Рандомизированное сравнение осознанности и групповой поддержки при лечении низкого сексуального влечения у женщин (DESIRE)
5 ноября 2024 г. обновлено: Lori Brotto, University of British Columbia
Цель этого исследования — определить, является ли вмешательство, основанное на осознанности, состоящее из 8 сеансов (группа MBCT), эффективным для женщин с низким сексуальным интересом/желанием в снижении сексуального стресса, улучшении их сексуальной реакции и повышении их навыков осознанности по сравнению с группа поддержки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ГИПОТЕЗЫ:
- По сравнению с исходным уровнем группа MBCT будет иметь значительные улучшения после лечения в показателях самооценки: (а) сексуального дистресса; (б) сексуальное желание, субъективное сексуальное возбуждение, восприятие генитального возбуждения и сексуальное удовольствие; в) удовлетворенность отношениями; г) депрессивные симптомы и размышления; (e) воспринимаемый стресс, общая тревога, тревожная чувствительность и ситуационная тревога, связанная с сексуальностью (по самоотчетам при оценке сексуального возбуждения); и (е) внимательность, сострадание к себе, непривязанность и интероцептивное осознавание.
- По сравнению с исходным уровнем группа MBCT будет иметь значительные улучшения после лечения в лабораторных физиологических показателях: (а) генитальной сексуальной реакции, измеренной с помощью вагинального фотоплетизмографа, (б) интероцептивной осведомленности, измеренной с помощью задания на восприятие частоты сердечных сокращений, и ( в) соотношение кортизол:ДГЭА, измеренное с помощью гормональных анализов образцов слюны.
- Мы предполагаем, что изменения в конечных точках, перечисленных в № 1 или № 2, будут значительно больше в группе MBCT, чем в группе поддержки.
- Мы предполагаем, что участие в группе MBCT значительно повысит соответствие между генитальным и субъективным сексуальным возбуждением.
- Внимательность, самосострадание и интероцептивное осознание будут значительно способствовать улучшению сексуального дистресса и желания в группе MBCT во всех точках оценки после лечения.
- Ожидания изменений в результате лечения не будут значительно смягчать улучшение сексуального дистресса и желания в группе MBCT.
- Впечатления участников от изменений будут значительно выше в группе MBCT по сравнению с группой поддержки во всех точках оценки после лечения.
- Мы предполагаем, что у участников будет меньше перерывов в цикле сексуальной реакции в течение восьминедельного курса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- должен испытывать мучительный сексуальный интерес/желание и/или сексуальное возбуждение
- обязательно в возрасте от 19 до 65 лет
- должен свободно владеть английским языком
Критерий исключения:
- отсутствие тревожного сексуального интереса/желания и/или сексуального возбуждения
- не в возрасте 19-65 лет
- не умеет читать, писать, говорить и понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МВСТ
Женщины, рандомизированные в группу MBCT, пройдут предварительное тестирование (анкеты, сбор образцов слюны и физиологическую оценку) в течение 2,5 месяцев после начала лечения, основанного на осознанности.
|
Лечение, основанное на осознанности, для группового лечения MBCT состоит из восьми двухчасовых еженедельных сеансов, основанных на различных эмпирически подтвержденных методах, и объединяет элементы обучения, навыков осознанности и сексотерапии.
Кроме того, участникам также раздают раздаточные материалы и просят выполнять примерно 10-60 минут в день домашней практики/навыков, которые могут включать материалы для чтения, упражнения на осознанность и поведенческие упражнения между сеансами.
|
|
Активный компаратор: Группа поддержки
Женщины, рандомизированные в группу поддержки, пройдут предварительное тестирование (анкеты, сбор образцов слюны и физиологическую оценку) в течение 2,5 месяцев после начала секс-терапии, обучения и поддерживающего лечения.
|
Секс-терапия, обучение и группа поддержки будут состоять из тех же техник и материалов, что и группа MBCT, за исключением компонентов осознанности на групповых занятиях и домашних практиках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала женского сексуального дистресса (FSDS-R)
Временное ограничение: Через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после начала лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала лечения). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со-исследователя.
|
Сексуальный дистресс будет измеряться с помощью пересмотренной версии шкалы женского сексуального дистресса-R (Дерогатис и др., 2008).
