Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessin ja ryhmätuen satunnaistettu vertailu vähäisen seksuaalisen halun hoitoon naisilla (DESIRE)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lori Brotto, University of British Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 8 istunnon mindfulness-pohjainen interventio (MBCT-ryhmä) tehokas naisille, joilla on alhainen seksuaalinen kiinnostus/halu vähentämään seksuaalista ahdistusta, parantamaan seksuaalista vastetta ja lisäämään heidän tietoisuustaitojaan verrattuna tukiryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESIT:

  1. Verrattuna lähtötasoon, MBCT-ryhmällä on merkittäviä parannuksia hoidon jälkeen itseraportointimittauksissa: (a) seksuaalinen ahdistus; (b) seksuaalinen halu, subjektiivinen seksuaalinen kiihottuminen, sukupuolielinten kiihottumisen havaitseminen ja seksuaalinen nautinto; c) tyytyväisyys parisuhteeseen; d) masennusoireet ja märehtiminen; (e) havaittu stressi, yleinen ahdistuneisuus, ahdistuneisuusherkkyys ja seksuaalisuuteen liittyvä tilanneahdistus (kuten itse ilmoitettiin seksuaalisen kiihottumisen arvioinnissa); ja (f) mindfulness, itsemyötätunto, kiintymättömyys ja interoseptiivinen tietoisuus.
  2. Perustasoon verrattuna MBCT-ryhmällä on merkittäviä parannuksia hoidon jälkeen seuraavissa laboratoriofysiologisissa mittareissa: (a) sukupuolielinten seksuaalinen vaste mitattuna emättimen fotopletysmografilla, (b) interoseptiivinen tietoisuus mitattuna sykkeen havainnointitehtävällä ja ( c) kortisoli:DHEA-suhde mitattuna sylkinäytteiden hormonaalisilla määrityksillä.
  3. Oletamme, että muutokset kohdissa 1 tai 2 luetelluissa päätepisteissä ovat merkittävästi suurempia MBCT-ryhmässä kuin tukiryhmässä.
  4. Oletamme, että osallistuminen MBCT-ryhmään lisää merkittävästi sukupuolielinten ja subjektiivisen seksuaalisen kiihottumisen välistä vastaavuutta.
  5. Mindfulness, itsemyötätunto ja interoseptiivinen tietoisuus välittävät merkittävästi parannuksia seksuaalisessa ahdistuksessa ja halussa MBCT-ryhmässä kaikissa hoidon jälkeisissä arviointipisteissä.
  6. Hoidon muutoksen odotukset eivät merkittävästi hillitse seksuaalisen ahdistuksen ja halun paranemista MBCT-ryhmässä.
  7. Osallistujien vaikutelmat muutoksesta ovat merkittävästi suuremmat MBCT-ryhmässä verrattuna tukiryhmään kaikissa hoidon jälkeisissä arviointipisteissä.
  8. Oletamme, että osallistujat kokevat vähemmän taukoja seksuaalisessa vastesyklissä kahdeksan viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytyy kokea ahdistavaa seksuaalista kiinnostusta/halua ja/tai seksuaalista kiihottumista koskevia huolia
  • on 19-65-vuotiaille
  • pitää osata sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei koe ahdistavaa seksuaalista kiinnostusta/halua ja/tai seksuaalista kiihottumista koskevia huolenaiheita
  • ei 19-65-vuotiaille
  • ei osaa lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBCT ryhmä
MBCT-ryhmään satunnaistetut naiset käyvät läpi hoitoa edeltävät testit (kyselylomakkeet, sylkinäytteenotto ja fysiologinen arviointi) 2,5 kuukauden kuluessa mindfulness-hoidon aloittamisesta.
MBCT-ryhmähoidon mindfulness-pohjainen hoito koostuu kahdeksasta 2 tunnin pituisesta viikoittaisesta istunnosta, jotka perustuvat erilaisiin empiirisesti tuettuihin tekniikoihin ja integroivat koulutuksen, mindfulness-taitojen ja seksiterapian elementtejä. Lisäksi osallistujille jaetaan myös monisteita ja heitä pyydetään suorittamaan noin 10-60 minuuttia päivässä kotiharjoituksia/taitoja, joihin voi sisältyä lukumateriaalia, mindfulness-harjoituksia ja käyttäytymisharjoituksia istuntojen välillä.
Active Comparator: Tukiryhmä
Tukiryhmään satunnaistetut naiset käyvät läpi hoitoa edeltävät testit (kyselylomakkeet, sylkinäytteenotto ja fysiologinen arviointi) 2,5 kuukauden kuluessa seksiterapian, koulutuksen ja tukihoidon aloittamisesta.
Seksiterapia-, koulutus- ja tukiryhmä koostuu kaikista samoista tekniikoista ja materiaaleista kuin MBCT-ryhmässä paitsi mindfulness-komponenteista ryhmäistunnoissa ja kotona suoritettavissa harjoituksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko (FSDS-R)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat tutkijakumppanin henkilökohtaisista viivästyksistä.
Seksuaalista ahdistusta mitataan naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko-R:n tarkistetulla versiolla (Derogatis et al., 2008). Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-48, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat tutkijakumppanin henkilökohtaisista viivästyksistä.
Seksuaalisten kiinnostusten ja halujen luettelo (SIDI)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat tutkijakumppanin henkilökohtaisista viivästyksistä.
Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) käytetään seksuaalisen halun mittaamiseen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat tutkijakumppanin henkilökohtaisista viivästyksistä.
Märehtiminen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat tutkijakumppanin henkilökohtaisista viivästyksistä.
Märehtiminen mitattiin Rumination-Reflection Questionnaire - Adapted Rumination Subscale -asteikolla (muokattu Trapnell & Campbell, 1999 tutkimaan seksuaalisuuteen liittyvää märehtimistä). Likert-asteikko 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa märehtimistä.
2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat tutkijakumppanin henkilökohtaisista viivästyksistä.
Suhteen arviointiasteikko (RAS)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat tutkijakumppanin henkilökohtaisista viivästyksistä.
Tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin mitataan Relationship Assessment Scale -asteikolla (Hendrick, 1988). Pisteytys: Lisää kunkin kohteen pisteet ja jaa se seitsemällä saadaksesi keskimääräisen pistemäärän. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan tyytyväisyyteen. Keskimääräinen vähimmäispistemäärä 1, maksimipistemäärä 5.
2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat tutkijakumppanin henkilökohtaisista viivästyksistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen seksuaalinen kiihottuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Koehenkilöt osoittavat subjektiivisen kiihottumistasonsa kiihottumistestin aikana. UBC Sexual Health Labille valmistettu laite, nimeltään "arousometer" - tietokonehiiri, joka on asennettu metalliradalle jaettuna 10 tasavälein väliin, jotka vastaavat "seksuaalisesti pois päältä" (-2) "seksuaalisesti kiihottuneimmaksi koskaan". tai voisi kuvitella olevansa" (7). Tämä laite mahdollistaa jatkuvan itseraportin mittaamisen subjektiivisesta seksuaalisesta kiihotuksesta katsoessasi eroottisia elokuvia.
Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Interoseptiivista tietoisuutta mitataan käyttämällä Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012) -kyselylomaketta. Mahdollinen pistemäärä 0 - 5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietoisuutta.
Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Fysiologinen seksuaalinen kiihottuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Fysiologista seksuaalista kiihottumista mitataan emättimen fotopletysmografilla (VPP) eroottisille elokuville altistumisen aikana. VPP mittaa emättimen pulssin amplitudia (VPA), jonka on havaittu olevan herkkä ja spesifinen sukupuolielinten kiihottumisen mitta (Laan & Everaerd, 1995). Millivolttien (MV) lukemalla ei ole kynnystä.
Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Stressihormonin kortisolin kaltevuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Vuorokauden kortisolin kaltevuus on kortisolitasojen ero aamusta iltaan (PM miinus AM). Syljen kortisolipitoisuuksien määrittämiseksi näytteitä vorteksoitiin ja sentrifugoitiin 1 400 g:ssä 10 minuuttia 18 °C:ssa. Syljen kortisoli mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit -sarjaa (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) standardiprotokollan mukaisesti. Tämän määrityksen vaatima pienin syljen määrä on 25 μl, ja kokeiden sisäiset ja väliset vaihtelukertoimet olivat 4,6 % ja 6,0 %.
Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Masennus mitataan Hamilton Depression Scale - Short Form -asteikolla (McIntyre et ai., 2005). Seitsemän kysymystä asteikolla 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennusta. Summat lasketaan yhteen mahdollisilla pistemäärillä 0–28.
Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Mindfulness
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Mindfulnessia mitataan Five Factor Mindfulness -kyselylomakkeella (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006). Kysymyksiin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5. Mahdollinen pistemäärä 39-195, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa mindfulnessia.
Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Tunnettu stressi
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä
Koettu stressi mitataan Perceived Stress Scale -asteikolla (Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983). Kysymykset ovat likert-asteikolla 0 - 4. Mahdollinen pistemäärä 0 - 40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa stressiä.
Jopa 2 kuukautta ennen hoitoa, 2-4 viikkoa hoidon jälkeen (10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 6 kuukautta (noin 8 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta (noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Viimeisen vuoden aikana tehdyt arvioinnit johtuivat Co-I:n henkilökohtaisista viivästyksistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12-01659

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulnessiin perustuva hoito

Tilaa