维生素 D 缺乏症和补充维生素 D 对骨折不愈合率的影响 (VitD)
2022年7月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
该研究的目的是确定维生素 D 缺乏症患者补充维生素 D 是否可以降低肱骨、股骨或胫骨骨折患者的骨不连（愈合失败）发生率。
该研究的中心假设是，与安慰剂治疗相比，骨折和维生素 D 缺乏症患者补充维生素 D 会降低骨不连的风险。
研究概览
详细说明
维生素 D 在维持体内钙和磷酸盐平衡方面起着重要作用，对于维持骨骼形成、重塑和愈合也很重要。
广泛的文献检索表明，虽然有证据表明维生素 D 缺乏与骨折风险相关，但没有证据表明维生素 D 缺乏在随后的愈合失败中的作用。
研究的目的是：1) 量化美国东南部骨科创伤人群中维生素 D 缺乏症的发生率； 2) 确定维生素 D 缺乏患者的骨不连率，以及 3) 评估维生素 D 缺乏症患者急性大剂量补充维生素 D 的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在长骨骨折（肱骨、股骨或胫骨）
- 年龄大于或等于 18 岁
- 能够在我们的诊所进行 12 个月的随访
排除标准：
- 病理性骨折（即 发生在存在异常骨骼的情况下，例如肿瘤、囊肿或佩吉特氏病）
- 开放性骨折（即 相关的皮肤破裂）Gustilo-Anderson IIIB 型或 C 型（即 显着的软组织和骨骼失活）
- 存在多处骨折
- 自受伤后超过 2 周的初始治疗延迟就诊
- 已知会对骨愈合产生不利影响的先前存在的疾病（例如 HbA1C 大于或等于 7 的糖尿病、外周血管疾病、某些结缔组织疾病以及先天性或获得性骨代谢疾病）
- 先前存在的影响维生素 D 代谢和/或磷酸钙稳态的疾病（例如 肾功能衰竭、肝功能衰竭、维生素 D 代谢先天性缺陷、甲状旁腺疾病、导致钙和/或磷酸盐吸收异常的情况）
- 怀孕的病人
- 无法同意研究的患者
- 因病情严重或生理原因无法吞咽的患者
- 由于人口脆弱且无法跟进而成为病人的囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D
缺乏维生素 D 的患者将被分配到研究的随机分组中。
他们将被随机选择接受维生素 D 补充剂或安慰剂。
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缺乏维生素 D 并随机分配到治疗组的患者将接受 10,000 IU 剂量的维生素 D。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
缺乏维生素 D 的患者将被分配到研究的随机分组中。
他们将被随机选择接受维生素 D 补充剂或安慰剂。
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缺乏维生素 D 的患者可能会随机分配到安慰剂组 D。
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NO_INTERVENTION：维生素缺乏症
维生素正常（水平大于或等于 30ng/ml）的患者将不接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折联盟
大体时间：术后 9 个月
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骨折愈合定义为临床或放射学愈合。
临床愈合定义为骨折部位没有疼痛，并且能够在肢体上承受全部重量而日常生活活动（走动、举重、搬运）没有疼痛。
放射学联合由两名盲法独立审查员确定，并定义为桥接愈伤组织存在于四个皮质中的至少三个或四个皮质中的两个并具有稳定的植入物。
当临床和放射学愈合之间出现差异时，首选临床评估愈合。
重新检查放射学结果的差异，并在必要时在审查者之间获得共识，以确定结果。如果患者不符合愈合标准并且至少进行了九个月的随访或再次手术诊断为骨不连，他们被认为有骨不连。
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术后 9 个月
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骨折骨不连
大体时间：9个月
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如果患者不符合骨不连的标准并且进行了至少 9 个月的随访或因诊断为骨不连而接受了再次手术，则他们被视为骨不连。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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固定失败
大体时间：三个月
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早期固定失败定义为需要在三个月内修正固定。
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三个月
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深层感染
大体时间：15个月
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深部感染被定义为意外返回手术室进行冲洗和清创，并从筋膜下方获得阳性培养物。
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15个月
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失访
大体时间：15个月
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如果他们在受伤或手术后 15 个月内未达到结果标准，则失访；没有另一个预定的后续预约，无法联系或拒绝返回进行评估或在联系时发送替代记录。
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhav Karunakar, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 研究主任：Rachel Seymour, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 学习椅：Christine Churchill, MA、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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