Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recirkulační systém molekulárních adsorbentů (MARS®) u hypoxické hepatitidy (MARS in HH)

21. září 2016 aktualizováno: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molekulární adsorbční recirkulační systém (MARS®) pro léčbu pacientů s hypoxickou hepatitidou – prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hypoxická hepatitida (HH) je uváděna jako nejčastější příčina zvýšených hladin aminotransferáz v nemocnici. Až 10 % kriticky nemocných pacientů vyvine HH během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Výskyt HH je život ohrožující událost a úmrtnost na JIP se uvádí až 60 %. Včasná terapeutická intervence má u pacientů s HH zásadní prognostický význam, aby se co nejdříve zlepšila hemodynamická porucha, snížila se hyperamonémie a jaterní encefalopatie, aby se zabránilo progresi orgánového selhání a zlepšil se výsledek. Studie uvádějí, že terapie molekulárním adsorbentním recirkulačním systémem (MARS®) zlepšila hemodynamickou situaci u pacientů s akutním a akutním chronickým selháním jater. Hypotézou studie je, že terapie MARS® u kriticky nemocných s těžkou HH zlepšuje jaterní hemodynamiku a funkci a následně i průběh onemocnění. 40 pacientů s těžkou HH s hladinami aminotransferáz > 40násobek horní hranice normy delší než 12 hodin bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě MARS® (n=20) nebo konvenční léčbě (n=20). Proběhnou 4 MARS® sezení ve třech po sobě jdoucích dnech, každé po dobu nejméně 12 hodin. Léčba bude pokračovat za zvláštních okolností. Maximální délka léčebné fáze je 7 dní. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v rychlosti vymizení indocyaninu z plazmy v den 7. Předpokládaná délka studia jsou 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost těžké hypoxické hepatitidy s hladinami aminotransferáz > 40násobek horní hranice normy
  • trvání hypoxické hepatitidy více než 12 hodin
  • věk >/= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • DNR - objednávka
  • jaterní cirhóza
  • Kardiopulmonální resuscitace s neznámým neurologickým výsledkem a/nebo hypoxickým poškozením mozku
  • Očekávané přežití méně než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s těžkou HH budou léčeni standardní lékařskou terapií (tj. vazopresorická podpora norepinefrinem u refrakterní hypotenze = RR průměr < 65 mmHg, pozitivní inotropní podpora dobutaminem při saturaci centrální žilní kyslíkem < 70 %, renální substituční terapie při těžké metabolické acidóze a/nebo selhání ledvin, antibiotická léčba při podezření nebo prokázaná infekce, mechanická ventilace v případě těžké hypoxémie nebo hyperkapnie a/nebo GCS
Experimentální: Skupina MARS
20 pacientů bude přiděleno randomizací do ramene MARS. Kromě standardní lékařské terapie dostanou 4 sezení MARS ve třech po sobě jdoucích dnech, terapie MARS® bude aplikována po dobu nejméně 12 hodin na sezení. Poté bude léčba MARS® pokračovat, pokud má pacient stále rostoucí hladiny aminotransferáz, vyžaduje podporu vazopresorů nebo trpí cholestázou (definovanou jako hladiny sérového bilirubinu > 5 mg/dl) znovu po 3 sezení. U každého pacienta bude maximálně 7 sezení MARS ® .
Přístroj: MARS
Molekulární adsorbentový recirkulační systém (MARS®) lze použít u pacientů s akutním jaterním selháním k přemostění k transplantaci jater. Studie uvádějí, že léčba MARS® zlepšila hemodynamickou situaci u pacientů s akutním a akutním chronickým selháním jater. Několik skupin pozorovalo zvýšení arteriálního tlaku, indexu systémové vaskulární rezistence, snížení portálního tlaku a zlepšení průtoku krve ledvinami. Kromě toho studie prokázaly, že léčba MARS snižuje hladiny amoniaku a zlepšuje jaterní encefalopatii.
Ostatní jména:
  • Recirkulační systém molekulárního adsorbentu (MARS®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v rychlosti vymizení indocyaninu z plazmy (ICG-PDR)
Časové okno: Dny 1-7
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v rychlosti vymizení indocyaninu z plazmy (ICG-PDR) v den 7. Pouze v případě velkých rozdílů ve výchozích hodnotách ICG-PDR použijeme jako výsledek změnu od výchozí hodnoty do 7. dne ICG-PDR (delta ICG-PDR). Za předpokladu normální distribuce ICG-PDR budeme formálně testovat nulovou hypotézu o žádném rozdílu mezi intervenční skupinou a kontrolou pomocí nezávislého výběrového t-testu. Předpoklad normálního rozložení bude založen na vizuální kontrole histogramu a použití Shapiro Wilksova testu pro normální rozložení. Pokud neplatí předpoklad normality, data budou porovnána pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Hladina p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Dále bude použit model lineárního náhodného koeficientu pro začlenění denních měření ICG-PDR v průběhu studie ve smyslu návrhu opakovaných měření.
Dny 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
trvání vazopresorické podpory
Časové okno: 1-28
1-28
JIP - délka pobytu
Časové okno: 1-28
1-28
nemocnice - délka pobytu
Časové okno: 1-90
1-90
7denní úmrtnost
Časové okno: 7 dní
7 dní
počet selhání orgánů v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
počet selhání orgánů 28. den
Časové okno: 28 dní
28 dní
markery jaterních funkcí
Časové okno: 1-28
bude dokumentován zejména výskyt žloutenky (definované jako hladina celkového bilirubinu > 3 mg/dl)
1-28
počet dní bez vazopresoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
systémová hemodynamika
Časové okno: 7 dní
systémový krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční index, saturace centrálního žilního kyslíku, index systémového vaskulárního odporu, globální index enddiastolického objemu, variace tepového objemu, extravaskulární index plicní vody, kolísání pulzního tlaku, index intratorakálního objemu krve, index srdeční funkce, centrální žilní tlak
7 dní
počet komplikací HH
Časové okno: 1-28
dojde k následujícím komplikacím: cholestáza, sekundární sklerotizující cholangitida, jaterní encefalopatie 3. a 4. stupně, hypoglykémie, nitrobřišní hypertenze, nově vzniklé infekce, selhání ledvin, hepatopulmonální syndrom
1-28
biomarkery
Časové okno: 0-28
budou odebírány vzorky krve k posouzení markerů zánětu, markerů endoteliálních funkcí, markerů srdečních funkcí, markerů cholestázy, markerů nekrózy jaterních buněk atd.
0-28
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1-28
1-28
nutnost renální substituční terapie
Časové okno: 1-28
1-28
trvání renální substituční terapie
Časové okno: 1-28
1-28
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10712010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MARS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit