Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání všímavosti versus skupinová podpora léčby nízké sexuální touhy u žen (DESIRE)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Lori Brotto, University of British Columbia
Účelem této studie je zjistit, zda je 8-sekční intervence založená na všímavosti (skupina MBCT) účinná pro ženy s nízkým sexuálním zájmem/touhou při snižování sexuálního neklidu, zlepšování jejich sexuální reakce a zvyšování jejich všímavosti ve srovnání s podporující skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZY:

  1. Ve srovnání s výchozím stavem bude mít skupina MBCT po léčbě významná zlepšení v měření sebehodnocení: (a) sexuální tísně; (b) sexuální touha, subjektivní sexuální vzrušení, vnímání genitálního vzrušení a sexuální rozkoš; c) spokojenost ve vztahu; d) symptomy deprese a přežvykování; (e) vnímaný stres, všeobecná úzkost, citlivost na úzkost a situační úzkost související se sexualitou (jak sami uvedli při hodnocení sexuálního vzrušení); a (f) všímavost, sebesoucit, nepřipoutanost a interoceptivní uvědomění.
  2. Ve srovnání s výchozím stavem bude mít skupina MBCT po léčbě významná zlepšení v laboratorních fyziologických měřeních: (a) genitální sexuální reakce měřená vaginálním fotopletysmografem, (b) interoceptivní uvědomění, měřeno úlohou vnímání srdeční frekvence a ( c) poměr kortizol:DHEA měřený hormonálními testy vzorků slin.
  3. Předpokládáme, že změny v koncových bodech uvedených v #1 nebo #2 budou významně větší ve skupině MBCT než ve skupině s podporou.
  4. Předpokládáme, že účast ve skupině MBCT významně zvýší shodu mezi genitálním a subjektivním sexuálním vzrušením.
  5. Všímavost, sebesoucit a interoceptivní uvědomění významně zprostředkují zlepšení sexuální tísně a touhy ve skupině MBCT ve všech bodech hodnocení po léčbě.
  6. Očekávání změny s léčbou významně nezmírní zlepšení sexuálního stresu a touhy ve skupině MBCT.
  7. Dojmy účastníků ze změny budou významně větší ve skupině MBCT ve srovnání s podpůrnou skupinou ve všech bodech hodnocení po léčbě.
  8. Předpokládáme, že účastníci zažijí méně přestávek v cyklu sexuální odezvy v průběhu osmitýdenní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí pociťovat úzkostný sexuální zájem/touhu a/nebo obavy ze sexuálního vzrušení
  • musí ve věku 19 - 65 let
  • musí umět plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • nezažívá stresující sexuální zájem/touhu a/nebo obavy ze sexuálního vzrušení
  • ne ve věku 19-65 let
  • neumí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MBCT
Ženy randomizované do skupiny MBCT podstoupí předléčebné testování (dotazníky, odběr vzorků slin a fyziologické vyšetření) do 2,5 měsíce od zahájení léčby založené na všímavosti.
Behaviorální: Léčba založená na všímavosti
Léčba založená na všímavosti pro skupinovou léčbu MBCT sestává z osmi 2hodinových týdenních sezení založených na různých empiricky podporovaných technikách a integruje prvky vzdělávání, všímavosti a sexuální terapie. Kromě toho dostanou účastníci také podklady a požádá je, aby dokončili přibližně 10–60 minut/den domácí praxe/dovedností, které mohou zahrnovat materiály ke čtení, cvičení všímavosti a behaviorální cvičení mezi sezeními.
Aktivní komparátor: Podpůrná skupina
Ženy randomizované do podpůrné skupiny podstoupí předléčebné testování (dotazníky, odběr vzorků slin a fyziologické vyšetření) do 2,5 měsíce od zahájení sexuální terapie, edukace a podpůrné léčby.
Behaviorální: Sexuální terapie, vzdělávání a podpůrná léčba
Sexuální terapie, vzdělávání a podpůrná skupina se bude skládat ze všech stejných technik a materiálů ve skupině MBCT s výjimkou složek všímavosti ve skupinových sezeních a domácích praktikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice ženské sexuální tísně (FSDS-R)
Časové okno: 2-4 týdny po léčbě (10-12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po (přibližně 14 měsíců po zahájení léčby). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním spoluřešitele.
Sexuální úzkost bude měřena pomocí revidované verze Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008). Skóre na škále se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
2-4 týdny po léčbě (10-12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po (přibližně 14 měsíců po zahájení léčby). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním spoluřešitele.
Inventář sexuálního zájmu a touhy (SIDI)
Časové okno: 2-4 týdny po léčbě (10-12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po (přibližně 14 měsíců po zahájení léčby). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním spoluřešitele.
K měření sexuální touhy bude použit inventář sexuálního zájmu a touhy (SIDI; Clayton et al. 2006). Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sexuálního fungování.
2-4 týdny po léčbě (10-12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po (přibližně 14 měsíců po zahájení léčby). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním spoluřešitele.
Přežvykování
Časové okno: 2-4 týdny po léčbě (10-12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po (přibližně 14 měsíců po zahájení léčby). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním spoluřešitele.
Ruminace byla měřena pomocí dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire - Adapted Rumination Subscale (upraveno podle Trapnell & Campbell, 1999 pro dotazování na přežvykování související se sexualitou). Likertova škála 1 - 5 s vyšším skóre indikujícím vyšší přežvykování.
2-4 týdny po léčbě (10-12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po (přibližně 14 měsíců po zahájení léčby). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním spoluřešitele.
Škála hodnocení vztahů (RAS)
Časové okno: 2-4 týdny po léčbě (10-12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po (přibližně 14 měsíců po zahájení léčby). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním spoluřešitele.
Spokojenost ve vztahu bude měřena pomocí škály hodnocení vztahů (Hendrick, 1988). Bodování: Sečtěte skóre každé položky a vydělte 7, abyste získali průměrné skóre. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Minimální průměrné skóre 1, maximální skóre 5.
2-4 týdny po léčbě (10-12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po (přibližně 14 měsíců po zahájení léčby). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním spoluřešitele.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní sexuální vzrušení
Časové okno: Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Subjekty uvedou své úrovně subjektivního vzrušení při testování vzrušení. Zařízení vyrobené pro UBC Sexual Health Lab s názvem „arousometer“ – počítačová myš namontovaná na kovové dráze rozdělené do 10 rovnoměrně rozmístěných intervalů, které odpovídají „sexuálně vypnuto“ (-2) po „nejvíce sexuálně vzrušené, jaké jste kdy byli“. nebo si dokázal představit být“ (7). Toto zařízení umožňuje kontinuální self-report měření subjektivního sexuálního vzrušení při sledování erotických filmů.
Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Interoceptivní povědomí bude měřeno pomocí dotazníku Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012). Možné rozmezí skóre 0 - 5. Vyšší skóre znamená vyšší povědomí.
Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Fyziologické sexuální vzrušení
Časové okno: Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Fyziologické sexuální vzrušení bude měřeno vaginálním fotopletysmografem (VPP) během expozice erotickým filmům. VPP měří amplitudu vaginálního pulsu (VPA), o které bylo zjištěno, že je citlivým a specifickým měřítkem genitálního vzrušení (Laan & Everaerd, 1995). Na čtení milivoltů (MV) není žádný práh.
Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Stresový hormon kortizol sklon
Časové okno: Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Diurnální sklon kortizolu je rozdíl v hladinách kortizolu od rána do večera (PM mínus AM). Pro testování koncentrací kortizolu ve slinách byly vzorky třepány a centrifugovány při 1400 g po dobu 10 minut při 18 °C. Kortizol ve slinách byl měřen pomocí komerčně dostupné soupravy High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) podle standardního protokolu. Minimální množství slin vyžadované tímto testem je 25 μl a variační koeficienty v rámci testu a mezi testy byly 4,6 % a 6,0 %.
Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Deprese se měří pomocí Hamiltonovy škály deprese - krátká forma (McIntyre et al., 2005). Sedm otázek na stupnici 0 - 4 s vyšším skóre znamenajícím vyšší depresi. Součty jsou sečteny s možným rozsahem skóre od 0 do 28.
Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Všímavost
Časové okno: Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Všímavost bude měřena pomocí dotazníku Five Factor Mindfulness (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006). Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5. Možné rozmezí skóre 39 až 195, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost.
Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Vnímaný stres
Časové okno: Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I
Vnímaný stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983). Otázky jsou podobné škále od 0 do 4. Možné rozmezí skóre 0 - 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stres.
Až 2 měsíce před léčbou, 2–4 týdny po léčbě (10–12 týdnů po zahájení léčby), 6 měsíců po (přibližně 8 měsíců po zahájení) a 12 měsíců po léčbě (přibližně 14 měsíců po zahájení). Posouzení dokončená za poslední 1 rok byla způsobena osobním zpožděním Co-I

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H12-01659

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit