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Sistema de Recirculação de Adsorventes Moleculares (MARS®) na Hepatite Hipóxica (MARS in HH)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Sistema de Recirculação de Adsorvente Molecular (MARS®) para o Tratamento de Pacientes com Hepatite Hipóxica - um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado

A hepatite hipóxica (HH) é relatada como a causa mais frequente de elevação dos níveis de aminotransferase no hospital. Até 10% dos pacientes gravemente enfermos desenvolvem HH durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI). A ocorrência de HH é um evento com risco de vida e a mortalidade na UTI é relatada em até 60%. A intervenção terapêutica precoce é de importância prognóstica central em pacientes com HH para melhorar o comprometimento hemodinâmico o mais cedo possível, reduzir a hiperamonemia e a encefalopatia hepática, evitar a progressão da falência de órgãos e melhorar o desfecho. Estudos relataram que a terapia Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) melhorou a situação hemodinâmica em pacientes com insuficiência hepática aguda e crônica. A hipótese do estudo é que a terapia MARS® em pacientes críticos com HH grave melhora a hemodinâmica e a função hepática e, consecutivamente, o curso da doença. 40 pacientes com HH grave com níveis de aminotransferase > 40 vezes o limite superior do normal de mais de 12 horas serão randomizados 1:1 para terapia MARS® (n=20) ou terapia convencional (n=20). 4 sessões MARS® serão realizadas em três dias consecutivos, cada uma com pelo menos 12 horas. O tratamento será continuado em circunstâncias especiais. A duração máxima da fase de tratamento é de 7 dias. O endpoint primário é a diferença da taxa de desaparecimento da indocianina no plasma no dia 7. A duração prevista do estudo é de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de hepatite hipóxica grave com níveis de aminotransferase > 40 vezes o limite superior da normalidade
  • duração da hepatite hipóxica superior a 12 horas
  • idade >/= 18 anos

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • gravidez
  • DNR - pedido
  • Cirrose hepática
  • Ressuscitação cardiopulmonar com resultado neurológico desconhecido e/ou dano cerebral hipóxico
  • Sobrevida esperada de menos de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes com HH grave serão tratados com terapia médica padrão (ou seja, suporte vasopressor com noradrenalina na hipotensão refratária = RR médio < 65 mmHg, suporte inotrópico positivo com dobutamina se saturação venosa central de oxigênio < 70%, terapia renal substitutiva em caso de acidose metabólica grave e/ou insuficiência renal, antibioticoterapia em caso de suspeita ou infecção comprovada, ventilação mecânica em caso de hipoxemia grave ou hipercapnia e/ou GCS
Experimental: Grupo MARS
20 pacientes serão alocados por randomização para o braço MARS. Além da terapia médica padrão, eles receberão 4 sessões MARS em três dias consecutivos, a terapia MARS® será aplicada por pelo menos 12 horas por sessão. Posteriormente, o tratamento com MARS® será continuado se o paciente ainda apresentar níveis crescentes de aminotransferase, necessitar de suporte vasopressor ou sofrer de colestase (definida como níveis séricos de bilirrubina > 5 mg/dL) por 3 sessões novamente. Serão no máximo 7 sessões de MARS ® por paciente.
Dispositivo: MARTE
O sistema de recirculação de adsorventes moleculares (MARS®) pode ser usado em pacientes com insuficiência hepática aguda para o transplante de fígado. Estudos relataram que a terapia MARS® melhorou a situação hemodinâmica em pacientes com insuficiência hepática aguda e crônica. Vários grupos observaram aumento da pressão arterial, índice de resistência vascular sistêmica, diminuição da pressão portal e melhora do fluxo sanguíneo renal. Além disso, estudos demonstraram que a terapia MARS reduz os níveis de amônia e melhora a encefalopatia hepática.
Outros nomes:
  • Sistema de recirculação de adsorvente molecular (MARS®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença da taxa de desaparecimento do plasma de indocianina (ICG-PDR)
Prazo: Dias 1-7
O endpoint primário será a diferença da taxa de desaparecimento da indocianina plasmática (ICG-PDR) no dia 7. Somente no caso de grandes diferenças nos valores basais de ICG-PDR, usaremos a mudança do basal para o dia 7 do ICG-PDR (delta ICG-PDR) como resultado. Assumindo distribuição normal de ICG-PDR, testaremos formalmente a hipótese nula de nenhuma diferença entre o grupo de intervenção e o controle usando um teste t de amostra independente. A suposição de uma distribuição normal será baseada na inspeção visual de um histograma e no uso do teste de Shapiro Wilks para distribuição normal. Se a suposição de normalidade não for mantida, os dados serão comparados usando o teste U de Mann-Whitney. Um nível p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Além disso, um modelo de coeficiente aleatório linear será usado para incorporar medições diárias de ICG-PDR durante o curso do estudo em termos de um projeto de medidas repetidas.
Dias 1-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
duração do suporte vasopressor
Prazo: 1-28
1-28
UTI - tempo de permanência
Prazo: 1-28
1-28
hospital - tempo de permanência
Prazo: 1-90
1-90
Mortalidade em 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
número de falência de órgãos no dia 7
Prazo: 7 dias
7 dias
número de falência de órgãos no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
marcadores de função hepática
Prazo: 1-28
especialmente a ocorrência de icterícia (definida como níveis de bilirrubina total > 3 mg/dL) será documentada
1-28
número de dias livres de vasopressores
Prazo: 28 dias
28 dias
hemodinâmica sistêmica
Prazo: 7 dias
pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca, índice cardíaco, saturação venosa central de oxigênio, índice de resistência vascular sistêmica, índice de volume diastólico final global, variação de volume sistólico, índice extravascular de água pulmonar, variação de pressão de pulso, índice de volume sanguíneo intratorácico, índice de função cardíaca, pressão venosa central
7 dias
número de complicações da HM
Prazo: 1-28
as seguintes complicações serão encontradas: colestase, colangite esclerosante secundária, encefalopatia hepática grau 3 e 4, hipoglicemia, hipertensão intra-abdominal, novo aparecimento de infecções, insuficiência renal, síndrome hepatopulmonar
1-28
biomarcadores
Prazo: 0-28
amostras de sangue serão coletadas para avaliar marcadores de inflamação, marcadores de função endotelial, marcadores de função cardíaca, marcadores de colestase, marcadores de necrose de células hepáticas, etc.
0-28
duração da ventilação mecânica
Prazo: 1-28
1-28
necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 1-28
1-28
duração da terapia renal substitutiva
Prazo: 1-28
1-28
90 dias de mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10712010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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