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正念与团体支持治疗女性性欲低下的随机比较 (DESIRE)

2024年11月5日 更新者：Lori Brotto、University of British Columbia
本研究的目的是确定 8 次基于正念的干预（MBCT 组）是否对性兴趣/性欲低下的女性在减少性困扰、改善性反应和提高正念技能方面有效，相比之下支援团队。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设：

  1. 与基线相比，MBCT 组在以下自我报告测量方面将有显着的治疗后改善：(a) 性困扰； (b) 性欲、主观性唤起、性唤起感知和性快感； (c) 关系满意度； (d) 抑郁症状和沉思； (e) 感知压力、普遍焦虑、焦虑敏感性和与性相关的情境焦虑（如在性唤起评估中自我报告的那样）； (f) 正念、自我同情、不依恋和内感受意识。
  2. 与基线相比，MBCT 组在实验室生理测量方面将有显着的治疗后改善：(a) 通过阴道光电体积描记器测量的生殖器性反应，(b) 通过心率感知任务测量的内感受意识，以及 ( c) 皮质醇：DHEA 比率，通过唾液样本的激素测定来测量。
  3. 我们假设 MBCT 组中 #1 或 #2 中列出的端点的变化明显大于支持组。
  4. 我们假设参与 MBCT 小组将显着增加生殖器和主观性唤起之间的一致性。
  5. 正念、自我同情和内感受意识将显着改善 MBCT 组在所有治疗后评估点的性困扰和性欲。
  6. 对治疗改变的预期不会显着缓和 MBCT 组性痛苦和性欲的改善。
  7. 在所有治疗后评估点，与支持组相比，MBCT 组的参与者对变化的印象要大得多。
  8. 我们假设在整个八周治疗过程中，参与者在性反应周期中会经历更少的中断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须经历令人痛苦的性兴趣/欲望和/或性唤起问题
  • 必须在 19 - 65 岁之间
  • 必须能说流利的英语

排除标准：

  • 没有经历令人痛苦的性兴趣/欲望和/或性唤起问题
  • 不在 19-65 岁之间
  • 无法读、写、说和理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MBCT组
随机进入 MBCT 组的女性将在开始基于正念的治疗后 2.5 个月内接受治疗前测试（问卷、唾液样本采集和生理评估）。
行为的：基于正念的治疗
MBCT 团体治疗的基于正念的治疗包括八次每周 2 小时的课程，基于各种经验支持的技术，并整合了教育、正念技能和性治疗的元素。 此外，参与者还会收到讲义，并被要求每天完成大约 10-60 分钟的在家练习/技能，其中可能包括阅读材料、正念练习和会话之间的行为练习。
有源比较器：支持小组
随机分配到支持组的女性将在开始性治疗、教育和支持治疗后 2.5 个月内接受治疗前测试（问卷、唾液样本采集和生理评估）。
行为的：性治疗、教育和支持治疗
性治疗、教育和支持小组将包括与 MBCT 小组相同的所有技术和材料，但小组会议和家庭练习中的正念部分除外。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性性困扰量表-修订版 (FSDS-R)
大体时间：治疗后2-4周（治疗开始后10-12周）、治疗后6个月（治疗开始后约8个月）和治疗后12个月（治疗开始后约14个月）。过去一年完成的评估是由于共同研究者的个人延误造成的。
性困扰将使用修订版的女性性困扰量表-R（Derogatis 等，2008）进行测量。 量表的分数范围为 0 - 48，分数越高代表痛苦程度越高。
治疗后2-4周（治疗开始后10-12周）、治疗后6个月（治疗开始后约8个月）和治疗后12个月（治疗开始后约14个月）。过去一年完成的评估是由于共同研究者的个人延误造成的。
性兴趣和性欲量表（SIDI）
大体时间：治疗后2-4周（治疗开始后10-12周）、治疗后6个月（治疗开始后约8个月）和治疗后12个月（治疗开始后约14个月）。过去一年完成的评估是由于共同研究者的个人延误造成的。
性兴趣和性欲量表（SIDI；Clayton 等，2006）将用于测量性欲。 可能的总分范围为 0 - 51，分数越高表明性功能水平越高。
治疗后2-4周（治疗开始后10-12周）、治疗后6个月（治疗开始后约8个月）和治疗后12个月（治疗开始后约14个月）。过去一年完成的评估是由于共同研究者的个人延误造成的。
沉思
大体时间：治疗后2-4周（治疗开始后10-12周）、治疗后6个月（治疗开始后约8个月）和治疗后12个月（治疗开始后约14个月）。过去一年完成的评估是由于共同研究者的个人延误造成的。
沉思是通过沉思-反思问卷 - 改编自沉思子量表（改编自 Trapnell 和 Campbell，1999 年，用于询问与性相关的沉思）进行测量。 李克特量表 1 - 5，分数越高表明反思程度越高。
治疗后2-4周（治疗开始后10-12周）、治疗后6个月（治疗开始后约8个月）和治疗后12个月（治疗开始后约14个月）。过去一年完成的评估是由于共同研究者的个人延误造成的。
关系评估量表（RAS）
大体时间：治疗后2-4周（治疗开始后10-12周）、治疗后6个月（治疗开始后约8个月）和治疗后12个月（治疗开始后约14个月）。过去一年完成的评估是由于共同研究者的个人延误造成的。
关系满意度将用关系评估量表（Hendrick，1988）来衡量。 评分：将每个项目的分数相加，然后除以 7，得到平均分。 分数越高，满意度越高。 最低平均分 1 分，最高分 5 分。
治疗后2-4周（治疗开始后10-12周）、治疗后6个月（治疗开始后约8个月）和治疗后12个月（治疗开始后约14个月）。过去一年完成的评估是由于共同研究者的个人延误造成的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观性唤起
大体时间：治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
受试者在接受唤醒测试时将表明他们的主观唤醒水平。 一种为 UBC 性健康实验室制造的设备，称为“性兴奋计”，这是一种安装在金属轨道上的电脑鼠标，分为 10 个等距间隔，对应于“性关闭”(-2) 到“您所经历过的最强烈的性兴奋”或者可以想象是”（7）。 该设备允许在观看色情电影时连续自我报告主观性唤起的测量。
治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
内感受意识
大体时间：治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
内感受意识将使用内感受意识多维评估（MAIA；Mehling 等人，2012）调查问卷进行测量。 可能的分数范围为 0 - 5。分数越高意味着认知度越高。
治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
生理性唤起
大体时间：治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
在观看色情影片期间，将使用阴道光电体积描记器（VPP）测量生理性唤起。 VPP 测量阴道脉冲幅度 (VPA)，这已被发现是生殖器唤醒的敏感且特异的测量方法（Laan & Everaerd，1995）。 毫伏 (MV) 读数没有阈值。
治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
应激激素皮质醇斜率
大体时间：治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
每日皮质醇斜率是从早上到晚上（下午减去上午）皮质醇水平的差异。 为了测定唾液皮质醇浓度，将样品在 18°C 下以 1,400 g 涡旋并离心 10 分钟。 根据标准方案，使用市售的高灵敏度唾液皮质醇酶免疫测定试剂盒（Salimetrics Assays，1-3002，State College，PA）测量唾液皮质醇。 该测定所需的最小唾液量为 25 μl，测定内和测定间变异系数分别为 4.6% 和 6.0%。
治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间：治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
抑郁症采用汉密尔顿抑郁量表 - 简式（McIntyre 等，2005）进行测量。 七个问题的评分范围为 0 - 4，分数越高意味着抑郁程度越高。 总计与 0 - 28 之间的可能分数范围相加。
治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
正念
大体时间：治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
正念将通过五因素正念问卷进行测量（Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer & Tony，2006）。 问题按 5 点李克特量表回答，范围从 1 到 5。可能的分数范围为 39 到 195，分数越高意味着正念越高。
治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
感知压力
大体时间：治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的
感知压力将使用感知压力量表（Cohen、Kamarck 和 Mermelstein，1983）进行测量。 问题的评分范围为 0 - 4。可能的分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
治疗前最多 2 个月、治疗后 2-4 周（治疗开始后 10-12 周）、治疗后 6 个月（开始后约 8 个月）和治疗后 12 个月（开始后约 14 个月）。过去 1 年完成的评估是由于 Co-I 个人延误造成的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Lori A Brotto, PhD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月21日

首次发布 (估计的)

2012年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月5日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H12-01659

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