Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypovitaminózy D a suplementace vitaminu D na míru nezhojení zlomenin (VitD)

12. července 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D u pacientů s hypovitaminózou D může snížit výskyt nezhojení (selhání hojení) u pacientů se zlomeninami humeru, femuru nebo tibie. Ústřední hypotézou studie je, že suplementace vitaminem D u pacientů se zlomeninami a hypovitaminózou D sníží riziko nezhojení ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D hraje důležitou roli při udržování vápníkové a fosfátové rovnováhy v těle a je důležitý pro udržení tvorby kostí, přestavbu a hojení. Rozsáhlá rešerše v literatuře ukazuje, že ačkoli existují důkazy o tom, že nedostatek vitaminu D je spojen s rizikem zlomenin, neexistují žádné důkazy o roli nedostatku vitaminu D v následném selhání hojení. Cíle studie byly: 1) kvantifikovat míru hypovitaminózy D u populace s ortopedickým traumatem v jihovýchodních Spojených státech; 2) určit míru nesjednocení u pacientů s deficitem vitaminu D a 3) posoudit proveditelnost akutní suplementace vysokými dávkami vitaminu D u pacientů s hypovitaminózou D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost zlomeniny dlouhé kosti (humerus, femur nebo holenní kost)
  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • možnost sledování na naší klinice po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • patologické zlomeniny (tj. vyskytující se v přítomnosti abnormální kosti, jako je nádor, cysta nebo Pagetova choroba)
  • otevřené zlomeniny (tj. související narušení kůže) Gustilo-Anderson typu IIIB nebo C (tj. významná devitalizace měkkých tkání a kostí)
  • přítomnost mnohočetných zlomenin
  • zpoždění při zahájení počáteční léčby o více než 2 týdny od okamžiku poranění
  • preexistující poruchy, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují hojení kostí (např. diabetes mellitus s HbA1C vyšším nebo rovným 7, onemocnění periferních cév, některé poruchy pojivové tkáně a vrozené nebo získané poruchy metabolismu kostí)
  • preexistující poruchy ovlivňující metabolismus vitaminu D a/nebo homeostázu fosforečnanu vápenatého (např. selhání ledvin, selhání jater, vrozené poruchy metabolismu vitaminu D, poruchy příštítných tělísek, stavy způsobující abnormální absorpci vápníku a/nebo fosfátů)
  • těhotné pacientky
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas se studií
  • pacienti, kteří nejsou schopni polykat kvůli akutnímu onemocnění nebo fyziologickým důvodům
  • vězni, kteří jsou pacienty kvůli své zranitelné populaci a neschopnosti sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
Pacienti s nedostatkem vitamínu D budou zařazeni do randomizované větve studie. Budou náhodně vybráni, aby dostali buď doplněk vitamínu D nebo placebo.
Doplněk stravy: Vitamín D
Pacienti s nedostatkem vitamínu D a randomizovaní do léčebné skupiny dostanou dávku 10 000 IU vitamínu D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti s nedostatkem vitamínu D budou zařazeni do randomizované větve studie. Budou náhodně vybráni, aby dostali buď doplněk vitamínu D nebo placebo.
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s nedostatkem vitamínu D mohou být randomizováni do placebo skupiny D.
NO_INTERVENTION: Normovitaminóza
Pacienti s normovitaminózou (hladiny vyšší nebo rovné 30 ng/ml) nebudou léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakturní unie
Časové okno: až 9 měsíců po operaci
Fracture Union je definována jako klinická nebo radiologická unie. Klinické spojení definované jako absence bolesti v místě zlomeniny se schopností nést plnou váhu na končetině bez bolesti při činnostech každodenního života (chůze, zvedání, nošení). Radiologické spojení bylo stanoveno dvěma zaslepenými nezávislými recenzenty a definováno jako přítomnost přemosťujícího kalusu napříč alespoň třemi ze čtyř kortexů nebo dvěma ze čtyř kortexů se stabilním implantátem. Když se objevily nesrovnalosti mezi klinickým a radiologickým spojením, bylo preferováno klinické hodnocení spojení. Nesrovnalosti v radiologických výsledcích byly znovu prozkoumány a v případě potřeby byl mezi recenzenty získán konsensus, aby se určil výsledek. s diagnózou nesjednocení, byli považováni za nesjednocení.
až 9 měsíců po operaci
Zlomenina Nesjednocení
Časové okno: 9 měsíců
Pokud pacient nesplňoval kritéria pro zhoubné nádory a byl alespoň devět měsíců sledován nebo podstoupil reoperaci kvůli diagnóze zhoubného novotvaru, byl považován za nezhoubného.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání fixace
Časové okno: tři měsíce
Časné selhání fixace bylo definováno jako potřeba revize fixace do tří měsíců.
tři měsíce
Hluboká infekce
Časové okno: 15 měsíců
Hluboká infekce byla definována jako neočekávaný návrat do divadla za účelem irigace a debridementu pozitivními kulturami zespodu fascie.
15 měsíců
Lost to Follow-up
Časové okno: 15 měsíců
Ztraceni ve sledování, pokud nesplnili kritéria pro výsledek do 15 měsíců po zranění nebo operaci; byli bez další plánované následné schůzky, nemohli být kontaktováni nebo se odmítli vrátit k hodnocení nebo poslat náhradní záznamy, když byli kontaktováni.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ředitel studie: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studijní židle: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-11-09A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypovitaminóza D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit