Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie uważności i wsparcia grupowego w leczeniu niskiego pożądania seksualnego u kobiet (DESIRE)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lori Brotto, University of British Columbia
Celem tego badania jest ustalenie, czy 8-sesyjna interwencja oparta na uważności (grupa MBCT) jest skuteczna w przypadku kobiet o niskim zainteresowaniu / pragnieniu seksualnym w zmniejszaniu stresu seksualnego, poprawie ich reakcji seksualnej i zwiększeniu umiejętności uważności w porównaniu z Grupa wsparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZY:

  1. W porównaniu z wartością wyjściową grupa MBCT odnotuje znaczną poprawę po leczeniu w zakresie samoopisowych pomiarów: (a) dystresu seksualnego; (b) pożądanie seksualne, subiektywne podniecenie seksualne, postrzeganie podniecenia narządów płciowych i przyjemność seksualna; (c) satysfakcja ze związku; (d) objawy depresyjne i przeżuwanie; (e) odczuwany stres, ogólny niepokój, wrażliwość lękowa i lęk sytuacyjny związany z seksualnością (zgodnie z samooceną podczas oceny podniecenia seksualnego); oraz (f) uważność, samowspółczucie, brak przywiązania i świadomość interoceptywna.
  2. W porównaniu z wartością wyjściową, grupa MBCT będzie miała znaczącą poprawę po leczeniu w laboratoryjnych pomiarach fizjologicznych: (a) odpowiedzi seksualnej narządów płciowych mierzonej za pomocą fotopletyzmografu pochwy, (b) świadomości interoceptywnej, mierzonej za pomocą zadania percepcji tętna oraz ( c) stosunek kortyzol:DHEA mierzony za pomocą testów hormonalnych próbek śliny.
  3. Stawiamy hipotezę, że zmiany w punktach końcowych wymienionych w punkcie 1 lub 2 będą znacznie większe w grupie MBCT niż w grupie wsparcia.
  4. Stawiamy hipotezę, że udział w grupie MBCT znacznie zwiększy zgodność między podnieceniem seksualnym narządów płciowych a subiektywnym.
  5. Uważność, samowspółczucie i świadomość interoceptywna znacząco pośredniczą w poprawie dystresu seksualnego i pożądania w grupie MBCT we wszystkich punktach oceny po leczeniu.
  6. Oczekiwania dotyczące zmiany w leczeniu nie będą znacząco łagodzić poprawy w zakresie dystresu seksualnego i pożądania w grupie MBCT.
  7. Wrażenia uczestników zmiany będą znacznie większe w grupie MBCT w porównaniu z grupą wsparcia we wszystkich punktach oceny po leczeniu.
  8. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy doświadczą mniejszej liczby przerw w cyklu reakcji seksualnych w trakcie ośmiotygodniowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi doświadczać niepokojącego zainteresowania/pożądania seksualnego i/lub obaw związanych z podnieceniem seksualnym
  • musi być w wieku od 19 do 65 lat
  • musi biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • nie doświadcza niepokojącego zainteresowania/pożądania seksualnego i/lub obaw związanych z podnieceniem seksualnym
  • nie w wieku 19-65 lat
  • nie potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MBCT
Kobiety losowo przydzielone do grupy MBCT przejdą badania przed leczeniem (kwestionariusze, pobranie próbki śliny i ocena fizjologiczna) w ciągu 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia opartego na uważności.
Behawioralne: Terapia oparta na uważności
Terapia oparta na uważności w terapii grupowej MBCT składa się z ośmiu 2-godzinnych cotygodniowych sesji, opartych na różnych technikach wspieranych empirycznie i integruje elementy edukacji, umiejętności uważności i terapii seksualnej. Ponadto uczestnicy otrzymują również materiały informacyjne i są proszeni o wykonanie około 10-60 minut dziennie ćwiczeń/umiejętności w domu, które mogą obejmować czytanie materiałów, ćwiczenia uważności i ćwiczenia behawioralne między sesjami.
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Kobiety losowo przydzielone do grupy wsparcia zostaną poddane badaniom przed leczeniem (kwestionariusze, pobranie próbki śliny i ocena fizjologiczna) w ciągu 2,5 miesiąca od rozpoczęcia terapii seksualnej, edukacji i leczenia wspomagającego.
Behawioralne: Terapia seksualna, edukacja i leczenie wspomagające
Terapia seksualna, edukacja i grupa wsparcia będą składać się z tych samych technik i materiałów w grupie MBCT, z wyjątkiem elementów uważności w sesjach grupowych i praktykach domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala stresu seksualnego u kobiet (FSDS-R)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Oceny zakończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień współbadacza.
Niepokój seksualny będzie mierzony za pomocą poprawionej wersji Skali Niepokoju Seksualnego Kobiet-R (Derogatis i in., 2008). Wyniki na skali wahają się od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niepokoju.
2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Oceny zakończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień współbadacza.
Inwentarz zainteresowań i pragnień seksualnych (SIDI)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Oceny zakończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień współbadacza.
Do pomiaru pożądania seksualnego zostanie wykorzystany Inwentarz Zainteresowań i Pożądań Seksualnych (SIDI; Clayton i in. 2006). Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Oceny zakończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień współbadacza.
Przeżuwanie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Oceny zakończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień współbadacza.
Przeżuwanie mierzono za pomocą Kwestionariusza Ruminacji-Refleksji – Zaadaptowana Podskala Przeżuwania (zaadaptowana z Trapnell i Campbell, 1999 w celu zbadania przeżuwania związanego z seksualnością). Skala Likerta 1–5, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze przeżuwanie.
2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Oceny zakończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień współbadacza.
Skala Oceny Relacji (RAS)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Oceny zakończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień współbadacza.
Satysfakcja ze związku będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Relacji (Hendrick, 1988). Punktacja: dodaj wynik każdego elementu i podziel przez 7, aby uzyskać średni wynik. Wyższy wynik wiąże się z wyższą satysfakcją. Minimalny średni wynik 1, maksymalny wynik 5.
2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Oceny zakończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień współbadacza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne podniecenie seksualne
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Badani wskażą swój poziom subiektywnego pobudzenia podczas poddawania się testowi pobudzenia. Urządzenie wyprodukowane dla Laboratorium Zdrowia Seksualnego UBC zwane „arousometrem” – mysz komputerowa zamontowana na metalowej szynie podzielonej na 10 równych odstępów odpowiadających „seksualnie wyłączonemu” (-2) do „najbardziej podnieconego seksualnie, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś” lub mógłby sobie wyobrazić, że jest” (7). Urządzenie to umożliwia ciągły, samoopisowy pomiar subiektywnego podniecenia seksualnego podczas oglądania filmów erotycznych.
Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Świadomość interoceptywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA; Mehling i in., 2012). Możliwy zakres punktacji 0 - 5. Wyższy wynik oznacza wyższą świadomość.
Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Fizjologiczne podniecenie seksualne
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Fizjologiczne podniecenie seksualne będzie mierzone za pomocą fotopletyzmografu pochwy (VPP) podczas ekspozycji na filmy erotyczne. VPP mierzy amplitudę tętna pochwy (VPA), która, jak stwierdzono, jest czułą i specyficzną miarą pobudzenia narządów płciowych (Laan i Everaerd, 1995). Nie ma progu odczytu miliwoltów (MV).
Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Nachylenie hormonu stresu i kortyzolu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Dobowe nachylenie kortyzolu to różnica poziomów kortyzolu od rana do wieczora (PM minus AM). Aby oznaczyć stężenie kortyzolu w ślinie, próbki wirowano i wirowano przy 1400 g przez 10 minut w temperaturze 18°C. Kortyzol w ślinie mierzono przy użyciu dostępnego w handlu zestawu immunologicznego o wysokiej czułości śliny kortyzolu (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) zgodnie ze standardowym protokołem. Minimalna ilość śliny wymagana do tego testu wynosi 25 µl, a współczynniki zmienności wewnątrz i między próbami wynosiły odpowiednio 4,6% i 6,0%.
Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Depresję mierzy się za pomocą Skali Depresji Hamiltona – skrócona forma (McIntyre i in., 2005). Siedem pytań w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą depresję. Sumy sumują się z możliwym zakresem wyników od 0 do 28.
Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Uważność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Uważność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Five Factor Mindfulness (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer i Tony, 2006). Odpowiedzi na pytania udzielane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Możliwy zakres wyników od 39 do 195, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą uważność.
Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983). Pytania mają skalę od 0 do 4. Możliwy zakres ocen 0 – 40, przy czym wyższy wynik oznacza większy stres.
Do 2 miesięcy przed leczeniem, 2-4 tygodnie po leczeniu (10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu) i 12 miesięcy po leczeniu (około 14 miesięcy po rozpoczęciu). Oceny ukończone w ciągu ostatniego roku wynikały z osobistych opóźnień Co-I

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-01659

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj