Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'hypovitaminose D et de la supplémentation en vitamine D sur les taux de pseudarthrose des fractures (VitD)

12 juillet 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de l'étude est de déterminer si la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints d'hypovitaminose D peut réduire l'incidence de pseudarthrose (échec de cicatrisation) chez les patients présentant des fractures de l'humérus, du fémur ou du tibia. L'hypothèse centrale de l'étude est que la supplémentation en vitamine D chez les patients souffrant de fractures et d'hypovitaminose D réduira le risque de pseudarthrose par rapport au traitement placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D joue un rôle important dans le maintien de l'équilibre du calcium et du phosphate dans le corps et est importante pour le maintien de la formation, du remodelage et de la guérison des os. Une recherche documentaire approfondie indique que bien qu'il existe des preuves que la carence en vitamine D est associée au risque de fracture, il n'y a aucune preuve du rôle de la carence en vitamine D dans l'échec ultérieur de la cicatrisation. Les objectifs de l'étude étaient de : 1) quantifier le taux d'hypovitaminose D dans une population traumatisée orthopédique dans le sud-est des États-Unis ; 2) déterminer le taux de pseudarthrose chez les patients carencés en vitamine D, et 3) évaluer la faisabilité d'une supplémentation aiguë en vitamine D à forte dose chez les patients atteints d'hypovitaminose D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'une fracture d'un os long (humérus, fémur ou tibia)
  • âge supérieur ou égal à 18 ans
  • capacité de suivi à notre clinique pendant 12 mois

Critère d'exclusion:

  • fractures pathologiques (c.-à-d. survenant en présence d'os anormal comme une tumeur, un kyste ou la maladie de Paget)
  • fractures ouvertes (c.-à-d. lésions cutanées associées) de type Gustilo-Anderson IIIB ou C (c.-à-d. dévitalisation importante des tissus mous et des os)
  • présence de fractures multiples
  • retard de présentation pour le traitement initial de plus de 2 semaines à compter du moment de la blessure
  • troubles préexistants connus pour nuire à la cicatrisation osseuse (par ex. diabète sucré avec HbA1C supérieure ou égale à 7, maladie vasculaire périphérique, certains troubles du tissu conjonctif et troubles congénitaux ou acquis du métabolisme osseux)
  • troubles préexistants affectant le métabolisme de la vitamine D et/ou l'homéostasie du phosphate de calcium (par ex. insuffisance rénale, insuffisance hépatique, anomalies congénitales du métabolisme de la vitamine D, troubles parathyroïdiens, affections provoquant une absorption anormale du calcium et/ou du phosphate)
  • patientes enceintes
  • les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement à l'étude
  • les patients qui sont incapables d'avaler en raison de l'acuité de la maladie ou pour des raisons physiologiques
  • les détenus qui sont des patients en raison de leur population vulnérable et de leur incapacité à suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D
Les patients présentant une carence en vitamine D seront affectés au bras randomisé de l'étude. Ils seront choisis au hasard pour recevoir soit le supplément de vitamine D, soit le placebo.
Complément alimentaire: Vitamine D
Les patients carencés en vitamine D et randomisés dans le groupe de traitement recevront une dose de 10 000 UI de vitamine D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients présentant une carence en vitamine D seront affectés au bras randomisé de l'étude. Ils seront choisis au hasard pour recevoir soit le supplément de vitamine D, soit le placebo.
Complément alimentaire: Placebo
Les patients carencés en vitamine D peuvent être randomisés dans le groupe placebo D.
AUCUNE_INTERVENTION: Normovitaminose
Les patients atteints de normovitaminose (taux supérieurs ou égaux à 30ng/ml) ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndicat des fractures
Délai: jusqu'à 9 mois après la chirurgie
La consolidation de fracture est définie comme une consolidation clinique ou radiologique. Union clinique définie comme l'absence de douleur au site de fracture avec la capacité de porter tout son poids sur l'extrémité sans douleur pour les activités de la vie quotidienne (déambulation, levage, portage). L'union radiologique a été déterminée par deux examinateurs indépendants en aveugle et définie comme la présence d'un cal de pontage sur au moins trois des quatre cortex ou deux des quatre cortex avec un implant stable. Lorsque des divergences entre consolidation clinique et radiologique apparaissaient, le bilan clinique de consolidation était préféré. Les divergences dans les résultats radiologiques ont été réexaminées et un consensus a été obtenu entre les examinateurs si nécessaire, pour déterminer le résultat. Si un patient ne répondait pas aux critères de consolidation et avait au moins neuf mois de suivi ou avait subi une nouvelle opération un diagnostic de pseudarthrose, ils ont été considérés comme ayant une pseudarthrose.
jusqu'à 9 mois après la chirurgie
Fracture Pseudarthrose
Délai: 9 mois
Si un patient ne répondait pas aux critères d'union et avait au moins neuf mois de suivi ou avait subi une nouvelle opération pour un diagnostic de pseudarthrose, il était réputé avoir une pseudarthrose.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de fixation
Délai: trois mois
L'échec précoce de la fixation a été défini comme la nécessité de réviser la fixation dans les trois mois.
trois mois
Infection profonde
Délai: 15 mois
Une infection profonde a été définie comme un retour inattendu au théâtre pour irrigation et débridement avec des cultures positives sous le fascia.
15 mois
Perdu de suivi
Délai: 15 mois
Perdus de vue s'ils ne répondaient pas aux critères de résultat dans les 15 mois suivant la blessure ou la chirurgie ; étaient sans autre rendez-vous de suivi prévu, n'ont pas pu être contactés ou ont refusé de revenir pour une évaluation ou d'envoyer d'autres dossiers lorsqu'ils ont été contactés.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Directeur d'études: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chaise d'étude: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-11-09A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner