Randomisert sammenligning av mindfulness versus gruppestøtte for behandling av lavt seksuell lyst hos kvinner (DESIRE)
5. november 2024 oppdatert av: Lori Brotto, University of British Columbia
Hensikten med denne studien er å finne ut om en 8-sesjons oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBCT-gruppe) er effektiv for kvinner med lav seksuell interesse/ønske for å redusere seksuell plager, forbedre deres seksuelle respons og øke deres bevisstferdigheter sammenlignet med en støttegruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESER:
- Sammenlignet med baseline vil MBCT-gruppen ha betydelige forbedringer etter behandling i selvrapportering av: (a) seksuell lidelse; (b) seksuell lyst, subjektiv seksuell opphisselse, oppfatning av genital opphisselse og seksuell nytelse; (c) relasjonstilfredshet; (d) depressive symptomer og drøvtygging; (e) opplevd stress, generell angst, angstfølsomhet og seksualitetsrelatert situasjonsangst (som selvrapportert ved vurderingen av seksuell opphisselse); og (f) oppmerksomhet, selvmedfølelse, ikke-tilknytning og interoceptiv bevissthet.
- Sammenlignet med baseline vil MBCT-gruppen ha betydelige forbedringer etter behandling i laboratoriefysiologiske målinger av: (a) seksuell respons på kjønnsorganene målt med en vaginal fotopletysmograf, (b) interoceptiv bevissthet, målt ved en pulsoppfattelsesoppgave, og ( c) kortisol:DHEA-forhold som målt ved hormonelle analyser av spyttprøver.
- Vi antar at endringene i endepunktene oppført i #1 eller #2 vil være betydelig større i MBCT-gruppen enn i støttegruppen.
- Vi antar at deltakelse i MBCT-gruppen betydelig vil øke samsvaret mellom genital og subjektiv seksuell opphisselse.
- Mindfulness, selvmedfølelse og interoceptiv bevissthet vil i betydelig grad mediere forbedringer i seksuell nød og lyst i MBCT-gruppen ved alle vurderingspunkter etter behandling.
- Forventninger om endring med behandling vil ikke signifikant moderere forbedringer i seksuell nød og lyst i MBCT-gruppen.
- Deltakernes inntrykk av endring vil være betydelig større i MBCT-gruppen sammenlignet med støttegruppen ved alle vurderingspunkter etter behandling.
- Vi antar at deltakerne vil oppleve færre pauser i den seksuelle responssyklusen i løpet av den åtte uker lange behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må oppleve urovekkende seksuell interesse/lyst og/eller seksuell opphisselse
- må mellom 19 - 65 år
- må være flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ikke opplever forstyrrende seksuell interesse/lyst og/eller seksuell opphisselse
- ikke mellom 19-65 år
- ikke kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT gruppe
Kvinner som er randomisert inn i MBCT-gruppen vil gjennomgå testing før behandling (spørreskjemaer, spyttprøvesamling og fysiologisk vurdering) innen 2,5 måneder etter oppstart av den oppmerksomhetsbaserte behandlingen.
|
Den mindfulness-baserte behandlingen for MBCT-gruppebehandlingen består av åtte 2-timers lange ukentlige økter, basert på en rekke empirisk støttede teknikker, og integrerer elementer av utdanning, mindfulness-ferdigheter og sexterapi.
I tillegg får deltakerne også utdelinger og blir bedt om å fullføre ca. 10-60 minutter/dag med hjemmetrening/ferdigheter, som kan inkludere lesestoff, oppmerksomhetsøvelser og atferdsøvelser mellom øktene.
|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
Kvinner som er randomisert til støttegruppen vil gjennomgå testing før behandling (spørreskjemaer, spyttprøvesamling og fysiologisk vurdering) innen 2,5 måneder etter påbegynt sexterapi, utdanning og støttebehandling.
|
Sexterapi-, utdannings- og støttegruppen vil bestå av alle de samme teknikkene og materialene i MBCT-gruppen bortsett fra mindfulness-komponentene i gruppeøkter og hjemmepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandlingsstart (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandlingsstart (ca. 14 måneder etter behandlingsstart). Vurderinger utført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra medetterforsker.
|
Seksuell nød vil bli målt med den reviderte versjonen av Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008).
Poeng på skalaen varierer fra 0 - 48, hvor høyere poengsum representerer høyere nivåer av nød.
|
2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandlingsstart (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandlingsstart (ca. 14 måneder etter behandlingsstart). Vurderinger utført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra medetterforsker.
|
|
Seksuell interesse og lyster (SIDI)
Tidsramme: 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandlingsstart (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandlingsstart (ca. 14 måneder etter behandlingsstart). Vurderinger utført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra medetterforsker.
|
The Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) vil bli brukt til å måle seksuell lyst.
Mulige totalskårer varierer fra 0 - 51, med høyere skårer som indikerer høyere seksuell funksjonsnivå.
|
2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandlingsstart (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandlingsstart (ca. 14 måneder etter behandlingsstart). Vurderinger utført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra medetterforsker.
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandlingsstart (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandlingsstart (ca. 14 måneder etter behandlingsstart). Vurderinger utført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra medetterforsker.
|
Rumination ble målt med Rumination-Reflection Questionnaire - Adapted Rumination Subscale (tilpasset fra Trapnell & Campbell, 1999 for å spørre om seksualitetsrelatert drøvtygging).
Likert skala 1 - 5 med høyere poengsum som indikerer høyere drøvtygging.
|
2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandlingsstart (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandlingsstart (ca. 14 måneder etter behandlingsstart). Vurderinger utført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra medetterforsker.
|
|
Relasjonsvurderingsskala (RAS)
Tidsramme: 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandlingsstart (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandlingsstart (ca. 14 måneder etter behandlingsstart). Vurderinger utført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra medetterforsker.
|
Relasjonstilfredshet vil bli målt med Relationship Assessment Scale (Hendrick, 1988).
Poengsum: Legg til hver gjenstandspoeng og del på 7 for å få en gjennomsnittlig poengsum.
Høyere score relaterer seg til høyere tilfredshet.
Minimum gjennomsnittlig poengsum 1, maksimal poengsum 5.
|
2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandlingsstart (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandlingsstart (ca. 14 måneder etter behandlingsstart). Vurderinger utført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra medetterforsker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv seksuell opphisselse
Tidsramme: Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Forsøkspersonene vil indikere nivåene av subjektiv opphisselse mens de gjennomgår opphisselsestesting.
En enhet produsert for UBC Sexual Health Lab kalt "arousometer" - en datamus montert på en metallskinne delt inn i 10 like fordelte intervaller som tilsvarer "seksuelt slått av" (-2) til "den mest seksuelt opphissete du noensinne har vært eller kunne tenke seg å være» (7).
Denne enheten tillater kontinuerlig selvrapporteringsmåling av subjektiv seksuell opphisselse mens du ser på de erotiske filmene.
|
Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
|
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Interoceptiv bevissthet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012).
Mulig rekkevidde av score 0 - 5. Høyere poengsum betyr høyere bevissthet.
|
Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
|
Fysiologisk seksuell opphisselse
Tidsramme: Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Fysiologisk seksuell opphisselse vil bli målt med en vaginal fotopletysmograf (VPP) under eksponering for erotiske filmer.
VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA) som har vist seg å være et sensitivt og spesifikt mål på genital opphisselse (Laan & Everaerd, 1995).
Det er ingen terskel for millivolts (MV) avlesning.
|
Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
|
Stress Hormon Cortisol Slope
Tidsramme: Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Daglig kortisolhelling er forskjellen i kortisolnivåer fra morgen til kveld (PM minus AM).
For å analysere spyttkortisolkonsentrasjoner ble prøvene vortexet og sentrifugert ved 1400 g i 10 minutter ved 18°C.
Spyttkortisol ble målt ved å bruke det kommersielt tilgjengelige spyttkortisolenzymimmunoassaysettet med høy sensitivitet (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) i henhold til standardprotokollen.
Minimumsmengden spytt som kreves for denne analysen er 25 μl, og variasjonskoeffisientene intra- og inter-analyse var henholdsvis 4,6 % og 6,0 %.
|
Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Depresjon måles med Hamilton Depression Scale - Short Form (McIntyre et al., 2005).
Sju spørsmål på en skala fra 0 - 4 med høyere poengsum som betyr høyere depresjon.
Totaler summeres med et mulig utvalg av poeng fra 0 - 28.
|
Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Mindfulness vil bli målt med Five Factor Mindfulness-spørreskjemaet (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006).
Spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Mulig rekkevidde av skårer 39 til 195 med høyere poengsum som betyr høyere oppmerksomhet.
|
Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Opplevd stress vil bli målt med Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Spørsmål er likert skala fra 0 - 4. Mulig rekkevidde av skårer 0 - 40 med høyere skåre som indikerer høyere stress.
|
Inntil 2 måneder før behandling, 2-4 uker etter behandling (10-12 uker etter behandlingsstart), 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder etter start), og 12 måneder etter behandling (ca. 14 måneder etter start). Vurderinger fullført siste 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H12-01659
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .