Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af mindfulness versus gruppestøtte til behandling af lavt seksuelt ønske hos kvinder (DESIRE)

5. november 2024 opdateret af: Lori Brotto, University of British Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en 8-sessions mindfulness-baseret intervention (MBCT-gruppe) er effektiv for kvinder med lav seksuel interesse/ønske til at reducere seksuel nød, forbedre deres seksuelle respons og øge deres opmærksomhedsevner sammenlignet med en støttegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESER:

  1. Sammenlignet med baseline vil MBCT-gruppen have betydelige forbedringer efter behandling med hensyn til selvrapportering af: (a) seksuel nød; (b) seksuel lyst, subjektiv seksuel ophidselse, opfattelse af genital ophidselse og seksuel nydelse; (c) forholdstilfredshed; (d) depressive symptomer og drøvtygning; (e) oplevet stress, generel angst, angstfølsomhed og seksualitetsrelateret situationsangst (som selvrapporteret ved vurderingen af ​​seksuel ophidselse); og (f) opmærksomhed, selvmedfølelse, ikke-tilknytning og interoceptiv bevidsthed.
  2. Sammenlignet med baseline vil MBCT-gruppen have betydelige forbedringer efter behandling i laboratoriefysiologiske målinger af: (a) kønsorganernes seksuelle respons målt ved en vaginal fotoplethysmograf, (b) interoceptiv bevidsthed, målt ved en pulsopfattelsesopgave, og ( c) cortisol:DHEA-forhold som målt ved hormonanalyser af spytprøver.
  3. Vi antager, at ændringerne i endepunkterne anført i #1 eller #2 vil være signifikant større i MBCT-gruppen end i støttegruppen.
  4. Vi antager, at deltagelse i MBCT-gruppen signifikant vil øge overensstemmelsen mellem genital og subjektiv seksuel ophidselse.
  5. Mindfulness, selvmedfølelse og interoceptiv bevidsthed vil i væsentlig grad mediere forbedringer i seksuel nød og lyst i MBCT-gruppen på alle vurderingspunkter efter behandlingen.
  6. Forventninger til ændring med behandling vil ikke signifikant moderere forbedringer i seksuel nød og lyst i MBCT-gruppen.
  7. Deltageres indtryk af forandring vil være væsentligt større i MBCT-gruppen sammenlignet med støttegruppen på alle vurderingspunkter efter behandlingen.
  8. Vi antager, at deltagerne vil opleve færre pauser i den seksuelle responscyklus i løbet af den otte uger lange behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal opleve foruroligende seksuel interesse/lyst og/eller seksuel ophidselse
  • skal mellem 19 - 65 år
  • skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oplever forstyrrende seksuel interesse/begær og/eller bekymringer om seksuel ophidselse
  • ikke mellem 19-65 år
  • ude af stand til at læse, skrive, tale og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCT gruppe
Kvinder, der er randomiseret i MBCT-gruppen, vil gennemgå test før behandling (spørgeskemaer, spytprøveindsamling og fysiologisk vurdering) inden for 2,5 måneder efter påbegyndelse af den mindfulness-baserede behandling.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret behandling
Den mindfulness-baserede behandling for MBCT-gruppebehandlingen består af otte 2-timers ugentlige sessioner, baseret på en række empirisk understøttede teknikker, og integrerer elementer af uddannelse, mindfulness-færdigheder og sexterapi. Derudover får deltagerne også uddelinger og bliver bedt om at gennemføre cirka 10-60 minutter/dag med hjemmeøvelse/færdigheder, som kan omfatte læsemateriale, mindfulness-øvelser og adfærdsøvelser mellem sessionerne.
Aktiv komparator: Støttegruppe
Kvinder, der er randomiseret i støttegruppen, vil gennemgå test før behandling (spørgeskemaer, spytprøveindsamling og fysiologisk vurdering) inden for 2,5 måneder efter påbegyndelse af sexterapi, uddannelse og støttebehandling.
Adfærdsmæssigt: Seksuel terapi, uddannelse og støttebehandling
Sexterapi-, uddannelses- og støttegruppen vil bestå af alle de samme teknikker og materialer i MBCT-gruppen bortset fra mindfulness-komponenterne i gruppesessioner og hjemmepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandlingsstart (ca. 14 måneder efter behandlingsstart). Vurderinger gennemført efter 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra co-investigator.
Seksuel nød vil blive målt med den reviderede version af Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008). Scorer på skalaen går fra 0 - 48, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nød.
2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandlingsstart (ca. 14 måneder efter behandlingsstart). Vurderinger gennemført efter 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra co-investigator.
Seksuel interesse og lyster (SIDI)
Tidsramme: 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandlingsstart (ca. 14 måneder efter behandlingsstart). Vurderinger gennemført efter 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra co-investigator.
The Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) vil blive brugt til at måle seksuel lyst. Mulige samlede scorer varierer fra 0 - 51, hvor højere score indikerer højere niveauer af seksuel funktion.
2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandlingsstart (ca. 14 måneder efter behandlingsstart). Vurderinger gennemført efter 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra co-investigator.
Drøvtygning
Tidsramme: 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandlingsstart (ca. 14 måneder efter behandlingsstart). Vurderinger gennemført efter 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra co-investigator.
Rumination blev målt med Rumination-Reflection Questionnaire - Adapted Rumination Subscale (tilpasset fra Trapnell & Campbell, 1999 for at spørge om seksualitetsrelateret drøvtygning). Likert skala 1 - 5 med højere score, der indikerer højere drøvtygning.
2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandlingsstart (ca. 14 måneder efter behandlingsstart). Vurderinger gennemført efter 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra co-investigator.
Relationship Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandlingsstart (ca. 14 måneder efter behandlingsstart). Vurderinger gennemført efter 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra co-investigator.
Relationstilfredshed vil blive målt med Relationship Assessment Scale (Hendrick, 1988). Bedømmelse: Tilføj hvert emnescore og divider med 7 for at få en gennemsnitlig score. Højere score relaterer til højere tilfredshed. Minimum gennemsnitsscore 1, maksimumscore 5.
2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandlingsstart (ca. 14 måneder efter behandlingsstart). Vurderinger gennemført efter 1 år skyldtes personlige forsinkelser fra co-investigator.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv seksuel ophidselse
Tidsramme: Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Forsøgspersoner vil angive deres niveauer af subjektiv ophidselse, mens de gennemgår ophidselsestest. En enhed fremstillet til UBC Sexual Health Lab kaldet "arousometer" - en computermus monteret på en metalskinne opdelt i 10 lige store intervaller svarende til "seksuelt slukket" (-2) til "den mest seksuelt ophidsede du nogensinde har været eller kunne forestille sig at være det" (7). Denne enhed giver mulighed for kontinuerlig selvrapportering af subjektiv seksuel ophidselse, mens du ser de erotiske film.
Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Interoceptiv bevidsthed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Mehling et al., 2012). Mulig rækkevidde af score 0 - 5. Højere score betyder højere bevidsthed.
Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Fysiologisk seksuel ophidselse
Tidsramme: Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Fysiologisk seksuel ophidselse vil blive målt med en vaginal fotopletysmograf (VPP) under eksponering for erotiske film. VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA), som har vist sig at være et følsomt og specifikt mål for genital arousal (Laan & Everaerd, 1995). Der er ingen tærskel for millivolt (MV) aflæsningen.
Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Stress Hormon Cortisol Hældning
Tidsramme: Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Den daglige kortisolhældning er forskellen i kortisolniveauer fra morgen til aften (PM minus AM). For at analysere spytcortisolkoncentrationer blev prøver vortexet og centrifugeret ved 1.400 g i 10 minutter ved 18°C. Spytcortisol blev målt under anvendelse af det kommercielt tilgængelige High Sensitivity Spyt Cortisol Enzyme Immunoassay Kit (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) i henhold til standardprotokollen. Den mindste mængde spyt, der kræves til denne analyse, er 25 μl, og variationskoefficienterne for intra- og interanalysen var henholdsvis 4,6 % og 6,0 %.
Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Depression måles med Hamilton Depression Scale - Short Form (McIntyre et al., 2005). Syv spørgsmål på en skala fra 0 - 4 med højere score betyder højere depression. Totaler summeres med et muligt interval af score fra 0 - 28.
Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Mindfulness
Tidsramme: Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Mindfulness vil blive målt med Five Factor Mindfulness-spørgeskemaet (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006). Spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Mulig rækkevidde af score 39 til 195 med højere score betyder højere opmærksomhed.
Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Opfattet stress
Tidsramme: Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I
Opfattet stress vil blive målt med Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983). Spørgsmålene er likert-skalaen fra 0 - 4. Mulig rækkevidde af scores 0 - 40 med højere score, der indikerer højere stress.
Op til 2 mdr. forbehandling, 2-4 uger efter behandling (10-12 uger efter behandlingsstart), 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder efter start) og 12 måneder efter behandling (ca. 14 måneder efter start). Vurderinger, der blev afsluttet efter 1 år, skyldtes personlige forsinkelser fra Co-I

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Anslået)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01659

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner