Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierter Vergleich von Achtsamkeit versus Gruppenunterstützung zur Behandlung von geringem sexuellem Verlangen bei Frauen (DESIRE)

5. November 2024 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Achtsamkeits-basierte Intervention mit 8 Sitzungen (MBCT-Gruppe) für Frauen mit geringem sexuellen Interesse/Wunsch wirksam ist, um sexuellen Stress zu reduzieren, ihre sexuelle Reaktion zu verbessern und ihre Achtsamkeitsfähigkeiten zu verbessern, im Vergleich zu a Selbsthilfegruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESEN:

  1. Im Vergleich zum Ausgangswert wird die MBCT-Gruppe nach der Behandlung signifikante Verbesserungen bei den Selbstberichtsmessungen von: (a) sexuellem Stress; (b) sexuelles Verlangen, subjektive sexuelle Erregung, Wahrnehmung genitaler Erregung und sexuelles Vergnügen; (c) Beziehungszufriedenheit; (d) depressive Symptome und Grübeln; (e) wahrgenommener Stress, allgemeine Angst, Angstempfindlichkeit und sexualitätsbezogene Situationsangst (wie selbst bei der Bewertung der sexuellen Erregung angegeben); und (f) Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Nicht-Anhaftung und interozeptives Bewusstsein.
  2. Im Vergleich zum Ausgangswert wird die MBCT-Gruppe nach der Behandlung signifikante Verbesserungen bei physiologischen Labormessungen von: (a) genitaler sexueller Reaktion, gemessen mit einem vaginalen Photoplethysmographen, (b) interozeptivem Bewusstsein, gemessen mit einer Aufgabe zur Wahrnehmung der Herzfrequenz, und ( c) Cortisol:DHEA-Verhältnis, gemessen durch hormonelle Assays von Speichelproben.
  3. Wir gehen davon aus, dass die Veränderungen der in Nr. 1 oder Nr. 2 aufgeführten Endpunkte in der MBCT-Gruppe signifikant größer sein werden als in der Selbsthilfegruppe.
  4. Wir gehen davon aus, dass die Teilnahme an der MBCT-Gruppe die Übereinstimmung zwischen genitaler und subjektiver sexueller Erregung signifikant erhöhen wird.
  5. Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und interozeptives Bewusstsein werden in der MBCT-Gruppe zu allen Bewertungspunkten nach der Behandlung zu erheblichen Verbesserungen der sexuellen Belastung und des sexuellen Verlangens führen.
  6. Die Erwartung einer Veränderung durch die Behandlung wird die Verbesserungen der sexuellen Belastung und des sexuellen Verlangens in der MBCT-Gruppe nicht signifikant mildern.
  7. Die Eindrücke der Teilnehmer von der Veränderung werden in der MBCT-Gruppe im Vergleich zur Selbsthilfegruppe zu allen Bewertungspunkten nach der Behandlung signifikant größer sein.
  8. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer im Verlauf der achtwöchigen Behandlung weniger Unterbrechungen im sexuellen Reaktionszyklus erfahren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss belastendes sexuelles Interesse/Verlangen und/oder Bedenken hinsichtlich sexueller Erregung haben
  • muss zwischen 19 und 65 Jahre alt sein
  • muss fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • kein belastendes sexuelles Interesse/Verlangen und/oder sexuelle Erregungsbedenken erfahren
  • nicht im Alter von 19-65
  • kann Englisch nicht lesen, schreiben, sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT-Gruppe
Frauen, die in die MBCT-Gruppe randomisiert werden, werden innerhalb von 2,5 Monaten nach Beginn der auf Achtsamkeit basierenden Behandlung einem Vorbehandlungstest (Fragebögen, Sammlung von Speichelproben und physiologischer Beurteilung) unterzogen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Behandlung
Die achtsamkeitsbasierte Behandlung für die MBCT-Gruppenbehandlung besteht aus acht 2-stündigen wöchentlichen Sitzungen, die auf einer Vielzahl empirisch gestützter Techniken basieren und Elemente aus Bildung, Achtsamkeitsfähigkeiten und Sexualtherapie integrieren. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch Handzettel und werden gebeten, etwa 10-60 Minuten/Tag zu Hause zu üben/Fähigkeiten zu absolvieren, die Lesematerial, Achtsamkeitsübungen und Verhaltensübungen zwischen den Sitzungen umfassen können.
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Frauen, die in die Selbsthilfegruppe randomisiert werden, werden innerhalb von 2,5 Monaten nach Beginn der Sexualtherapie, Aufklärung und Unterstützungsbehandlung Vorbehandlungstests (Fragebögen, Speichelprobenentnahme und physiologische Beurteilung) unterzogen.
Verhalten: Sexualtherapie, Aufklärung und unterstützende Behandlung
Die Sexualtherapie-, Aufklärungs- und Selbsthilfegruppe besteht aus denselben Techniken und Materialien wie die MBCT-Gruppe, mit Ausnahme der Achtsamkeitskomponenten in Gruppensitzungen und Übungen zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala zur sexuellen Belastung von Frauen (FSDS-R)
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Beurteilungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens des Co-Ermittlers zurückzuführen.
Sexuelle Belastung wird mit der überarbeiteten Version der Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008) gemessen. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stress bedeuten.
2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Beurteilungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens des Co-Ermittlers zurückzuführen.
Inventar des sexuellen Interesses und Verlangens (SIDI)
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Beurteilungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens des Co-Ermittlers zurückzuführen.
Das Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) wird zur Messung des sexuellen Verlangens verwendet. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 51, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sexueller Funktion hinweisen.
2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Beurteilungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens des Co-Ermittlers zurückzuführen.
Wiederkäuen
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Beurteilungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens des Co-Ermittlers zurückzuführen.
Das Wiederkäuen wurde mit dem Rumination-Reflection Questionnaire – Adapted Rumination Subscale (angepasst von Trapnell & Campbell, 1999, um nach sexualitätsbedingtem Wiederkäuen zu fragen) gemessen. Likert-Skala 1–5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Grübelei hinweist.
2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Beurteilungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens des Co-Ermittlers zurückzuführen.
Beziehungsbewertungsskala (RAS)
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Beurteilungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens des Co-Ermittlers zurückzuführen.
Die Beziehungszufriedenheit wird mit der Beziehungsbewertungsskala (Hendrick, 1988) gemessen. Bewertung: Addieren Sie die Punktzahl jedes Elements und dividieren Sie durch 7, um eine Durchschnittspunktzahl zu erhalten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit. Minimale Durchschnittspunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5.
2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Beurteilungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens des Co-Ermittlers zurückzuführen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive sexuelle Erregung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Während des Erregungstests geben die Probanden den Grad ihrer subjektiven Erregung an. Ein für das UBC Sexual Health Lab hergestelltes Gerät namens „Arousometer“ – eine Computermaus, die auf einer Metallschiene montiert ist und in 10 gleichmäßig beabstandete Intervalle unterteilt ist, die von „sexuell ausgeschaltet“ (-2) bis „so sexuell erregt wie nie zuvor waren“ reichen oder sich vorstellen könnte“ (7). Dieses Gerät ermöglicht eine kontinuierliche Selbstberichtsmessung der subjektiven sexuellen Erregung beim Ansehen der Erotikfilme.
Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Das interozeptive Bewusstsein wird mithilfe des Fragebogens „Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness“ (MAIA; Mehling et al., 2012) gemessen. Möglicher Wertebereich 0–5. Höhere Punkte bedeuten höheres Bewusstsein.
Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Physiologische sexuelle Erregung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Die physiologische sexuelle Erregung wird mit einem vaginalen Photoplethysmographen (VPP) während der Exposition gegenüber Erotikfilmen gemessen. Der VPP misst die vaginale Pulsamplitude (VPA), die sich als empfindliches und spezifisches Maß für die genitale Erregung erwiesen hat (Laan & Everaerd, 1995). Für den Millivolt-Wert (MV) gibt es keinen Grenzwert.
Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Stresshormon-Cortisol-Steigung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Die tägliche Cortisol-Steigung ist der Unterschied im Cortisolspiegel von morgens bis abends (PM minus AM). Um die Cortisolkonzentration im Speichel zu bestimmen, wurden die Proben vortexiert und 10 Minuten lang bei 18 °C und 1.400 g zentrifugiert. Das Cortisol im Speichel wurde mit dem im Handel erhältlichen High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) gemäß dem Standardprotokoll gemessen. Die für diesen Test erforderliche Mindestspeichelmenge beträgt 25 μl, und die Variationskoeffizienten innerhalb und zwischen den Tests betrugen 4,6 % bzw. 6,0 %.
Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Depressionen werden mit der Hamilton Depression Scale – Kurzform gemessen (McIntyre et al., 2005). Sieben Fragen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression bedeutet. Die Gesamtsummen werden mit einem möglichen Punktebereich von 0 bis 28 summiert.
Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Die Achtsamkeit wird mit dem Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen gemessen (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006). Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 39 und 195, wobei ein höherer Wert eine höhere Achtsamkeit bedeutet.
Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen
Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983) gemessen. Die Fragen sind auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 gestellt. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf höheren Stress hinweist.
Bis zu 2 Monate vor der Behandlung, 2–4 Wochen nach der Behandlung (10–12 Wochen nach Behandlungsbeginn), 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate nach Beginn) und 12 Monate nach der Behandlung (ca. 14 Monate nach Beginn). Die nach einem Jahr abgeschlossenen Bewertungen waren auf persönliche Verzögerungen seitens Co-I zurückzuführen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-01659

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren