비타민D 저하 및 비타민D 보충이 골절 불유합율에 미치는 영향 (VitD)
2022년 7월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 비타민 D 결핍증 환자의 비타민 D 보충이 상완골, 대퇴골 또는 경골 골절 환자의 불유합(치유 실패) 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 중심 가설은 골절 및 저 비타민 D증 환자의 비타민 D 보충이 위약 치료에 비해 불유합 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 신체의 칼슘과 인산염 균형을 유지하는 데 중요한 역할을 하며 뼈 형성 유지, 리모델링 및 치유에 중요합니다.
광범위한 문헌 검색에 따르면 비타민 D 결핍이 골절 위험과 관련이 있다는 증거가 있지만 후속 치유 실패에서 비타민 D 결핍의 역할에 대한 증거는 없습니다.
연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 미국 남동부의 정형 외과 외상 인구에서 비타민 결핍증 D의 비율을 정량화합니다. 2) 비타민 D 결핍 환자에서 불유합 비율을 결정하고, 3) 비타민 D 결핍증 환자에서 급성 고용량 비타민 D 보충의 타당성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 긴 뼈 골절 (상완골, 대퇴골 또는 경골)의 존재
- 18세 이상
- 12개월 동안 저희 클리닉에서 추적 관찰할 수 있는 능력
제외 기준:
- 병적 골절(즉, 종양, 낭종 또는 파제트병과 같은 비정상적인 뼈가 있는 경우 발생)
- 개방 골절(즉, Gustilo-Anderson 유형 IIIB 또는 C(즉, 상당한 연조직 및 뼈 활력소실)
- 여러 골절의 존재
- 손상 시점으로부터 2주 이상 초기 치료를 위한 내원 지연
- 뼈 치유에 악영향을 미치는 것으로 알려진 기존 장애(예: HbA1C가 7 이상인 진성 당뇨병, 말초 혈관 질환, 특정 결합 조직 장애, 골대사의 선천적 또는 후천적 장애)
- 비타민 D 대사 및/또는 인산칼슘 항상성에 영향을 미치는 기존 장애(예: 신부전, 간부전, 비타민 D 대사의 선천적 결함, 부갑상선 장애, 비정상적인 칼슘 및/또는 인산염 흡수를 유발하는 상태)
- 임산부
- 연구에 동의할 수 없는 환자
- 중증 또는 생리학적 사유로 삼킬 수 없는 환자
- 취약한 인구와 후속 조치가 불가능하여 환자인 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
비타민 D가 부족한 환자는 연구의 무작위 부문에 배정됩니다.
그들은 비타민 D 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 선택됩니다.
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비타민 D가 결핍되어 치료군에 무작위 배정된 환자는 10,000 IU 용량의 비타민 D를 투여받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
비타민 D가 부족한 환자는 연구의 무작위 부문에 배정됩니다.
그들은 비타민 D 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 선택됩니다.
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비타민 D가 부족한 환자는 위약 그룹 D에 무작위 배정될 수 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 정상비타민증
정상비타민증(30ng/ml 이상) 환자는 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절유니온
기간: 수술 후 9개월까지
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골절 유합은 임상적 또는 방사선학적 유합으로 정의됩니다.
임상적 유합은 골절 부위에 통증이 없고 일상 생활 활동(보행, 들어 올리기, 운반)을 위해 통증 없이 사지에 전체 체중을 지탱할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
방사선학적 유합은 2명의 맹검 독립 검토자에 의해 결정되었으며 안정적인 임플란트가 있는 4개의 피질 중 적어도 3개 또는 4개의 피질 중 2개에 걸쳐 가교 캘러스의 존재로 정의되었습니다.
임상적 유합과 방사선학적 유합 사이에 불일치가 발생하면 유합에 대한 임상적 평가가 선호되었습니다.
방사선학적 결과의 불일치를 재검토하고 필요한 경우 검토자 간에 합의된 견해를 얻어 결과를 결정했습니다. 환자가 유합 기준을 충족하지 못하고 최소 9개월의 추적 관찰을 받거나 재수술을 받은 경우 불유합의 진단, 그들은 불유합이 있는 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 9개월까지
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골절 불유합
기간: 9개월
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환자가 유합 기준을 충족하지 못하고 불유합 진단을 위해 최소 9개월 이상의 추적 관찰을 받거나 재수술을 받은 경우에는 불유합이 있는 것으로 간주했습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 실패
기간: 삼 개월
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고정의 조기 실패는 3개월 이내에 고정을 수정해야 할 필요성으로 정의되었습니다.
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삼 개월
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깊은 감염
기간: 15개월
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심부 감염은 근막 아래에서 양성 배양으로 관개 및 괴사 조직 제거를 위해 예상치 못한 수술실로의 복귀로 정의되었습니다.
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15개월
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후속 조치 실패
기간: 15개월
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부상 또는 수술 후 15개월까지 결과 기준을 충족하지 못한 경우 후속 조치에서 제외됨 예정된 다른 후속 약속이 없었고, 연락할 수 없거나 평가를 위해 반환하거나 연락을 받았을 때 대체 기록을 보내는 것을 거부했습니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 책임자: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 의자: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 결핍증 D에 대한 임상 시험
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Tanta University아직 모집하지 않음
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University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...모병비타민 D 결핍/부족 | 비타민 D 25-하이드록실라제 결핍폴란드
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University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한