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L'effetto dell'ipovitaminosi D e della supplementazione di vitamina D sui tassi di mancato consolidamento delle fratture (VitD)

12 luglio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è determinare se l'integrazione di vitamina D nei pazienti con ipovitaminosi D può ridurre l'incidenza di mancato consolidamento (mancata guarigione) nei pazienti con fratture dell'omero, del femore o della tibia. L'ipotesi centrale dello studio è che l'integrazione di vitamina D nei pazienti con fratture e ipovitaminosi D ridurrà il rischio di pseudoartrosi rispetto al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio di calcio e fosfato nel corpo ed è importante per il mantenimento della formazione ossea, il rimodellamento e la guarigione. Un'ampia ricerca bibliografica indica che, sebbene ci siano prove che la carenza di vitamina D sia associata al rischio di fratture, non vi è alcuna prova del ruolo della carenza di vitamina D nella successiva mancata guarigione. Gli obiettivi dello studio erano: 1) quantificare il tasso di ipovitaminosi D in una popolazione traumatizzata ortopedica negli Stati Uniti sudorientali; 2) determinare il tasso di mancato consolidamento nei pazienti con carenza di vitamina D e 3) valutare la fattibilità dell'integrazione acuta di vitamina D ad alte dosi nei pazienti con ipovitaminosi D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di una frattura delle ossa lunghe (omero, femore o tibia)
  • età maggiore o uguale a 18 anni
  • possibilità di follow-up presso la nostra clinica per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • fratture patologiche (es. che si verifica in presenza di ossa anormali come un tumore, una cisti o la malattia di Paget)
  • fratture esposte (es. lesione cutanea associata) di Gustilo-Anderson tipo IIIB o C (es. significativa devitalizzazione dei tessuti molli e delle ossa)
  • presenza di fratture multiple
  • ritardo nella presentazione per il trattamento iniziale superiore a 2 settimane dal momento della lesione
  • disturbi preesistenti noti per influenzare negativamente la guarigione ossea (ad es. diabete mellito con HbA1C maggiore o uguale a 7, malattia vascolare periferica, alcuni disturbi del tessuto connettivo e disturbi congeniti o acquisiti del metabolismo osseo)
  • disturbi preesistenti che interessano il metabolismo della vitamina D e/o l'omeostasi del fosfato di calcio (ad es. insufficienza renale, insufficienza epatica, difetti congeniti nel metabolismo della vitamina D, disturbi paratiroidei, condizioni che causano un assorbimento anormale di calcio e/o fosfato)
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che non sono in grado di fornire il consenso per lo studio
  • pazienti che non sono in grado di deglutire a causa dell'acutezza della malattia o per motivi fisiologici
  • detenuti che sono pazienti a causa della loro popolazione vulnerabile e dell'incapacità di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D
I pazienti con carenza di vitamina D verranno assegnati al braccio randomizzato dello studio. Saranno scelti a caso per ricevere il supplemento di vitamina D o il placebo.
Integratore alimentare: Vitamina D
I pazienti con carenza di vitamina D e randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno una dose di 10.000 UI di vitamina D.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti con carenza di vitamina D verranno assegnati al braccio randomizzato dello studio. Saranno scelti a caso per ricevere il supplemento di vitamina D o il placebo.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti con carenza di vitamina D possono essere randomizzati al gruppo placebo D.
NESSUN_INTERVENTO: Normovitaminosi
I pazienti con normovitaminosi (livelli maggiori o uguali a 30 ng/ml) non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione di frattura
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo l'intervento
L'unione della frattura è definita come unione clinica o radiologica. Unione clinica definita come l'assenza di dolore nel sito della frattura con la capacità di sopportare tutto il peso sull'estremità senza dolore per le attività della vita quotidiana (deambulazione, sollevamento, trasporto). L'unione radiologica è stata determinata da due revisori indipendenti in cieco e definita come la presenza di callo a ponte attraverso almeno tre delle quattro cortecce o due delle quattro cortecce con un impianto stabile. Quando sono emerse discrepanze tra l'unione clinica e radiologica, è stata preferita la valutazione clinica dell'unione. Le discrepanze negli esiti radiologici sono state riesaminate e, se necessario, è stata ottenuta una visione consensuale tra i revisori, per determinare l'esito. una diagnosi di non unione, si riteneva che avessero una non unione.
fino a 9 mesi dopo l'intervento
Frattura Non unione
Lasso di tempo: 9 mesi
Se un paziente non soddisfaceva i criteri per il consolidamento e aveva almeno nove mesi di follow-up o era stato sottoposto a un nuovo intervento per una diagnosi di mancato consolidamento, si considerava che avesse un mancato consolidamento.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della fissazione
Lasso di tempo: tre mesi
Il fallimento precoce della fissazione è stato definito come la necessità di rivedere la fissazione entro tre mesi.
tre mesi
Infezione profonda
Lasso di tempo: 15 mesi
Un'infezione profonda è stata definita come un inaspettato ritorno in sala operatoria per l'irrigazione e il debridement con colture positive da sotto la fascia.
15 mesi
Perso per il follow-up
Lasso di tempo: 15 mesi
Persi al follow-up se non soddisfacevano i criteri per un esito entro 15 mesi dopo l'infortunio o l'intervento chirurgico; erano senza un altro appuntamento di follow-up programmato, non potevano essere contattati o si rifiutavano di tornare per la valutazione o di inviare record alternativi quando contattati.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Direttore dello studio: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cattedra di studio: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-11-09A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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