Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение осознанности и групповой поддержки при лечении низкого сексуального влечения у женщин (DESIRE)

26 апреля 2021 г. обновлено: Lori Brotto, University of British Columbia
Цель этого исследования — определить, является ли вмешательство, основанное на осознанности, состоящее из 8 сеансов (группа MBCT), эффективным для женщин с низким сексуальным интересом/желанием в снижении сексуального стресса, улучшении их сексуальной реакции и повышении их навыков осознанности по сравнению с группа поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗЫ:

  1. По сравнению с исходным уровнем группа MBCT будет иметь значительные улучшения после лечения в показателях самооценки: (а) сексуального дистресса; (б) сексуальное желание, субъективное сексуальное возбуждение, восприятие генитального возбуждения и сексуальное удовольствие; в) удовлетворенность отношениями; г) депрессивные симптомы и размышления; (e) воспринимаемый стресс, общая тревога, тревожная чувствительность и ситуационная тревога, связанная с сексуальностью (по самоотчетам при оценке сексуального возбуждения); и (е) внимательность, сострадание к себе, непривязанность и интероцептивное осознавание.
  2. По сравнению с исходным уровнем группа MBCT будет иметь значительные улучшения после лечения в лабораторных физиологических показателях: (а) генитальной сексуальной реакции, измеренной с помощью вагинального фотоплетизмографа, (б) интероцептивной осведомленности, измеренной с помощью задания на восприятие частоты сердечных сокращений, и ( в) соотношение кортизол:ДГЭА, измеренное с помощью гормональных анализов образцов слюны.
  3. Мы предполагаем, что изменения в конечных точках, перечисленных в № 1 или № 2, будут значительно больше в группе MBCT, чем в группе поддержки.
  4. Мы предполагаем, что участие в группе MBCT значительно повысит соответствие между генитальным и субъективным сексуальным возбуждением.
  5. Внимательность, самосострадание и интероцептивное осознание будут значительно способствовать улучшению сексуального дистресса и желания в группе MBCT во всех точках оценки после лечения.
  6. Ожидания изменений в результате лечения не будут значительно смягчать улучшение сексуального дистресса и желания в группе MBCT.
  7. Впечатления участников от изменений будут значительно выше в группе MBCT по сравнению с группой поддержки во всех точках оценки после лечения.
  8. Мы предполагаем, что у участников будет меньше перерывов в цикле сексуальной реакции в течение восьминедельного курса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • должен испытывать мучительный сексуальный интерес/желание и/или сексуальное возбуждение
  • обязательно в возрасте от 19 до 65 лет
  • должен свободно владеть английским языком

Критерий исключения:

  • отсутствие тревожного сексуального интереса/желания и/или сексуального возбуждения
  • не в возрасте 19-65 лет
  • не умеет читать, писать, говорить и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МБСТ
Женщины, рандомизированные в группу MBCT, пройдут предварительное тестирование (анкеты, сбор образцов слюны и физиологическая оценка) в течение 2,5 месяцев после начала лечения, основанного на осознанности.
Поведенческий: Лечение на основе осознанности
Лечение, основанное на осознанности, для группового лечения MBCT состоит из восьми двухчасовых еженедельных сеансов, основанных на различных эмпирически подтвержденных методах, и объединяет элементы обучения, навыков осознанности и сексотерапии. Кроме того, участникам также раздают раздаточные материалы и просят выполнять примерно 10-60 минут в день домашней практики/навыков, которые могут включать материалы для чтения, упражнения на осознанность и поведенческие упражнения между сеансами.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа поддержки
Женщины, рандомизированные в группу поддержки, пройдут предварительное тестирование (опросники, сбор образцов слюны и физиологическая оценка) в течение 2,5 месяцев после начала сексотерапии, обучения и поддерживающего лечения.
Поведенческий: Секс-терапия, образование и поддерживающее лечение
Секс-терапия, обучение и группа поддержки будут состоять из тех же техник и материалов, что и группа MBCT, за исключением компонентов осознанности на групповых занятиях и домашних практиках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Сексуальный дистресс будет измеряться с помощью пересмотренной версии Шкалы женского сексуального дистресса-R (Derogatis et al., 2008).
до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное сексуальное возбуждение
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Субъекты укажут свои уровни субъективного возбуждения во время тестирования возбуждения. Устройство, изготовленное для Лаборатории сексуального здоровья Университета Британской Колумбии, под названием «арусометр» — компьютерная мышь, установленная на металлической направляющей, разделенной на 10 равноотстоящих интервалов, соответствующих «сексуальному отключению» (-2) и «наибольшему сексуальному возбуждению, которое вы когда-либо испытывали». или мог вообразить себе быть» (7). Это устройство позволяет непрерывно измерять субъективное сексуальное возбуждение при просмотре эротических фильмов.
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Интероцептивная осведомленность будет измеряться с помощью задачи «Восприятие сердцебиения» (Schandry, 1981) и опросника «Многомерная оценка интероцептивной осведомленности» (MAIA; Mehling et al., 2012).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Физиологическое сексуальное возбуждение
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Физиологическое сексуальное возбуждение будет измеряться с помощью вагинального фотоплетизмографа (ВФП) во время просмотра эротических фильмов. VPP измеряет амплитуду вагинального пульса (VPA), которая оказалась чувствительной и специфической мерой генитального возбуждения (Laan & Everaerd, 1995).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Сексуальное желание
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, в середине лечения (между 4 и 5 неделями лечения), 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Опросник сексуальных интересов и желаний (SIDI; Clayton et al. 2006) будет использоваться для измерения сексуального влечения.
До 2,5 месяцев до лечения, в середине лечения (между 4 и 5 неделями лечения), 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Соотношение гормонов стресса
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Соотношение гормонов стресса будет измеряться путем расчета наклона кортизол:ДГЭА в образцах слюны участников. Это будет сделано путем измерения изменения секреции кортизола: ДГЭА в течение дня и расчета простой оценки разницы (значения PM минус AM).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, в середине лечения (между 4 и 5 неделями лечения), 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Депрессия будет измеряться с помощью Шкалы депрессии Гамильтона — краткая форма (McIntyre et al., 2005).
До 2,5 месяцев до лечения, в середине лечения (между 4 и 5 неделями лечения), 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Внимательность
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, в середине лечения (между 4 и 5 неделями лечения), 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Внимательность будет измеряться с помощью пятифакторной анкеты осознанности (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006).
До 2,5 месяцев до лечения, в середине лечения (между 4 и 5 неделями лечения), 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Удовлетворенность отношениями будет измеряться с помощью шкалы оценки отношений (Hendrick, 1988).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Мотивы для секса
Временное ограничение: Для измерения мотивации к сексу: до 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения. Временные рамки рабочего листа цикла сексуальной реакции: измеряются на 2, 5 и 8 неделях лечения.
Мотивация к сексу будет измеряться с помощью Motivations for Sex Measure (Muise et al., 2013); нарушения цикла сексуальной реакции (каждый цикл представляет собой один сексуальный контакт, особенно самый последний сексуальный контакт), которые будут измеряться с помощью рабочего листа цикла сексуальной реакции (Basson, 2000).
Для измерения мотивации к сексу: до 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения. Временные рамки рабочего листа цикла сексуальной реакции: измеряются на 2, 5 и 8 неделях лечения.
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Руминация
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Размышление будет измеряться с помощью опросника размышлений-рефлексий — адаптированной подшкалы размышлений (адаптировано из Trapnell & Campbell, 1999, чтобы узнать о размышлениях, связанных с сексуальностью).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Черта тревожности и ситуационная тревожность
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
При оценке сексуального возбуждения, которая будет измеряться с помощью Опросника тревожности состояний (Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Чувствительность к тревоге будет измеряться индексом чувствительности к тревоге - 3 (Taylor et al., 2007).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Самосострадание
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, в середине лечения (между 4 и 5 неделями лечения), 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Самосострадание будет измеряться по шкале самосострадания (Neff, 2003).
До 2,5 месяцев до лечения, в середине лечения (между 4 и 5 неделями лечения), 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Непривязанность
Временное ограничение: До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Непривязанность будет измеряться шкалой непривязанности (Sahdra, Shaver, & Brown, 2010).
До 2,5 месяцев до лечения, 2-4 недели после лечения, 6 месяцев после лечения и 12 месяцев после лечения.
Ожидания изменений с лечением
Временное ограничение: Оценка ожиданий: после сеанса 1. Для шкалы общего впечатления пациента об изменениях: через 2–4 недели после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Будет измеряться с помощью показателя ожиданий [анкета из двух пунктов, заполняемая после сеанса 1, разработанная и используемая в нашем утвержденном исследовании лечения спровоцированной вестибулодинии на основе осознанности (H12-02358)], а также впечатления участников об изменении при лечении с помощью Шкала общего впечатления пациента об изменениях – пересмотренная (адаптировано из Hurst & Bolton, 2004; использовано в H12-02358).
Оценка ожиданий: после сеанса 1. Для шкалы общего впечатления пациента об изменениях: через 2–4 недели после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-01659

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение на основе осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться