Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System recyrkulacji adsorbentu molekularnego (MARS®) w niedotlenionym zapaleniu wątroby (MARS in HH)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

System recyrkulacji adsorbentów molekularnych (MARS®) do leczenia pacjentów z niedotlenieniem wątroby — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Podaje się, że niedotlenienie wątroby (HH) jest najczęstszą przyczyną podwyższonego poziomu aminotransferaz w szpitalu. Do 10% pacjentów w stanie krytycznym rozwija HH podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wystąpienie HH jest zdarzeniem zagrażającym życiu, a śmiertelność na OIT szacuje się na 60%. Wczesna interwencja terapeutyczna ma kluczowe znaczenie prognostyczne u pacjentów z HH w celu jak najwcześniejszej poprawy zaburzeń hemodynamicznych, zmniejszenia hiperamonemii i encefalopatii wątrobowej, uniknięcia progresji niewydolności narządowej i poprawy rokowania. Badania wykazały, że terapia Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) poprawiła sytuację hemodynamiczną u pacjentów z ostrą i ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby. Hipotezą badawczą jest to, że terapia MARS® u krytycznie chorych pacjentów z ciężką HH poprawia hemodynamikę i czynność wątroby, aw konsekwencji przebieg choroby. 40 pacjentów cierpiących na ciężką HH z poziomami aminotransferaz > 40 razy powyżej górnej granicy normy przez ponad 12 godzin zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do terapii MARS® (n=20) lub terapii konwencjonalnej (n=20). 4 sesje MARS® będą wykonywane przez trzy kolejne dni, każdy po co najmniej 12 godzin. Leczenie będzie kontynuowane w szczególnych okolicznościach. Maksymalny czas trwania fazy leczenia wynosi 7 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica szybkości zanikania indocyjaniny w osoczu w dniu 7. Przewidywany czas trwania badania to 2 lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność ciężkiego niedotlenionego zapalenia wątroby z poziomem aminotransferaz > 40-krotnie przekraczającym górną granicę normy
  • czas trwania niedotlenienia zapalenia wątroby dłuższy niż 12 godzin
  • wiek >/= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ciąża
  • DNR - rozkaz
  • marskość wątroby
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa z nieznanym skutkiem neurologicznym i/lub hipoksyjnym uszkodzeniem mózgu
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z ciężkim HH będą leczeni standardową terapią medyczną (tj. wspomaganie wazopresyjne norepinefryną w opornej hipotensji = RR średnia < 65 mmHg, wspomaganie inotropowe dodatnie dobutaminą przy saturacji żył ośrodkowych < 70%, terapia nerkozastępcza przy ciężkiej kwasicy metabolicznej i/lub niewydolności nerek, antybiotykoterapia przy podejrzeniu lub potwierdzonej infekcji, wentylacja mechaniczna w przypadku ciężkiej hipoksemii lub hiperkapnii i/lub GCS
Eksperymentalny: Grupa MARS
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia MARS. Oprócz standardowej terapii medycznej otrzymają 4 sesje MARS w ciągu trzech kolejnych dni, terapia MARS® będzie stosowana przez co najmniej 12 godzin na sesję. Następnie leczenie MARS® będzie kontynuowane, jeśli pacjent nadal ma wzrastający poziom aminotransferaz, wymaga wsparcia wazopresyjnego lub cierpi na cholestazę (zdefiniowaną jako poziom bilirubiny w surowicy > 5 mg/dL) przez kolejne 3 sesje. Na jednego pacjenta przypada maksymalnie 7 sesji MARS ® .
Urządzenie: MARS
System recyrkulacji adsorbentów molekularnych (MARS®) może być stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby w celu przygotowania do przeszczepu wątroby. Badania wykazały, że terapia MARS® poprawiła sytuację hemodynamiczną u pacjentów z ostrą i ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby. W kilku grupach zaobserwowano wzrost ciśnienia tętniczego, wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, spadek ciśnienia wrotnego oraz poprawę nerkowego przepływu krwi. Ponadto badania wykazały, że terapia MARS zmniejsza poziom amoniaku i poprawia encefalopatię wątrobową.
Inne nazwy:
  • System recyrkulacji adsorbentu molekularnego (MARS®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica szybkości zanikania indocyjanin w osoczu (ICG-PDR)
Ramy czasowe: Dni 1-7
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica wskaźnika zaniku indocyjaniny w osoczu (ICG-PDR) w dniu 7. Tylko w przypadku znacznych różnic w wyjściowych wartościach ICG-PDR jako wynik przyjmiemy zmianę od wartości wyjściowych do 7 dnia ICG-PDR (delta ICG-PDR). Zakładając rozkład normalny ICG-PDR, formalnie przetestujemy hipotezę zerową o braku różnic między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą testu t dla niezależnej próbki. Założenie o rozkładzie normalnym będzie opierać się na wizualnej kontroli histogramu i użyciu testu Shapiro Wilksa dla rozkładu normalnego. Jeśli założenie o normalności nie jest spełnione, dane zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Poziom p < 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie. Ponadto liniowy model współczynnika losowego zostanie wykorzystany do włączenia codziennych pomiarów ICG-PDR w trakcie badania pod względem projektu powtarzanych pomiarów.
Dni 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
czas trwania wspomagania wazopresyjnego
Ramy czasowe: 1-28
1-28
OIOM - długość pobytu
Ramy czasowe: 1-28
1-28
szpital - długość pobytu
Ramy czasowe: 1-90
1-90
Śmiertelność 7-dniowa
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
liczba niewydolności narządów w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
liczba niewydolności narządów w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
markery funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1-28
w szczególności udokumentowane zostanie wystąpienie żółtaczki (zdefiniowanej jako poziom bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl).
1-28
liczba dni bez wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
hemodynamika systemowa
Ramy czasowe: 7 dni
systemowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wskaźnik sercowy, centralna wysycenie krwi żylnej tlenem, ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego, globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej, zmienność objętości wyrzutowej, pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach, zmienność ciśnienia tętna, wskaźnik objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej, wskaźnik funkcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne
7 dni
liczba powikłań HH
Ramy czasowe: 1-28
wystąpią następujące powikłania: cholestaza, wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, encefalopatia wątrobowa stopnia 3 i 4, hipoglikemia, nadciśnienie wewnątrzbrzuszne, nowy początek infekcji, niewydolność nerek, zespół wątrobowo-płucny
1-28
biomarkery
Ramy czasowe: 0-28
zostaną pobrane próbki krwi ocena markerów stanu zapalnego, markerów funkcji śródbłonka, markerów funkcji serca, markerów cholestazy, markerów martwicy komórek wątroby itp
0-28
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1-28
1-28
konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 1-28
1-28
czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 1-28
1-28
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10712010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność wątroby

Badania kliniczne na MARS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj