Az éberség és a csoportos támogatás véletlenszerű összehasonlítása a nők alacsony szexuális vágyának kezelésében (DESIRE)
2024. november 5. frissítette: Lori Brotto, University of British Columbia
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a 8 alkalomból álló mindfulness-alapú beavatkozás (MBCT csoport) hatékony-e az alacsony szexuális érdeklődésben/vágyban szenvedő nőknél a szexuális szorongás csökkentésében, szexuális reakcióik javításában és tudatossági készségeik fejlesztésében. támogató csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIPOTÉZISEK:
- Az alapállapothoz képest az MBCT-csoport jelentős javulást fog elérni a kezelés után az önbevallás mértékében: (a) szexuális szorongás; b) szexuális vágy, szubjektív szexuális izgalom, a nemi szervi izgalom észlelése és a szexuális élvezet; c) kapcsolati elégedettség; d) depressziós tünetek és kérődzés; (e) észlelt stressz, általános szorongás, szorongásérzékenység és szexualitással összefüggő helyzeti szorongás (a szexuális izgalom értékelésénél saját bevallása szerint); és (f) éberség, együttérzés, nem-kötődés és interoceptív tudatosság.
- A kiindulási értékhez képest az MBCT-csoport a kezelés után jelentős javulást mutat a következő laboratóriumi fiziológiai mérésekben: (a) a genitális szexuális válaszreakció, amelyet hüvelyi fotopletizmográf segítségével mérnek, (b) az interoceptív tudatosság, pulzus-észlelési feladattal mérve, és ( c) nyálminták hormonális vizsgálatával mért kortizol:DHEA arány.
- Feltételezzük, hogy az 1. vagy a 2. pontban felsorolt végpontokban bekövetkezett változások szignifikánsan nagyobbak lesznek az MBCT csoportban, mint a támogató csoportban.
- Feltételezzük, hogy az MBCT csoportban való részvétel szignifikánsan növeli a genitális és a szubjektív szexuális izgalom közötti összhangot.
- Az éberség, az önegyüttérzés és az interoceptív tudatosság jelentősen közvetíti a szexuális szorongás és vágy javulását az MBCT csoportban a kezelés utáni értékelési pontokon.
- A kezeléssel kapcsolatos változásokra vonatkozó elvárások nem csökkentik jelentősen a szexuális szorongás és a vágy javulását az MBCT-csoportban.
- A résztvevők változásról alkotott benyomásai szignifikánsan nagyobbak lesznek az MBCT csoportban, mint a támogató csoportban, minden kezelés utáni értékelési ponton.
- Feltételezzük, hogy a résztvevők kevesebb szünetet fognak tapasztalni a szexuális válaszciklusban a nyolchetes kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyomasztó szexuális érdeklődést/vágyat és/vagy szexuális izgalmat okozó aggodalmakat kell tapasztalnia
- kötelező 19-65 éves kor között
- folyékonyan kell beszélnie angolul
Kizárási kritériumok:
- nem tapasztal nyomasztó szexuális érdeklődést/vágyat és/vagy szexuális izgalmat
- nem 19-65 év között
- nem tud olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBCT csoport
Az MBCT-csoportba véletlenszerűen besorolt nők a kezelés előtti vizsgálaton (kérdőívek, nyálminta gyűjtés és fiziológiai értékelés) esnek át a tudatosság alapú kezelés megkezdését követő 2,5 hónapon belül.
|
Az MBCT csoportos kezelés mindfulness alapú kezelése nyolc heti 2 órás ülésből áll, amelyek különféle empirikusan támogatott technikákon alapulnak, és integrálják az oktatás, az éber készség és a szexterápia elemeit.
Ezen túlmenően, a résztvevők szóróanyagokat is kapnak, és arra kérik, hogy körülbelül napi 10-60 percnyi otthoni gyakorlatot/készségeket hajtsanak végre, amelyek tartalmazhatnak olvasnivalót, éberségi gyakorlatokat és viselkedési gyakorlatokat az ülések között.
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató csoport
A támogató csoportba véletlenszerűen besorolt nők a szexterápia, az oktatás és a támogató kezelés megkezdését követő 2,5 hónapon belül kezelés előtti teszteken (kérdőívek, nyálminta gyűjtés és fiziológiai értékelés) esnek át.
|
A szexterápiás, oktatási és támogató csoport ugyanazokat a technikákat és anyagokat fogja tartalmazni, mint az MBCT csoportban, kivéve a csoportos foglalkozásokon és az otthoni gyakorlatokon alkalmazott mindfulness összetevőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női Szexuális Distressz Skála - Felülvizsgált (FSDS-R)
Időkeret: 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a vizsgálótárs személyes késései miatt történtek.
|
A szexuális szorongást a Female Sexual Distress Scale-R felülvizsgált változatával mérik (Derogatis et al., 2008).
A skála pontszámai 0-tól 48-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
|
2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a vizsgálótárs személyes késései miatt történtek.
|
|
Szexuális érdeklődés és vágy leltár (SIDI)
Időkeret: 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a vizsgálótárs személyes késései miatt történtek.
|
A szexuális érdeklődés és vágy leltárt (SIDI; Clayton et al. 2006) fogják használni a szexuális vágy mérésére.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 51-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek.
|
2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a vizsgálótárs személyes késései miatt történtek.
|
|
Kérődzés
Időkeret: 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a vizsgálótárs személyes késései miatt történtek.
|
A kérődzés mértékét a Rumination-Reflection Questionnaire - Adapted Rumination Subscale (Trapnell és Campbell, 1999, a szexualitással kapcsolatos kérődzés kérdésére) segítségével mérték.
Likert skála 1-től 5-ig magasabb pontszámmal, ami magasabb kérődzést jelez.
|
2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a vizsgálótárs személyes késései miatt történtek.
|
|
Kapcsolatértékelési Skála (RAS)
Időkeret: 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a vizsgálótárs személyes késései miatt történtek.
|
A párkapcsolati elégedettséget a kapcsolatértékelési skálával mérjük (Hendrick, 1988).
Pontozás: Adja hozzá az egyes tételek pontszámait, és ossze el 7-tel, hogy megkapja az átlagos pontszámot.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséggel jár.
Minimális átlagpontszám 1, maximális pontszám 5.
|
2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a vizsgálótárs személyes késései miatt történtek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív szexuális izgalom
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
Az alanyok jelzik szubjektív izgatottságuk szintjét az arousal teszt alatt.
Az UBC Sexual Health Lab számára gyártott eszköz, az úgynevezett "arousometer" – egy fém sínre szerelt számítógépes egér, amely 10 egyenlő távolságra lévő intervallumra van osztva, ami megfelel a "szexuálisan kikapcsolt" (-2) és "a valaha volt legszexuálisabb izgalomnak" vagy el tudná képzelni, hogy létezni” (7).
Ez az eszköz lehetővé teszi a szubjektív szexuális izgalom folyamatos önértékelését az erotikus filmek megtekintése közben.
|
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
|
Interoceptív tudatosság
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
Az interoceptív tudatosságot a Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012) kérdőív segítségével mérjük.
Lehetséges pontszámok tartománya 0-5. A magasabb pontszám magasabb tudatosságot jelent.
|
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
|
Fiziológiai szexuális izgalom
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
A fiziológiás szexuális izgatottságot vaginális fotopletizmográf (VPP) segítségével mérik erotikus filmek expozíciója során.
A VPP a vaginális pulzus amplitúdóját (VPA) méri, amelyről a genitális izgalom érzékeny és specifikus mértékeként találták (Laan és Everaerd, 1995).
A millivolt (MV) értéknek nincs küszöbértéke.
|
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
|
Stresszhormon kortizol lejtő
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
A napi kortizol meredekség a kortizolszint különbsége reggeltől estig (PM mínusz délelőtt).
A nyál kortizol koncentrációjának meghatározásához a mintákat vortexeljük, és 1400 g-vel 10 percig 18 °C-on centrifugáljuk.
A nyálkortizolt a kereskedelemben kapható High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) segítségével mértük a standard protokoll szerint.
Az ehhez a vizsgálathoz szükséges minimális nyálmennyiség 25 μl, és a vizsgálaton belüli és a vizsgálatok közötti variációs együtthatók 4,6% és 6,0% voltak.
|
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
A depressziót a Hamilton Depressziós Skála – Rövid forma segítségével mérik (McIntyre és mtsai, 2005).
Hét kérdés egy 0-4-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziót jelent.
Az összegek összege 0 és 28 közötti lehetséges pontszámokkal történik.
|
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
|
Mindfulness
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
Az éberséget a Five Factor Mindfulness kérdőív segítségével mérjük (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer és Tony, 2006).
A kérdésekre egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak. Lehetséges pontszámok tartománya 39-től 195-ig magasabb pontszámmal, ami magasabb éberséget jelent.
|
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
Az észlelt stresszt a Perceived Stress Scale-val mérjük (Cohen, Kamarck és Mermelstein, 1983).
A kérdések 0-tól 4-ig terjedő likert skála. Lehetséges pontszámok tartománya 0-40 magasabb pontszámmal, ami nagyobb stresszt jelez.
|
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt, 2-4 héttel a kezelés után (10-12 héttel a kezelés megkezdése után), 6 hónappal (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónappal azután (kb. 14 hónappal a kezelés megkezdése után). Az elmúlt 1 évben elvégzett értékelések a Társ-I. személyes késedelmei miatt történtek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 21.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-01659
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .