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Comparación aleatoria de atención plena versus apoyo grupal para el tratamiento del bajo deseo sexual en mujeres (DESIRE)

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia
El propósito de este estudio es determinar si una intervención basada en la atención plena de 8 sesiones (grupo MBCT) es efectiva para mujeres con poco interés/deseo sexual para reducir la angustia sexual, mejorar su respuesta sexual y aumentar sus habilidades de atención plena, en comparación con una grupo de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HIPÓTESIS:

  1. En comparación con la línea de base, el grupo MBCT tendrá mejoras significativas posteriores al tratamiento en las medidas de autoinforme de: (a) angustia sexual; (b) deseo sexual, excitación sexual subjetiva, percepción de excitación genital y placer sexual; (c) satisfacción de la relación; (d) síntomas depresivos y rumiación; (e) estrés percibido, ansiedad general, sensibilidad a la ansiedad y ansiedad situacional relacionada con la sexualidad (según lo autoinformado en la evaluación de la excitación sexual); y (f) atención plena, autocompasión, desapego y conciencia interoceptiva.
  2. En comparación con la línea de base, el grupo MBCT tendrá mejoras significativas después del tratamiento en las medidas fisiológicas de laboratorio de: (a) respuesta sexual genital medida por un fotopletismógrafo vaginal, (b) conciencia interoceptiva, medida por una tarea de percepción del ritmo cardíaco, y ( c) relación cortisol:DHEA medida mediante ensayos hormonales de muestras de saliva.
  3. Nuestra hipótesis es que los cambios en los criterios de valoración enumerados en el n.º 1 o el n.º 2 serán significativamente mayores en el grupo MBCT que en el grupo de apoyo.
  4. Presumimos que la participación en el grupo MBCT aumentará significativamente la concordancia entre la excitación sexual genital y subjetiva.
  5. La atención plena, la autocompasión y la conciencia interoceptiva mediarán significativamente mejoras en la angustia y el deseo sexual en el grupo MBCT en todos los puntos de evaluación posteriores al tratamiento.
  6. Las expectativas de cambio con el tratamiento no moderarán significativamente las mejoras en la angustia y el deseo sexual en el grupo MBCT.
  7. Las impresiones de cambio de los participantes serán significativamente mayores en el grupo MBCT en comparación con el grupo de apoyo en todos los puntos de evaluación posteriores al tratamiento.
  8. Presumimos que los participantes experimentarán menos interrupciones en el ciclo de respuesta sexual a lo largo del tratamiento de ocho semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe estar experimentando un interés/deseo sexual angustioso y/o inquietudes sobre la excitación sexual
  • debe tener entre 19 y 65 años
  • debe ser fluido en ingles

Criterio de exclusión:

  • no experimentar interés/deseo sexual angustioso y/o inquietudes sobre excitación sexual
  • no entre las edades de 19-65
  • incapaz de leer, escribir, hablar y entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MBCT
Las mujeres asignadas al azar al grupo MBCT se someterán a pruebas previas al tratamiento (cuestionarios, recolección de muestras de saliva y evaluación fisiológica) dentro de los 2,5 meses posteriores al inicio del tratamiento basado en la atención plena.
Conductual: Tratamiento basado en mindfulness
El tratamiento basado en la atención plena para el tratamiento grupal MBCT consiste en ocho sesiones semanales de 2 horas de duración, basadas en una variedad de técnicas respaldadas empíricamente, e integra elementos de educación, habilidades de atención plena y terapia sexual. Además, los participantes también reciben folletos y se les pide que completen aproximadamente de 10 a 60 minutos por día de práctica/habilidades en el hogar, que pueden incluir material de lectura, ejercicios de atención plena y ejercicios de comportamiento entre sesiones.
Comparador activo: Grupo de apoyo
Las mujeres asignadas al azar al grupo de apoyo se someterán a pruebas previas al tratamiento (cuestionarios, recolección de muestras de saliva y evaluación fisiológica) dentro de los 2,5 meses posteriores al inicio de la terapia sexual, la educación y el tratamiento de apoyo.
Conductual: Terapia sexual, educación y tratamiento de apoyo.
El grupo de terapia sexual, educación y apoyo consistirá en las mismas técnicas y materiales del grupo MBCT, excepto los componentes de atención plena en las sesiones grupales y las prácticas en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del coinvestigador.
La angustia sexual se medirá con la versión revisada de la Escala de angustia sexual femenina-R (Derogatis et al., 2008). Las puntuaciones en la escala van de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia.
2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del coinvestigador.
Inventario de Interés y Deseo Sexual (SIDI)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del coinvestigador.
El Inventario de Interés y Deseo Sexual (SIDI; Clayton et al. 2006) se utilizará para medir el deseo sexual. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 51, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento sexual.
2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del coinvestigador.
Rumia
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del coinvestigador.
La rumia se midió con el Cuestionario de Ruminación-Reflexión - Subescala de Ruminación Adaptada (adaptado de Trapnell & Campbell, 1999 para indagar sobre la rumia relacionada con la sexualidad). Escala Likert de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor rumia.
2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del coinvestigador.
Escala de evaluación de relaciones (RAS)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del coinvestigador.
La satisfacción con la relación se medirá con la Escala de Evaluación de Relaciones (Hendrick, 1988). Puntuación: sume la puntuación de cada elemento y divídala entre 7 para obtener una puntuación media. Una puntuación más alta se relaciona con una mayor satisfacción. Puntuación media mínima 1, puntuación máxima 5.
2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del coinvestigador.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitación sexual subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
Los sujetos indicarán sus niveles de excitación subjetiva mientras se someten a pruebas de excitación. Un dispositivo fabricado para el Laboratorio de Salud Sexual de la UBC llamado "arousómetro": un mouse de computadora montado en una pista de metal dividido en 10 intervalos equidistantes que corresponden desde "sexualmente apagado" (-2) hasta "la mayor excitación sexual que jamás hayas tenido". o podría imaginar ser" (7). Este dispositivo permite una medición continua de la excitación sexual subjetiva mientras se ven películas eróticas.
Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
La conciencia interoceptiva se medirá mediante la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA; Mehling et al., 2012). Rango posible de puntuaciones de 0 a 5. Una puntuación más alta significa una mayor conciencia.
Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
Excitación sexual fisiológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
La excitación sexual fisiológica se medirá con un fotopletismógrafo vaginal (VPP) durante la exposición a películas eróticas. El VPP mide la amplitud del pulso vaginal (VPA), que se ha demostrado que es una medida sensible y específica de la excitación genital (Laan y Everaerd, 1995). No hay ningún umbral en la lectura de milivoltios (MV).
Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
Pendiente del cortisol de la hormona del estrés
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
La pendiente diurna de cortisol es la diferencia en los niveles de cortisol desde la mañana hasta la tarde (PM menos AM). Para analizar las concentraciones de cortisol en la saliva, las muestras se agitaron y se centrifugaron a 1400 g durante 10 minutos a 18 °C. El cortisol salival se midió utilizando el kit de inmunoensayo enzimático de cortisol salival de alta sensibilidad disponible comercialmente (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) de acuerdo con el protocolo estándar. La cantidad mínima de saliva requerida por este ensayo es de 25 μl, y los coeficientes de variación intra e interensayo fueron del 4,6% y 6,0%, respectivamente.
Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
La depresión se mide con la Escala de Depresión de Hamilton - Versión corta (McIntyre et al., 2005). Siete preguntas en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta significa mayor depresión. Los totales se suman con un rango posible de puntuaciones de 0 a 28.
Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
Consciencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
La atención plena se medirá con el cuestionario Five Factor Mindfulness (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer y Tony, 2006). Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5. Rango posible de puntuaciones de 39 a 195, donde una puntuación más alta significa una mayor atención plena.
Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I
El estrés percibido se medirá con la Escala de Estrés Percibido (Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983). Las preguntas son en escala Likert de 0 a 4. Rango posible de puntuaciones de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica mayor estrés.
Hasta 2 meses antes del tratamiento, 2 a 4 semanas después del tratamiento (10 a 12 semanas después del inicio del tratamiento), 6 meses después (aproximadamente 8 meses después del inicio) y 12 meses después (aproximadamente 14 meses después del inicio). Las evaluaciones completadas en el último año se debieron a retrasos personales del Co-I

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H12-01659

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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