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Confronto randomizzato tra consapevolezza e supporto di gruppo per il trattamento del basso desiderio sessuale nelle donne (DESIRE)

26 aprile 2021 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento basato sulla consapevolezza di 8 sessioni (gruppo MBCT) è efficace per le donne con basso interesse/desiderio sessuale nel ridurre il disagio sessuale, migliorare la loro risposta sessuale e aumentare le loro capacità di consapevolezza, rispetto a un gruppo di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI:

  1. Rispetto al basale, il gruppo MBCT avrà significativi miglioramenti post-trattamento nelle misure di autovalutazione di: (a) disagio sessuale; (b) desiderio sessuale, eccitazione sessuale soggettiva, percezione dell'eccitazione genitale e piacere sessuale; (c) soddisfazione relazionale; (d) sintomi depressivi e ruminazione; (e) stress percepito, ansia generale, sensibilità all'ansia e ansia situazionale correlata alla sessualità (come auto-riferito alla valutazione dell'eccitazione sessuale); e (f) consapevolezza, auto-compassione, non attaccamento e consapevolezza interocettiva.
  2. Rispetto al basale, il gruppo MBCT avrà significativi miglioramenti post-trattamento nelle misure fisiologiche di laboratorio di: (a) risposta sessuale genitale misurata da un fotopletismografo vaginale, (b) consapevolezza interocettiva, misurata da un compito di percezione della frequenza cardiaca, e ( c) rapporto cortisolo:DHEA misurato mediante analisi ormonali di campioni di saliva.
  3. Ipotizziamo che i cambiamenti negli endpoint elencati in #1 o #2 saranno significativamente maggiori nel gruppo MBCT che nel gruppo di supporto.
  4. Ipotizziamo che la partecipazione al gruppo MBCT aumenterà significativamente la concordanza tra eccitazione sessuale genitale e soggettiva.
  5. La consapevolezza, l'auto-compassione e la consapevolezza interocettiva mediano in modo significativo i miglioramenti del disagio e del desiderio sessuale nel gruppo MBCT in tutti i punti di valutazione post-trattamento.
  6. Le aspettative di cambiamento con il trattamento non modereranno in modo significativo i miglioramenti del disagio e del desiderio sessuale nel gruppo MBCT.
  7. Le impressioni di cambiamento dei partecipanti saranno significativamente maggiori nel gruppo MBCT rispetto al gruppo di supporto in tutti i punti di valutazione post-trattamento.
  8. Ipotizziamo che i partecipanti sperimenteranno meno interruzioni nel ciclo di risposta sessuale durante il corso del trattamento di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve provare interesse/desiderio sessuale angosciante e/o preoccupazioni sull'eccitazione sessuale
  • deve avere un'età compresa tra 19 e 65 anni
  • deve essere fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • non provare interesse/desiderio sessuale angosciante e/o preoccupazioni sull'eccitazione sessuale
  • non di età compresa tra 19 e 65 anni
  • incapace di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo MBCT
Le donne randomizzate nel gruppo MBCT saranno sottoposte a test pre-trattamento (questionari, raccolta di campioni di saliva e valutazione fisiologica) entro 2,5 mesi dall'inizio del trattamento basato sulla consapevolezza.
Comportamentale: Trattamento basato sulla consapevolezza
Il trattamento basato sulla consapevolezza per il trattamento di gruppo MBCT consiste in otto sessioni settimanali della durata di 2 ore, basate su una varietà di tecniche supportate empiricamente, e integra elementi di educazione, abilità di consapevolezza e terapia sessuale. Inoltre, ai partecipanti vengono fornite anche dispense e viene chiesto di completare circa 10-60 minuti al giorno di pratica/abilità a casa, che possono includere materiale di lettura, esercizi di consapevolezza ed esercizi comportamentali tra le sessioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di supporto
Le donne randomizzate nel gruppo di supporto saranno sottoposte a test pre-trattamento (questionari, raccolta di campioni di saliva e valutazione fisiologica) entro 2,5 mesi dall'inizio della terapia sessuale, educazione e trattamento di supporto.
Comportamentale: Terapia sessuale, educazione e trattamento di supporto
Il gruppo di terapia sessuale, educazione e supporto consisterà in tutte le stesse tecniche e materiali del gruppo MBCT, ad eccezione dei componenti di consapevolezza nelle sessioni di gruppo e nelle pratiche a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio sessuale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
Il disagio sessuale sarà misurato con la versione rivista della Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008).
fino a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitazione sessuale soggettiva
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
I soggetti indicheranno i loro livelli di eccitazione soggettiva durante il test di eccitazione. Un dispositivo prodotto per l'UBC Sexual Health Lab chiamato "arousometro" - un mouse per computer montato su una pista di metallo diviso in 10 intervalli equidistanti corrispondenti a "sessualmente spento" (-2) a "il più sessualmente eccitato che tu sia mai stato o potrebbe immaginare di essere" (7). Questo dispositivo consente la misurazione continua dell'eccitazione sessuale soggettiva durante la visione di film erotici.
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando il compito Heartbeat Perception (Schandry, 1981) e con il questionario Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Eccitazione sessuale fisiologica
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
L'eccitazione sessuale fisiologica sarà misurata con un fotopletismografo vaginale (VPP) durante l'esposizione a film erotici. Il VPP misura l'ampiezza del polso vaginale (VPA) che si è rivelato essere una misura sensibile e specifica dell'eccitazione genitale (Laan & Everaerd, 1995).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Desiderio sessuale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, a metà trattamento (tra la 4a e la 5a settimana di trattamento), 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Il Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) sarà utilizzato per misurare il desiderio sessuale.
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, a metà trattamento (tra la 4a e la 5a settimana di trattamento), 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Rapporti degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
I rapporti degli ormoni dello stress saranno misurati calcolando la pendenza cortisolo:DHEA all'interno dei campioni di saliva dei partecipanti. Ciò verrà fatto misurando il cambiamento delle secrezioni di cortisolo:DHEA nel corso della giornata e calcolando un semplice punteggio di differenza (valori PM meno AM).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, a metà trattamento (tra la 4a e la 5a settimana di trattamento), 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
La depressione sarà misurata con la Hamilton Depression Scale - Short Form (McIntyre et al., 2005)
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, a metà trattamento (tra la 4a e la 5a settimana di trattamento), 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, a metà trattamento (tra la 4a e la 5a settimana di trattamento), 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
La consapevolezza sarà misurata con il questionario Five Factor Mindfulness (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, a metà trattamento (tra la 4a e la 5a settimana di trattamento), 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
La soddisfazione relazionale sarà misurata con la Relationship Assessment Scale (Hendrick, 1988).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Motivazioni per il sesso
Lasso di tempo: Per le motivazioni relative al sesso: fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento. Lasso di tempo per il foglio di lavoro del ciclo di risposta sessuale: misurato alle settimane 2, 5 e 8 del trattamento.
Le motivazioni per il sesso saranno misurate con il Motivations for Sex Measure (Muise et al., 2013); interruzioni del ciclo di risposta sessuale (ogni ciclo è un incontro sessuale, in particolare l'incontro sessuale più recente), che sarà misurato utilizzando il Foglio di lavoro sul ciclo di risposta sessuale (Basson, 2000).
Per le motivazioni relative al sesso: fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento. Lasso di tempo per il foglio di lavoro del ciclo di risposta sessuale: misurato alle settimane 2, 5 e 8 del trattamento.
Stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Lo stress percepito sarà misurato con la Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Ruminazione
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
La ruminazione sarà misurata con il Rumination-Reflection Questionnaire - Adapted Rumination Subscale (adattato da Trapnell & Campbell, 1999 per indagare sulla ruminazione correlata alla sessualità).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Ansia di tratto e ansia situazionale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Alle valutazioni dell'eccitazione sessuale, che saranno misurate con lo State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, Gorsuch e Lushene, 1970).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
La sensibilità all'ansia sarà misurata con l'Anxiety Sensitivity Index - 3 (Taylor et al., 2007).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Auto compassione
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, a metà trattamento (tra la 4a e la 5a settimana di trattamento), 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
L'auto-compassione sarà misurata con la Self-Compassion Scale (Neff, 2003).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, a metà trattamento (tra la 4a e la 5a settimana di trattamento), 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Non attaccamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Il non attaccamento sarà misurato con la scala del non attaccamento (Sahdra, Shaver e Brown, 2010).
Fino a 2,5 mesi prima del trattamento, 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Aspettative di cambiamento con il trattamento
Lasso di tempo: Misurazione delle aspettative: dopo la sessione 1. Per il paziente Scala globale dell'impressione di cambiamento: 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Sarà misurato con la misura delle aspettative [un questionario a due voci completato dopo la sessione 1, progettato e utilizzato nel nostro studio di trattamento basato sulla consapevolezza approvato per la vestibolodinia provocata (H12-02358)] e le impressioni dei partecipanti sul cambiamento con il trattamento con la Patient Global Impression of Change Scale - Revised (adattata da Hurst & Bolton, 2004; utilizzata in H12-02358).
Misurazione delle aspettative: dopo la sessione 1. Per il paziente Scala globale dell'impressione di cambiamento: 2-4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-01659

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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