Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van mindfulness versus groepsondersteuning voor de behandeling van laag seksueel verlangen bij vrouwen (DESIRE)

5 november 2024 bijgewerkt door: Lori Brotto, University of British Columbia
Het doel van deze studie is om te bepalen of een op mindfulness gebaseerde interventie van 8 sessies (MBCT-groep) effectief is voor vrouwen met een lage seksuele interesse/verlangen in het verminderen van seksueel leed, het verbeteren van hun seksuele respons en het vergroten van hun mindful vaardigheden, in vergelijking met een steungroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESEN:

  1. Vergeleken met de uitgangswaarde zal de MBCT-groep significante verbeteringen na de behandeling hebben in zelfgerapporteerde metingen van: (a) seksuele nood; (b) seksueel verlangen, subjectieve seksuele opwinding, perceptie van genitale opwinding en seksueel genot; (c) relatietevredenheid; (d) depressieve symptomen en herkauwen; (e) waargenomen stress, algemene angst, angstgevoeligheid en aan seksualiteit gerelateerde situationele angst (zoals zelf gerapporteerd bij de beoordeling van seksuele opwinding); en (f) mindfulness, zelfcompassie, niet-gehechtheid en interoceptief bewustzijn.
  2. Vergeleken met de uitgangssituatie zal de MBCT-groep significante verbeteringen na de behandeling hebben in laboratoriumfysiologische metingen van: (a) genitale seksuele respons zoals gemeten door een vaginale fotoplethysmograaf, (b) interoceptief bewustzijn, zoals gemeten door een hartslagwaarnemingstaak, en ( c) cortisol:DHEA-verhouding zoals gemeten door hormonale assays van speekselmonsters.
  3. We veronderstellen dat de veranderingen in de eindpunten genoemd in #1 of #2 significant groter zullen zijn in de MBCT-groep dan in de steungroep.
  4. Onze hypothese is dat deelname aan de MBCT-groep de concordantie tussen genitale en subjectieve seksuele opwinding aanzienlijk zal vergroten.
  5. Mindfulness, zelfcompassie en interoceptief bewustzijn zullen op alle beoordelingspunten na de behandeling significant bijdragen aan verbeteringen in seksueel leed en verlangen in de MBCT-groep.
  6. Verwachtingen van verandering met de behandeling zullen verbeteringen in seksueel leed en verlangen in de MBCT-groep niet significant matigen.
  7. De indruk van verandering bij de deelnemers zal significant groter zijn in de MBCT-groep dan in de steungroep op alle beoordelingspunten na de behandeling.
  8. Onze hypothese is dat deelnemers tijdens de acht weken durende behandeling minder onderbrekingen in de seksuele responscyclus zullen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet een verontrustende seksuele interesse/verlangen en/of seksuele opwinding ervaren
  • moet tussen de 19 en 65 jaar oud zijn
  • moet vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • geen verontrustende seksuele interesse/verlangen en/of seksuele opwindingsproblemen ervaren
  • niet tussen de 19 en 65 jaar
  • Engels niet kunnen lezen, schrijven, spreken en verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBCT-groep
Vrouwen die in de MBCT-groep zijn gerandomiseerd, zullen binnen 2,5 maand na aanvang van de op mindfulness gebaseerde behandeling tests vóór de behandeling ondergaan (vragenlijsten, speekselmonsterafname en fysiologische beoordeling).
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde behandeling
De mindfulness-gebaseerde behandeling voor de MBCT-groepsbehandeling bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2 uur, gebaseerd op een verscheidenheid aan empirisch ondersteunde technieken, en integreert elementen van onderwijs, mindfulness-vaardigheden en sekstherapie. Daarnaast krijgen de deelnemers ook hand-outs en wordt gevraagd om ongeveer 10-60 minuten per dag thuis te oefenen/vaardigheden te oefenen, waaronder mogelijk leesmateriaal, mindfulness-oefeningen en gedragsoefeningen tussen de sessies door.
Actieve vergelijker: Steungroep
Vrouwen die in de steungroep zijn gerandomiseerd, zullen binnen 2,5 maand na het begin van de sekstherapie, voorlichting en ondersteunende behandeling een pre-behandelingstest ondergaan (vragenlijsten, speekselmonsterafname en fysiologische beoordeling).
Gedragsmatig: Seksuele therapie, onderwijs en ondersteunende behandeling
De sekstherapie-, voorlichtings- en ondersteuningsgroep bestaat uit dezelfde technieken en materialen als de MBCT-groep, behalve de mindfulness-componenten in groepssessies en thuisoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor seksuele nood bij vrouwen herzien (FSDS-R)
Tijdsspanne: 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na het begin van de behandeling), 6 maanden na het begin (ongeveer 8 maanden na het begin) en 12 maanden na het begin (ongeveer 14 maanden na het begin van de behandeling). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door de mede-onderzoeker.
Seksuele nood zal worden gemeten met de herziene versie van de Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008). Scores op de schaal variëren van 0 - 48, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst vertegenwoordigen.
2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na het begin van de behandeling), 6 maanden na het begin (ongeveer 8 maanden na het begin) en 12 maanden na het begin (ongeveer 14 maanden na het begin van de behandeling). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door de mede-onderzoeker.
Inventarisatie van seksuele interesses en verlangens (SIDI)
Tijdsspanne: 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na het begin van de behandeling), 6 maanden na het begin (ongeveer 8 maanden na het begin) en 12 maanden na het begin (ongeveer 14 maanden na het begin van de behandeling). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door de mede-onderzoeker.
De Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) zal worden gebruikt om seksueel verlangen te meten. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 51, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van seksueel functioneren.
2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na het begin van de behandeling), 6 maanden na het begin (ongeveer 8 maanden na het begin) en 12 maanden na het begin (ongeveer 14 maanden na het begin van de behandeling). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door de mede-onderzoeker.
Herkauwen
Tijdsspanne: 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na het begin van de behandeling), 6 maanden na het begin (ongeveer 8 maanden na het begin) en 12 maanden na het begin (ongeveer 14 maanden na het begin van de behandeling). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door de mede-onderzoeker.
Herkauwen werd gemeten met de Rumination-Reflection Questionnaire - Adapted Rumination Subscale (aangepast naar Trapnell & Campbell, 1999 om te informeren naar seksualiteitsgerelateerd herkauwen). Likertschaal 1 - 5 waarbij een hogere score duidt op meer herkauwen.
2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na het begin van de behandeling), 6 maanden na het begin (ongeveer 8 maanden na het begin) en 12 maanden na het begin (ongeveer 14 maanden na het begin van de behandeling). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door de mede-onderzoeker.
Relatiebeoordelingsschaal (RAS)
Tijdsspanne: 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na het begin van de behandeling), 6 maanden na het begin (ongeveer 8 maanden na het begin) en 12 maanden na het begin (ongeveer 14 maanden na het begin van de behandeling). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door de mede-onderzoeker.
Relatietevredenheid zal worden gemeten met de Relationship Assessment Scale (Hendrick, 1988). Scoren: Voeg elke itemscore toe en deel door 7 om een ​​gemiddelde score te krijgen. Een hogere score heeft betrekking op een hogere tevredenheid. Minimale gemiddelde score 1, maximale score 5.
2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na het begin van de behandeling), 6 maanden na het begin (ongeveer 8 maanden na het begin) en 12 maanden na het begin (ongeveer 14 maanden na het begin van de behandeling). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door de mede-onderzoeker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve seksuele opwinding
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Proefpersonen zullen hun niveau van subjectieve opwinding aangeven tijdens het ondergaan van opwindingstesten. Een apparaat vervaardigd voor het UBC Sexual Health Lab, de "arousometer" genoemd - een computermuis gemonteerd op een metalen rail, verdeeld in 10 op gelijke afstanden geplaatste intervallen die overeenkomen met "seksueel uitgeschakeld" (-2) tot "de meest seksueel opgewonden die je ooit bent geweest of zou kunnen voorstellen dat het zou zijn’ (7). Dit apparaat maakt continue zelfrapportagemeting van subjectieve seksuele opwinding mogelijk tijdens het bekijken van de erotische films.
Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Het interoceptieve bewustzijn zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012). Mogelijk bereik van scores 0 - 5. Een hogere score betekent een hoger bewustzijn.
Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Fysiologische seksuele opwinding
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Fysiologische seksuele opwinding zal worden gemeten met een Vaginale Fotoplethysmograaf (VPP) tijdens blootstelling aan erotische films. De VPP meet de vaginale pulsamplitude (VPA), waarvan is vastgesteld dat deze een gevoelige en specifieke maatstaf is voor genitale opwinding (Laan & Everaerd, 1995). Er is geen drempelwaarde voor de millivoltwaarde (MV).
Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Stresshormoon Cortisol-helling
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
De dagelijkse cortisolhelling is het verschil in cortisolspiegels van 's morgens tot' s avonds (PM minus AM). Om de cortisolconcentraties in het speeksel te bepalen, werden de monsters gewerveld en gedurende 10 minuten bij 18°C ​​bij 1.400 g gecentrifugeerd. Speekselcortisol werd gemeten met behulp van de in de handel verkrijgbare High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) volgens het standaardprotocol. De minimale hoeveelheid speeksel die voor deze test nodig is, is 25 μl, en de intra- en inter-assayvariatiecoëfficiënten waren respectievelijk 4,6% en 6,0%.
Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Depressie wordt gemeten met de Hamilton Depression Scale - Short Form (McIntyre et al., 2005). Zeven vragen op een schaal van 0 - 4, waarbij een hogere score een hogere depressie betekent. Totalen worden opgeteld met een mogelijk bereik van scores van 0 - 28.
Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Mindfulness
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Mindfulness zal worden gemeten met de Five Factor Mindfulness-vragenlijst (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006). Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5. Mogelijk bereik van scores 39 tot 195, waarbij een hogere score een hogere mindfulness betekent.
Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Ervaren stress
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I
Ervaren stress zal worden gemeten met de Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983). De vragen hebben een likertschaal van 0 - 4. Mogelijk bereik van scores 0 - 40, waarbij een hogere score wijst op meer stress.
Tot 2 maanden vóór de behandeling, 2-4 weken na de behandeling (10-12 weken na start van de behandeling), 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden na de start) en 12 maanden na de behandeling (ongeveer 14 maanden na de start). Beoordelingen die het afgelopen jaar zijn voltooid, waren te wijten aan persoonlijke vertragingen door Co-I

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-01659

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren