女性の低性的欲求の治療に対するマインドフルネスとグループサポートの無作為化比較 (DESIRE)
2024年11月5日 更新者：Lori Brotto、University of British Columbia
この研究の目的は、8 セッションのマインドフルネスに基づく介入 (MBCT グループ) が、性的苦痛の軽減、性的反応の改善、およびマインドフル スキルの向上において、性的関心/欲求の低い女性に有効であるかどうかを判断することです。サポートグループ。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
- ベースラインと比較して、MBCTグループは、治療後の自己報告測定値が大幅に改善されます。（a）性的苦痛。 (b) 性的欲求、主観的な性的興奮、性器の興奮の知覚、および性的快楽。 (c) 関係の満足度。 (d) 抑うつ症状および反芻; (e) 知覚されたストレス、一般的な不安、不安感受性、およびセクシュアリティ関連の状況不安 (性的興奮評価で自己申告); (f) マインドフルネス、セルフ・コンパッション、無執着、内受容的意識。
- ベースラインと比較して、MBCT グループでは、実験室の生理学的測定値が治療後に大幅に改善されます。 c) 唾液サンプルのホルモンアッセイによって測定されたコルチゾール:DHEA比。
- #1 または #2 に記載されているエンドポイントの変化は、サポート グループよりも MBCT グループで大幅に大きくなると仮定しています。
- MBCT グループへの参加は、性器と主観的な性的興奮の間の一致を大幅に増加させると仮定します。
- マインドフルネス、セルフ・コンパッション、および内受容的認識は、治療後のすべての評価ポイントで、MBCT グループの性的苦痛と欲求の大幅な改善を媒介します。
- 治療による変化の期待は、MBCTグループの性的苦痛と欲求の改善を大幅に緩和するものではありません.
- 参加者の変化の印象は、すべての治療後の評価ポイントで、サポート グループと比較して MBCT グループで有意に大きくなります。
- 参加者は、8週間の治療の過程で性的反応サイクルの中断が少なくなると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悲惨な性的関心/欲求および/または性的興奮の懸念を経験している必要があります
- 19 歳から 65 歳の間である必要があります
- 英語に堪能でなければならない
除外基準:
- 悲惨な性的関心/欲望および/または性的興奮の懸念を経験していない
- 19 歳から 65 歳の間ではない
- 英語を読み、書き、話し、理解することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCTグループ
MBCTグループに無作為に割り付けられた女性は、マインドフルネスベースの治療開始から2.5か月以内に治療前検査（アンケート、唾液サンプル採取、生理学的評価）を受けることになる。
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MBCTグループ治療のためのマインドフルネスベースの治療は、経験的にサポートされたさまざまな技術に基づいた週8回の2時間のセッションで構成され、教育、マインドフルネススキル、およびセックスセラピーの要素を統合しています.
さらに、参加者には配布資料も渡され、1 日あたり約 10 ～ 60 分の自宅での練習/スキルを完了するように求められます。これには、セッション間の読み物、マインドフルネスの練習、および行動の練習が含まれる場合があります。
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アクティブコンパレータ：サポートグループ
サポートグループに無作為に割り付けられた女性は、性療法、教育、サポート治療の開始から2.5か月以内に治療前検査（アンケート、唾液サンプル採取、生理的評価）を受けることになる。
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セックス セラピー、教育、サポート グループは、グループ セッションと自宅での実践におけるマインドフルネス コンポーネントを除いて、MBCT グループと同じテクニックと資料で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性的苦痛尺度改訂版 (FSDS-R)
時間枠：治療後2～4週間（治療開始から10～12週間）、6か月後（治療開始から約8か月）、12か月後（治療開始から約14か月）。 1 年を超えて完了した評価は、共同研究者による個人的な遅れが原因でした。
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性的苦痛は、女性性的苦痛スケール-R (Derogatis et al., 2008) の改訂版で測定されます。
スケールのスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを表します。
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治療後2～4週間（治療開始から10～12週間）、6か月後（治療開始から約8か月）、12か月後（治療開始から約14か月）。 1 年を超えて完了した評価は、共同研究者による個人的な遅れが原因でした。
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性的関心と欲望の目録 (SIDI)
時間枠：治療後2～4週間（治療開始から10～12週間）、6か月後（治療開始から約8か月）、12か月後（治療開始から約14か月）。 1 年を超えて完了した評価は、共同研究者による個人的な遅れが原因でした。
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性的関心と欲望の目録 (SIDI; Clayton et al. 2006) は、性的欲求を測定するために使用されます。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 51 で、スコアが高いほど性的機能のレベルが高いことを示します。
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治療後2～4週間（治療開始から10～12週間）、6か月後（治療開始から約8か月）、12か月後（治療開始から約14か月）。 1 年を超えて完了した評価は、共同研究者による個人的な遅れが原因でした。
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反芻
時間枠：治療後2～4週間（治療開始から10～12週間）、6か月後（治療開始から約8か月）、12か月後（治療開始から約14か月）。 1 年を超えて完了した評価は、共同研究者による個人的な遅れが原因でした。
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反すうは、反すう反射アンケート - 適応された反すうサブスケール (性的指向に関連した反すうについて質問するために、Trapnell & Campbell、1999 年から適応された) を使用して測定されました。
リッカートスケール 1 ～ 5 で、スコアが高いほど反芻が高いことを示します。
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治療後2～4週間（治療開始から10～12週間）、6か月後（治療開始から約8か月）、12か月後（治療開始から約14か月）。 1 年を超えて完了した評価は、共同研究者による個人的な遅れが原因でした。
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人間関係評価スケール (RAS)
時間枠：治療後2～4週間（治療開始から10～12週間）、6か月後（治療開始から約8か月）、12か月後（治療開始から約14か月）。 1 年を超えて完了した評価は、共同研究者による個人的な遅れが原因でした。
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人間関係の満足度は、人間関係評価スケール (Hendrick、1988) で測定されます。
スコアリング: 各項目のスコアを加算し、7 で割って平均スコアを取得します。
スコアが高いほど満足度が高くなります。
最小平均スコア 1、最大スコア 5。
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治療後2～4週間（治療開始から10～12週間）、6か月後（治療開始から約8か月）、12か月後（治療開始から約14か月）。 1 年を超えて完了した評価は、共同研究者による個人的な遅れが原因でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な性的興奮
時間枠：治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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被験者は覚醒テストを受けながら、主観的覚醒のレベルを示します。
UBC性的健康研究所のために製造された「覚醒計」と呼ばれる装置。金属製のトラックに取り付けられたコンピュータのマウスは、「性的興奮がオフになった」(-2)から「これまでで最も性的に興奮した」に相当する10の等間隔の間隔に分割されている。あるいは、そうなることを想像することもできる」(7)。
この装置を使用すると、エロティックな映画を見ながら主観的な性的興奮を継続的に自己申告で測定できます。
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治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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内受容意識
時間枠：治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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内受容意識は、内受容意識の多次元評価 (MAIA; Mehling et al., 2012) アンケートを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、認識度が高いことを意味します。
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治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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生理的性的興奮
時間枠：治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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生理的性的興奮は、エロティックな映画を観ている間に膣光電脈波計 (VPP) で測定されます。
VPP は膣脈拍振幅 (VPA) を測定します。これは、性器の興奮を示す高感度かつ特異的な尺度であることがわかっています (Laan & Everaeard、1995)。
ミリボルト (MV) の読み取り値にはしきい値はありません。
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治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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ストレスホルモンコルチゾールの傾き
時間枠：治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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日内コルチゾール勾配は、朝から夕方までのコルチゾールレベルの差です (PM から AM を引いたもの)。
唾液コルチゾール濃度を測定するために、サンプルをボルテックスし、18℃、1,400 gで10分間遠心分離しました。
唾液コルチゾールは、市販の高感度唾液コルチゾール酵素免疫測定キット（Salimetrics Assays、1-3002、ペンシルバニア州ステートカレッジ）を使用して、標準プロトコールに従って測定した。
このアッセイに必要な唾液の最小量は 25 μl で、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数はそれぞれ 4.6% および 6.0% でした。
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治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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うつ病は、Hamilton Depression Scale - Short Form (McIntyre et al., 2005) で測定されます。
0 ～ 4 のスケールで構成される 7 つの質問は、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを意味します。
合計は 0 ～ 28 の可能な範囲のスコアで合計されます。
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治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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マインドフルネス
時間枠：治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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マインドフルネスは、ファイブファクターマインドフルネスアンケートで測定されます (Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer & Tony、2006)。
質問は 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで回答されます。スコアの範囲は 39 ～ 195 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを意味します。
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治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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感じるストレス
時間枠：治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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知覚されたストレスは、知覚ストレス スケール (Cohen、Kamarck、および Mermelstein、1983) で測定されます。
質問は 0 ～ 4 のリッカート スケールです。スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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治療前は最大 2 か月、治療後 2 ～ 4 週間（治療開始から 10 ～ 12 週間）、治療後 6 か月（治療開始から約 8 か月）、治療後 12 か月（治療開始から約 14 か月）。過去 1 年以内に完了した評価は共同研究者による個人的な遅れによるものでした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori A Brotto, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (推定)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスに基づく治療の臨床試験
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Hacettepe University積極的、募集していない