Randomiserad jämförelse av Mindfulness kontra gruppstöd för behandling av låg sexuell lust hos kvinnor (DESIRE)
5 november 2024 uppdaterad av: Lori Brotto, University of British Columbia
Syftet med denna studie är att avgöra om en 8-sessions mindfulness-baserad intervention (MBCT-grupp) är effektiv för kvinnor med lågt sexuellt intresse/lust för att minska sexuell ångest, förbättra deras sexuella respons och öka deras medvetna färdigheter, jämfört med en stödgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HYPOTES:
- Jämfört med baslinjen kommer MBCT-gruppen att ha betydande förbättringar efter behandling i självrapporteringsmått för: (a) sexuell ångest; (b) sexuell lust, subjektiv sexuell upphetsning, uppfattning om genital upphetsning och sexuell njutning; (c) Tillfredsställelse av relationen; (d) depressiva symtom och idisslande; (e) upplevd stress, allmän ångest, ångestkänslighet och sexualitetsrelaterad situationsångest (som självrapporterats vid bedömningen av sexuell upphetsning); och (f) mindfulness, självmedkänsla, icke-bindande och interoceptiv medvetenhet.
- Jämfört med baslinjen kommer MBCT-gruppen att ha signifikanta förbättringar efter behandling i laboratoriefysiologiska mätningar av: (a) sexuell respons i könsorganen mätt med en vaginal fotopletysmograf, (b) interoceptiv medvetenhet, mätt med en pulsuppfattningsuppgift, och ( c) kortisol:DHEA-förhållande mätt med hormonella analyser av salivprover.
- Vi antar att förändringarna i endpoints som anges i #1 eller #2 kommer att vara betydligt större i MBCT-gruppen än i supportgruppen.
- Vi antar att deltagande i MBCT-gruppen avsevärt kommer att öka överensstämmelsen mellan genital och subjektiv sexuell upphetsning.
- Mindfulness, självmedkänsla och interoceptiv medvetenhet kommer avsevärt att förmedla förbättringar av sexuell ångest och lust i MBCT-gruppen vid alla utvärderingspunkter efter behandlingen.
- Förväntningar på förändring med behandling kommer inte att signifikant dämpa förbättringar av sexuell ångest och lust i MBCT-gruppen.
- Deltagarnas intryck av förändring kommer att vara betydligt större i MBCT-gruppen jämfört med stödgruppen vid alla bedömningspunkter efter behandlingen.
- Vi antar att deltagarna kommer att uppleva färre avbrott i den sexuella responscykeln under den åtta veckor långa behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste uppleva störande sexuellt intresse/lust och/eller sexuell upphetsning
- måste mellan 19 - 65 år
- måste kunna engelska flytande
Exklusions kriterier:
- inte upplever störande sexuellt intresse/önskemål och/eller sexuell upphetsning
- inte mellan 19-65 år
- inte kan läsa, skriva, tala och förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBCT-grupp
Kvinnor som randomiserats till MBCT-gruppen kommer att genomgå tester före behandling (frågeformulär, salivprovtagning och fysiologisk bedömning) inom 2,5 månader efter att den mindfulness-baserade behandlingen påbörjats.
|
Den mindfulness-baserade behandlingen för MBCT-gruppbehandlingen består av åtta 2 timmar långa veckopass, baserade på en mängd olika empiriskt stödda tekniker, och integrerar element av utbildning, mindfulness-färdigheter och sexterapi.
Dessutom får deltagarna också utdelningar och ombeds att genomföra cirka 10-60 minuter/dag av övningar/färdigheter hemma, vilket kan inkludera läsmaterial, mindfulnessövningar och beteendeövningar mellan sessionerna.
|
|
Aktiv komparator: Stödgrupp
Kvinnor som randomiserats till stödgruppen kommer att genomgå tester före behandling (enkäter, salivprovtagning och fysiologisk bedömning) inom 2,5 månader efter att sexterapin, utbildningen och stödbehandlingen påbörjats.
|
Sexterapi-, utbildnings- och stödgruppen kommer att bestå av alla samma tekniker och material i MBCT-gruppen förutom mindfulnesskomponenterna i gruppsessioner och hemmaövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsram: 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandlingsstart (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandlingsstart (ca 14 månader efter behandlingsstart). Bedömningar som slutförts efter 1 år berodde på personliga förseningar av medutredaren.
|
Sexuell nöd kommer att mätas med den reviderade versionen av Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008).
Poäng på skalan sträcker sig från 0 - 48, där högre poäng representerar högre nivåer av nöd.
|
2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandlingsstart (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandlingsstart (ca 14 månader efter behandlingsstart). Bedömningar som slutförts efter 1 år berodde på personliga förseningar av medutredaren.
|
|
Inventering av sexuella intressen och begär (SIDI)
Tidsram: 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandlingsstart (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandlingsstart (ca 14 månader efter behandlingsstart). Bedömningar som slutförts efter 1 år berodde på personliga förseningar av medutredaren.
|
Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) kommer att användas för att mäta sexuell lust.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 51, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sexuell funktion.
|
2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandlingsstart (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandlingsstart (ca 14 månader efter behandlingsstart). Bedömningar som slutförts efter 1 år berodde på personliga förseningar av medutredaren.
|
|
Grubbel
Tidsram: 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandlingsstart (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandlingsstart (ca 14 månader efter behandlingsstart). Bedömningar som slutförts efter 1 år berodde på personliga förseningar av medutredaren.
|
Idisslande mättes med Idisslare-reflektionsfrågeformuläret - anpassad idisslande underskala (anpassad från Trapnell & Campbell, 1999 för att fråga om sexualitetsrelaterad idisslande).
Likert skala 1 - 5 med högre poäng som indikerar högre idisslande.
|
2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandlingsstart (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandlingsstart (ca 14 månader efter behandlingsstart). Bedömningar som slutförts efter 1 år berodde på personliga förseningar av medutredaren.
|
|
Relationship Assessment Scale (RAS)
Tidsram: 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandlingsstart (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandlingsstart (ca 14 månader efter behandlingsstart). Bedömningar som slutförts efter 1 år berodde på personliga förseningar av medutredaren.
|
Relationstillfredsställelse kommer att mätas med Relationship Assessment Scale (Hendrick, 1988).
Poängsättning: Lägg till varje objektpoäng och dividera med 7 för att få en medelpoäng.
Högre poäng relaterar till högre tillfredsställelse.
Minsta medelpoäng 1, högsta poäng 5.
|
2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandlingsstart (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandlingsstart (ca 14 månader efter behandlingsstart). Bedömningar som slutförts efter 1 år berodde på personliga förseningar av medutredaren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sexuell upphetsning
Tidsram: Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Försökspersoner kommer att ange sina nivåer av subjektiv upphetsning medan de genomgår upphetsningstestning.
En enhet tillverkad för UBC Sexual Health Lab kallad "arousometer" - en datormus monterad på en metallbana uppdelad i 10 lika fördelade intervall motsvarande "sexuellt avstängd" (-2) till "den mest sexuellt upphetsade du någonsin varit eller skulle kunna tänka sig att vara" (7).
Denna enhet tillåter kontinuerlig självrapportering av subjektiv sexuell upphetsning medan du tittar på de erotiska filmerna.
|
Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
|
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Interoceptiv medvetenhet kommer att mätas med hjälp av enkäten Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012).
Möjligt antal poäng 0 - 5. Högre poäng betyder högre medvetenhet.
|
Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
|
Fysiologisk sexuell upphetsning
Tidsram: Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Fysiologisk sexuell upphetsning kommer att mätas med en vaginal fotopletysmograf (VPP) under exponering för erotiska filmer.
VPP mäter vaginal pulsamplitud (VPA) som har visat sig vara ett känsligt och specifikt mått på genital arousal (Laan & Everaerd, 1995).
Det finns inget tröskelvärde för avläsningen av millivolt (MV).
|
Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
|
Stresshormon kortisol lutning
Tidsram: Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Dagens kortisollutning är skillnaden i kortisolnivåer från morgon till kväll (PM minus AM).
För att analysera salivkortisolkoncentrationer vortexades proverna och centrifugerades vid 1 400 g under 10 minuter vid 18°C.
Salivkortisol mättes med användning av det kommersiellt tillgängliga High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) enligt standardprotokollet.
Den minsta mängd saliv som krävs för denna analys är 25 μl, och variationskoefficienterna inom och mellan analysen var 4,6 % respektive 6,0 %.
|
Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Depression mäts med Hamilton Depression Scale - Short Form (McIntyre et al., 2005).
Sju frågor på en skala från 0 - 4 med högre poäng vilket betyder högre depression.
Summorna summeras med ett möjligt antal poäng från 0 - 28.
|
Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
|
Mindfulness
Tidsram: Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Mindfulness kommer att mätas med Five Factor Mindfulness-enkäten (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006).
Frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Möjligt antal poäng 39 till 195 med högre poäng betyder högre medvetenhet.
|
Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Upplevd stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Frågorna är likert-skala från 0 - 4. Möjligt antal poäng 0 - 40 med högre poäng som indikerar högre stress.
|
Upp till 2 månader förbehandling, 2-4 veckor efter behandling (10-12 veckor efter behandlingsstart), 6 månader efter behandling (ca 8 månader efter start) och 12 månader efter behandling (ca 14 månader efter start). Bedömningar som slutförts under det senaste året berodde på personliga förseningar från Co-I
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Första postat (Beräknad)
24 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H12-01659
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .