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Confronto randomizzato tra consapevolezza e supporto di gruppo per il trattamento del basso desiderio sessuale nelle donne (DESIRE)

5 novembre 2024 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento basato sulla consapevolezza di 8 sessioni (gruppo MBCT) è efficace per le donne con basso interesse/desiderio sessuale nel ridurre il disagio sessuale, migliorare la loro risposta sessuale e aumentare le loro capacità di consapevolezza, rispetto a un gruppo di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI:

  1. Rispetto al basale, il gruppo MBCT avrà significativi miglioramenti post-trattamento nelle misure di autovalutazione di: (a) disagio sessuale; (b) desiderio sessuale, eccitazione sessuale soggettiva, percezione dell'eccitazione genitale e piacere sessuale; (c) soddisfazione relazionale; (d) sintomi depressivi e ruminazione; (e) stress percepito, ansia generale, sensibilità all'ansia e ansia situazionale correlata alla sessualità (come auto-riferito alla valutazione dell'eccitazione sessuale); e (f) consapevolezza, auto-compassione, non attaccamento e consapevolezza interocettiva.
  2. Rispetto al basale, il gruppo MBCT avrà significativi miglioramenti post-trattamento nelle misure fisiologiche di laboratorio di: (a) risposta sessuale genitale misurata da un fotopletismografo vaginale, (b) consapevolezza interocettiva, misurata da un compito di percezione della frequenza cardiaca, e ( c) rapporto cortisolo:DHEA misurato mediante analisi ormonali di campioni di saliva.
  3. Ipotizziamo che i cambiamenti negli endpoint elencati in #1 o #2 saranno significativamente maggiori nel gruppo MBCT che nel gruppo di supporto.
  4. Ipotizziamo che la partecipazione al gruppo MBCT aumenterà significativamente la concordanza tra eccitazione sessuale genitale e soggettiva.
  5. La consapevolezza, l'auto-compassione e la consapevolezza interocettiva mediano in modo significativo i miglioramenti del disagio e del desiderio sessuale nel gruppo MBCT in tutti i punti di valutazione post-trattamento.
  6. Le aspettative di cambiamento con il trattamento non modereranno in modo significativo i miglioramenti del disagio e del desiderio sessuale nel gruppo MBCT.
  7. Le impressioni di cambiamento dei partecipanti saranno significativamente maggiori nel gruppo MBCT rispetto al gruppo di supporto in tutti i punti di valutazione post-trattamento.
  8. Ipotizziamo che i partecipanti sperimenteranno meno interruzioni nel ciclo di risposta sessuale durante il corso del trattamento di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve provare interesse/desiderio sessuale angosciante e/o preoccupazioni sull'eccitazione sessuale
  • deve avere un'età compresa tra 19 e 65 anni
  • deve essere fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • non provare interesse/desiderio sessuale angosciante e/o preoccupazioni sull'eccitazione sessuale
  • non di età compresa tra 19 e 65 anni
  • incapace di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MBCT
Le donne randomizzate nel gruppo MBCT saranno sottoposte a test pre-trattamento (questionari, raccolta di campioni di saliva e valutazione fisiologica) entro 2,5 mesi dall'inizio del trattamento basato sulla consapevolezza.
Comportamentale: Trattamento basato sulla consapevolezza
Il trattamento basato sulla consapevolezza per il trattamento di gruppo MBCT consiste in otto sessioni settimanali della durata di 2 ore, basate su una varietà di tecniche supportate empiricamente, e integra elementi di educazione, abilità di consapevolezza e terapia sessuale. Inoltre, ai partecipanti vengono fornite anche dispense e viene chiesto di completare circa 10-60 minuti al giorno di pratica/abilità a casa, che possono includere materiale di lettura, esercizi di consapevolezza ed esercizi comportamentali tra le sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo di sostegno
Le donne randomizzate nel gruppo di supporto saranno sottoposte a test pre-trattamento (questionari, raccolta di campioni di saliva e valutazione fisiologica) entro 2,5 mesi dall'inizio della terapia sessuale, dell'educazione e del trattamento di supporto.
Comportamentale: Terapia sessuale, educazione e trattamento di supporto
Il gruppo di terapia sessuale, educazione e supporto consisterà in tutte le stesse tecniche e materiali del gruppo MBCT, ad eccezione dei componenti di consapevolezza nelle sessioni di gruppo e nelle pratiche a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio sessuale femminile rivista (FSDS-R)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio del trattamento). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte del co-investigatore.
Il disagio sessuale sarà misurato con la versione rivista della Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008). I punteggi sulla scala vanno da 0 a 48, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio del trattamento). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte del co-investigatore.
Inventario dell'interesse e del desiderio sessuale (SIDI)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio del trattamento). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte del co-investigatore.
Per misurare il desiderio sessuale verrà utilizzato il Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006). I possibili punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di funzionamento sessuale.
2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio del trattamento). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte del co-investigatore.
Ruminazione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio del trattamento). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte del co-investigatore.
La ruminazione è stata misurata con il Questionario Rumination-Reflection - Adapted Rumination Subscale (adattato da Trapnell & Campbell, 1999 per indagare sulla ruminazione correlata alla sessualità). Scala Likert da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore ruminazione.
2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio del trattamento). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte del co-investigatore.
Scala di valutazione delle relazioni (RAS)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio del trattamento). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte del co-investigatore.
La soddisfazione relazionale sarà misurata con la Relationship Assessment Scale (Hendrick, 1988). Punteggio: aggiungi il punteggio di ogni elemento e dividi per 7 per ottenere un punteggio medio. Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore soddisfazione. Punteggio medio minimo 1, punteggio massimo 5.
2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio del trattamento). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte del co-investigatore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitazione sessuale soggettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
I soggetti indicheranno i loro livelli di eccitazione soggettiva durante il test di eccitazione. Un dispositivo prodotto per l'UBC Sexual Health Lab chiamato "arousometro" - un mouse di computer montato su una pista metallica diviso in 10 intervalli equidistanti corrispondenti a "sessualmente spento" (-2) a "più eccitato sessualmente che tu abbia mai provato" o potrebbe immaginare di essere" (7). Questo dispositivo consente la misurazione continua dell'eccitazione sessuale soggettiva durante la visione di film erotici.
Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando il questionario Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012). Possibile intervallo di punteggi da 0 a 5. Un punteggio più alto significa una maggiore consapevolezza.
Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
Eccitazione sessuale fisiologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
L'eccitazione sessuale fisiologica sarà misurata con un fotopletismografo vaginale (VPP) durante l'esposizione a film erotici. Il VPP misura l'ampiezza del polso vaginale (VPA) che si è rivelato essere una misura sensibile e specifica dell'eccitazione genitale (Laan & Everaerd, 1995). Non esiste una soglia sulla lettura dei millivolt (MV).
Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
Pendenza del cortisolo dell'ormone dello stress
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
La pendenza diurna del cortisolo è la differenza nei livelli di cortisolo dalla mattina alla sera (PM meno AM). Per analizzare le concentrazioni di cortisolo salivare, i campioni sono stati agitati su vortex e centrifugati a 1.400 g per 10 minuti a 18°C. Il cortisolo salivare è stato misurato utilizzando il kit immunoenzimatico del cortisolo salivare ad alta sensibilità disponibile in commercio (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) secondo il protocollo standard. La quantità minima di saliva richiesta da questo test è 25 μl e i coefficienti di variazione intra e inter-test sono stati rispettivamente del 4,6% e del 6,0%.
Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
La depressione viene misurata con la scala della depressione di Hamilton - Forma breve (McIntyre et al., 2005). Sette domande su una scala da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica una depressione più elevata. I totali vengono sommati con un possibile intervallo di punteggi compreso tra 0 e 28.
Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
La consapevolezza sarà misurata con il questionario Five Factor Mindfulness (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006). Le domande ricevono risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. Possibile intervallo di punteggi da 39 a 195 con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza.
Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
Stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I
Lo stress percepito sarà misurato con la scala dello stress percepito (Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983). Le domande hanno una scala simile da 0 a 4. Possibile intervallo di punteggi da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica uno stress maggiore.
Fino a 2 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento (10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento), 6 mesi dopo (circa 8 mesi dopo l'inizio) e 12 mesi dopo (circa 14 mesi dopo l'inizio). Le valutazioni completate nell'ultimo anno sono state dovute a ritardi personali da parte di Co-I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-01659

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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