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Die Wirkung von Hypovitaminose D und Vitamin-D-Supplementierung auf die Rate der Pseudarthrosen (VitD)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Hypovitaminose D die Inzidenz von Pseudarthrosen (Nichtheilung) bei Patienten mit Oberarm-, Oberschenkel- oder Schienbeinfrakturen verringern kann. Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Frakturen und Hypovitaminose D das Risiko einer Pseudarthrose im Vergleich zur Placebo-Behandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Calcium- und Phosphatgleichgewichts im Körper und ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Knochenbildung, des Umbaus und der Heilung. Eine umfangreiche Literaturrecherche zeigt, dass es zwar Hinweise darauf gibt, dass ein Vitamin-D-Mangel mit dem Frakturrisiko assoziiert ist, aber keine Hinweise auf die Rolle eines Vitamin-D-Mangels bei einem späteren Heilungsversagen. Die Ziele der Studie waren: 1) Quantifizierung der Rate von Hypovitaminose D in einer orthopädischen Traumapopulation im Südosten der Vereinigten Staaten; 2) die Pseudarthrosenrate bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu bestimmen und 3) die Durchführbarkeit einer akuten hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung bei Hypovitaminose-D-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines langen Knochenbruchs (Humerus, Femur oder Tibia)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Möglichkeit zur Nachsorge in unserer Klinik für 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Frakturen (d.h. bei Vorhandensein von anormalem Knochen wie Tumor, Zyste oder Morbus Paget)
  • offene Frakturen (d.h. damit verbundene Hautschädigung) vom Gustilo-Anderson-Typ IIIB oder C (d. h. signifikante Weichteil- und Knochendevitalisierung)
  • Vorhandensein mehrerer Frakturen
  • Verzögerung der Vorstellung zur Erstbehandlung von mehr als 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Verletzung
  • vorbestehende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen (z. Diabetes mellitus mit einem HbA1C-Wert größer oder gleich 7, periphere Gefäßerkrankungen, bestimmte Bindegewebserkrankungen und angeborene oder erworbene Störungen des Knochenstoffwechsels)
  • Vorbestehende Störungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel und/oder die Calciumphosphat-Homöostase beeinträchtigen (z. Nierenversagen, Leberversagen, angeborene Defekte im Vitamin-D-Stoffwechsel, Erkrankungen der Nebenschilddrüse, Erkrankungen, die eine abnormale Calcium- und/oder Phosphatabsorption verursachen)
  • schwangere Patienten
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können
  • Patienten, die aufgrund von Krankheit oder physiologischen Gründen nicht in der Lage sind zu schlucken
  • Gefangene, die aufgrund ihrer gefährdeten Bevölkerungsgruppe und Unfähigkeit zur Nachsorge Patienten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden dem randomisierten Arm der Studie zugeordnet. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Vitamin-D-Präparat oder das Placebo zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die randomisiert der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 10.000 IE Vitamin D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden dem randomisierten Arm der Studie zugeordnet. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Vitamin-D-Präparat oder das Placebo zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten mit Vitamin-D-Mangel können randomisiert der Placebo-Gruppe D zugeteilt werden.
KEIN_EINGRIFF: Normovitaminose
Patienten mit Normovitaminose (Spiegel größer oder gleich 30 ng/ml) erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruch Union
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach der Operation
Fracture Union ist entweder als klinische oder radiologische Union definiert. Klinische Vereinigung definiert als das Fehlen von Schmerzen an der Frakturstelle mit der Fähigkeit, das volle Gewicht auf der Extremität ohne Schmerzen für Aktivitäten des täglichen Lebens (Gehen, Heben, Tragen) zu tragen. Die radiologische Durchheilung wurde von zwei verblindeten, unabhängigen Gutachtern bestimmt und als Vorhandensein von überbrückendem Kallus über mindestens drei von vier Kortikales oder zwei von vier Kortikales mit einem stabilen Implantat definiert. Bei Diskrepanzen zwischen klinischer und radiologischer Heilung wurde die klinische Beurteilung der Heilung bevorzugt. Diskrepanzen in den radiologischen Ergebnissen wurden erneut untersucht, und bei Bedarf wurde eine übereinstimmende Meinung zwischen den Gutachtern eingeholt, um das Ergebnis zu bestimmen eine Pseudarthrose diagnostiziert, galten sie als Pseudarthrose.
bis zu 9 Monate nach der Operation
Fraktur Pseudarthrose
Zeitfenster: 9 Monate
Wenn ein Patient die Kriterien für eine Pseudarthrose nicht erfüllte und mindestens neun Monate lang nachbeobachtet oder wegen der Diagnose einer Pseudarthrose erneut operiert wurde, wurde davon ausgegangen, dass er eine Pseudarthrose hatte.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixierungsfehler
Zeitfenster: drei Monate
Frühzeitiges Fixationsversagen wurde definiert als die Notwendigkeit, die Fixation innerhalb von drei Monaten zu revidieren.
drei Monate
Tiefe Infektion
Zeitfenster: 15 Monate
Eine tiefe Infektion wurde als eine unerwartete Rückkehr in den Operationssaal zur Spülung und Débridement mit positiven Kulturen unterhalb der Faszie definiert.
15 Monate
Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: 15 Monate
Lost to Follow-up, wenn sie die Kriterien für ein Ergebnis bis 15 Monate nach Verletzung oder Operation nicht erfüllten; ohne einen weiteren geplanten Nachsorgetermin waren, nicht kontaktiert werden konnten oder sich weigerten, zur Untersuchung zurückzukehren oder alternative Aufzeichnungen zu senden, wenn sie kontaktiert wurden.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienleiter: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienstuhl: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-11-09A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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