Баллы по шкале варьируются от 0 до 48, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню дистресса.
|
Через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после начала лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала лечения). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со-исследователя.
|
|
Опросник сексуального интереса и желаний (SIDI)
Временное ограничение: Через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после начала лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала лечения). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со-исследователя.
|
Опросник сексуального интереса и желания (SIDI; Clayton et al. 2006) будет использоваться для измерения сексуального желания.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 51, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального функционирования.
|
Через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после начала лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала лечения). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со-исследователя.
|
|
Размышления
Временное ограничение: Через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после начала лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала лечения). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со-исследователя.
|
Руминация измерялась с помощью опросника «Руминация-Рефлексия» — адаптированная подшкала руминации (адаптированная из Trapnell & Campbell, 1999 для изучения руминации, связанной с сексуальностью).
Шкала Лайкерта от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более сильное размышление.
|
Через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после начала лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала лечения). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со-исследователя.
|
|
Шкала оценки отношений (RAS)
Временное ограничение: Через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после начала лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала лечения). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со-исследователя.
|
Удовлетворенность отношениями будет измеряться с помощью шкалы оценки отношений (Hendrick, 1988).
Оценка: сложите баллы по каждому пункту и разделите их на 7, чтобы получить средний балл.
Более высокий балл соответствует более высокому удовлетворению.
Минимальный средний балл 1, максимальный балл 5.
|
Через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после начала лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала лечения). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со-исследователя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное сексуальное возбуждение
Временное ограничение: До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Субъекты будут указывать свои уровни субъективного возбуждения во время прохождения теста на возбуждение.
Устройство, изготовленное для лаборатории сексуального здоровья UBC, под названием «арусометр» — компьютерная мышь, установленная на металлической направляющей, разделенной на 10 равноотстоящих друг от друга интервалов, соответствующих от «сексуально выключенного» (-2) до «наибольшего сексуального возбуждения, которое вы когда-либо испытывали». или мог представить себе существование» (7).
Это устройство позволяет непрерывно измерять субъективное сексуальное возбуждение при просмотре эротических фильмов.
|
До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Интероцептивная осведомленность будет измеряться с помощью опросника Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA; Mehling et al., 2012).
Возможный диапазон баллов от 0 до 5. Более высокий балл означает более высокую осведомленность.
|
До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
|
Физиологическое сексуальное возбуждение
Временное ограничение: До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Физиологическое сексуальное возбуждение будет измеряться с помощью вагинального фотоплетизмографа (ВПП) во время просмотра эротических фильмов.
VPP измеряет амплитуду вагинального пульса (VPA), которая оказалась чувствительным и специфичным показателем генитального возбуждения (Laan & Everaerd, 1995).
Порогового значения для показаний в милливольтах (МВ) нет.
|
До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
|
Наклон гормона стресса кортизола
Временное ограничение: До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Суточный наклон кортизола — это разница уровней кортизола с утра до вечера (после полудня минус утро).
Для определения концентрации кортизола в слюне образцы перемешивали на вортексе и центрифугировали при 1400 g в течение 10 минут при 18°C.
Уровень кортизола в слюне измеряли с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа высокочувствительного кортизола в слюне (Salimetrics Assays, 1-3002, Государственный колледж, Пенсильвания) в соответствии со стандартным протоколом.
Минимальное количество слюны, необходимое для этого анализа, составляет 25 мкл, а коэффициенты вариации внутри и между анализами составляли 4,6% и 6,0% соответственно.
|
До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Депрессию измеряют с помощью шкалы депрессии Гамильтона – краткая форма (McIntyre et al., 2005).
Семь вопросов по шкале от 0 до 4, где более высокий балл означает более высокую степень депрессии.
Итоги суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 28.
|
До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
|
Внимательность
Временное ограничение: До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Внимательность будет измеряться с помощью пятифакторного опросника осознанности (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006).
На вопросы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Возможный диапазон баллов от 39 до 195, где более высокий балл означает более высокую внимательность.
|
До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (Коэн, Камарк и Мермельштейн, 1983).
Вопросы представлены по шкале Ликерта от 0 до 4. Возможный диапазон баллов: от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий стресс.
|
До 2 месяцев до начала лечения, через 2–4 недели после лечения (10–12 недель после начала лечения), через 6 месяцев после начала лечения (приблизительно через 8 месяцев после начала) и через 12 месяцев после лечения (приблизительно через 14 месяцев после начала). Оценки, завершенные за последний год, были вызваны личными задержками со стороны Co-I.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H12-01659
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .