlig HH forbedrer hepatisk hemodynamikk og funksjon og fortløpende sykdomsforløpet. 40 pasienter som lider av alvorlig HH med aminotransferasenivåer > 40 ganger øvre normalgrense på mer enn 12 timer vil randomiseres 1:1 til MARS®-behandling (n=20) eller konvensjonell terapi (n=20). 4 MARS®-sesjoner vil bli utført på tre påfølgende dager, hver i minst 12 timer. Behandlingen vil fortsette under spesielle omstendigheter. Maksimal varighet av behandlingsfasen er 7 dager. Det primære endepunktet er forskjellen i forsvinningshastigheten for indocyaninplasma på dag 7. Forventet varighet av studiet er 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av alvorlig hypoksisk hepatitt med aminotransferasenivåer > 40 ganger øvre normalgrense
  • varighet av hypoksisk hepatitt mer enn 12 timer
  • alder >/= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • svangerskap
  • DNR - rekkefølge
  • levercirrhose
  • Hjerte-lungeredning med ukjent nevrologisk utfall og/eller hypoksisk hjerneskade
  • Forventet overlevelse på mindre enn 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Pasienter med alvorlig HH vil bli behandlet med standard medisinsk terapi (dvs. vasopressorstøtte med noradrenalin ved refraktær hypotensjon = RR-gjennomsnitt < 65 mmHg, positiv inotropisk støtte med dobutamin hvis sentralvenøs oksygenmetning < 70 %, nyreerstatningsbehandling ved alvorlig metabolsk acidose og/eller nyresvikt, antibiotikabehandling ved mistanke om eller påvist infeksjon, mekanisk ventilasjon ved alvorlig hypoksemi eller hyperkapni og/eller GCS
Eksperimentell: MARS-gruppen
20 pasienter vil bli allokert ved randomisering til MARS-armen. I tillegg til standard medisinsk behandling vil de motta 4 MARS-økter på tre påfølgende dager, MARS®-terapi vil bli brukt i minst 12 timer per økt. Deretter vil MARS®-behandlingen fortsette hvis pasienten fortsatt har økende aminotransferasenivåer, trenger vasopressorstøtte eller lider av kolestase (definert som serumbilirubinnivåer > 5 mg/dL) i 3 økter igjen. Det vil være maksimalt 7 MARS ® økter per pasient.
Enhet: MARS
Molecular adsorbent resirkuleringssystem (MARS®) kan brukes hos pasienter med akutt leversvikt for å bygge bro til levertransplantasjon. Studier rapporterte at MARS®-terapi forbedret den hemodynamiske situasjonen hos pasienter med akutt og akutt kronisk leversvikt. Flere grupper observerte en økning i arterielt trykk, systemisk vaskulær motstandsindeks, en reduksjon i portaltrykk og forbedring av renal blodstrøm. Videre viste studier at MARS-behandling reduserer ammoniakknivået og forbedrer leverencefalopati.
Andre navn:
  • Molekylært adsorberende resirkuleringssystem (MARS®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på indocyanin plasma forsvinningshastighet (ICG-PDR)
Tidsramme: Dag 1-7
Det primære endepunktet vil være forskjellen mellom indocyanin plasma forsvinningshastighet (ICG-PDR) på dag 7. Bare ved store forskjeller i baseline-verdier for ICG-PDR vil vi bruke endringen fra baseline til dag 7 av ICG-PDR (delta ICG-PDR) som resultat. Forutsatt normal fordeling av ICG-PDR, vil vi formelt teste nullhypotesen om ingen forskjell mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved å bruke en uavhengig prøve t-test. Antakelsen om en normalfordeling vil være basert på visuelt inspeksjon av et histogram og bruk av Shapiro Wilks-testen for normalfordeling. Hvis antakelsen om normalitet ikke holder, vil data bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Et p-nivå på < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. Videre vil en lineær tilfeldig koeffisientmodell bli brukt for å inkludere daglige målinger av ICG-PDR i løpet av studien i form av et design med gjentatte mål.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
varighet av vasopressorstøtte
Tidsramme: 1-28
1-28
ICU - liggetid
Tidsramme: 1-28
1-28
sykehus - liggetid
Tidsramme: 1-90
1-90
7-dagers dødelighet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
antall organsvikt på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
antall organsvikt på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
markører for leverfunksjon
Tidsramme: 1-28
spesielt forekomst av gulsott (definert som totale bilirubinnivåer > 3 mg/dL) vil bli dokumentert
1-28
antall vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
systemisk hemodynamikk
Tidsramme: 7 dager
systemisk blodtrykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, sentral venøs oksygenmetning, systemisk vaskulær motstandsindeks, global enddiastolisk volumindeks, slagvolumvariasjon, ekstravaskulær lungevannindeks, pulstrykkvariasjon, intratorakal blodvolumindeks, hjertefunksjonsindeks, sentralt venetrykk
7 dager
antall komplikasjoner av HH
Tidsramme: 1-28
Følgende komplikasjoner vil oppstå: kolestase, sekundær skleroserende kolangitt, hepatisk encefalopati grad 3 og 4, hypoglykemi, intraabdominal hypertensjon, nye infeksjoner, nyresvikt, hepatopulmonalt syndrom
1-28
biomarkører
Tidsramme: 0-28
blodprøver vil bli samlet for å vurdere markører for betennelse, markører for endotelfunksjon, markører for hjertefunksjon, markører for kolestase, markører for levercelle-nekrose etc.
0-28
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1-28
1-28
nødvendigheten av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1-28
1-28
varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1-28
1-28
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10712010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere