Hypovitaminoosi D:n ja D-vitamiinilisän vaikutus murtumien katkeamisprosenttiin (VitD)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko D-vitamiinilisän käyttö potilailla, joilla on hypovitaminoosi D, vähentää olkaluun, reisiluun tai sääriluun murtumia sairastavien potilaiden parantumattomuutta.
Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että D-vitamiinilisä potilailla, joilla on murtumia ja D-hypovitaminoosia, pienentää tulehdusriskiä lumelääkehoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinilla on tärkeä rooli kalsium- ja fosfaattitasapainon ylläpitämisessä elimistössä, ja se on tärkeä luun muodostumisen, uudistumisen ja paranemisen ylläpitämisessä.
Laaja kirjallisuushaku osoittaa, että vaikka on näyttöä siitä, että D-vitamiinin puutos liittyy murtumariskiin, ei ole näyttöä D-vitamiinin puutteen merkityksestä myöhemmässä epäonnistumisessa.
Tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) kvantifioida hypovitaminoosi D:n määrä ortopedisessa traumapopulaatiossa Kaakkois-Yhdysvalloissa; 2) määrittää D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden epäyhtenäisyyden aste ja 3) arvioida akuutin suuriannoksisen D-vitamiinilisän toteutettavuus hypovitaminoosi D -potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkän luun murtuma (olkaluun, reisiluun tai sääriluun)
- ikä vähintään 18 vuotta
- mahdollisuus seurata klinikallamme 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- patologiset murtumat (esim. joita esiintyy epänormaalin luun, kuten kasvaimen, kystan tai Pagetin taudin yhteydessä)
- avoimet murtumat (esim. Gustilo-Andersonin tyypin IIIB tai C (ts. merkittävä pehmytkudosten ja luun devitalisaatio)
- useiden murtumien esiintyminen
- alkuhoitoon saapumisen viivästyminen yli 2 viikkoa vamman sattumisesta
- olemassa olevat sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti luun paranemiseen (esim. diabetes mellitus, jonka HbA1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 7, perifeerinen verisuonisairaus, tietyt sidekudossairaudet ja synnynnäiset tai hankitut luuaineenvaihdunnan häiriöt)
- olemassa olevat häiriöt, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja/tai kalsiumfosfaatin homeostaasiin (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, synnynnäiset D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt, lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt, tilat, jotka aiheuttavat kalsiumin ja/tai fosfaatin epänormaalia imeytymistä)
- raskaana oleville potilaille
- potilaita, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tutkimukseen
- potilaat, jotka eivät pysty nielemään sairauden tai fysiologisten syiden vuoksi
- vangit, jotka ovat potilaita haavoittuvan väestönsä ja kyvyttömyyden vuoksi seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D-vitamiini
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, määrätään tutkimuksen satunnaistettuun osioon.
Heidät valitaan satunnaisesti saamaan joko D-vitamiinilisää tai lumelääkettä.
|
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos ja jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, saavat 10 000 IU:n annoksen D-vitamiinia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, määrätään tutkimuksen satunnaistettuun osioon.
Heidät valitaan satunnaisesti saamaan joko D-vitamiinilisää tai lumelääkettä.
|
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, voidaan satunnaistaa lumelääkeryhmään D.
|
|
EI_INTERVENTIA: Normovitaminoosi
Potilaille, joilla on normovitaminoosi (tasot yli tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml), ei tehdä mitään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumaliitto
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Murtumaliitto määritellään joko kliiniseksi tai radiologiseksi liitoksiksi.
Kliininen liitto määritellään kivun puuttumiseksi murtumapaikasta ja kyvystä kantaa koko paino raajoille ilman kipua päivittäisten toimien (liikkuminen, nostaminen, kantaminen) yhteydessä.
Radiologisen liitoksen määritti kaksi sokeaa, riippumatonta arvioijaa ja määriteltiin siltakuoren läsnäoloksi vähintään kolmessa neljästä aivokuoresta tai kahdessa neljästä aivokuoresta, joissa oli vakaa implantti.
Kun kliinisen ja radiologisen liiton välillä ilmeni eroja, liiton kliinistä arviointia pidettiin parempana.
Radiologisten tulosten eroavaisuudet tutkittiin uudelleen ja arvioijien kesken saatiin tarvittaessa yksimielinen näkemys lopputuloksen määrittämiseksi. Jos potilas ei täyttänyt yhdistämisen kriteerejä ja hänellä oli vähintään yhdeksän kuukautta seurantaa tai hänelle tehtiin uusintaleikkaus Diagnoosi avioliitosta, heillä katsottiin olevan avioliitto.
|
jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Murtuma Ei liity
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Jos potilas ei täyttänyt liiton kriteerejä ja oli seurannut vähintään yhdeksän kuukautta tai hänelle tehtiin uusintaleikkaus liittoutumattomuuden diagnoosin vuoksi, hänen katsottiin olevan liittoutumaton.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitysvirhe
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kiinnityksen varhainen epäonnistuminen määriteltiin tarpeeksi tarkistaa kiinnitys kolmen kuukauden kuluessa.
|
kolme kuukautta
|
|
Syvä infektio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Syvä infektio määriteltiin odottamattomaksi paluuksi teatteriin kasteluun ja puhdistamiseen positiivisilla viljelmillä faskian alta.
|
15 kuukautta
|
|
Menetetty seurantaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Menetetty seurantaan, jos he eivät täytä tuloksen kriteerejä 15 kuukauden kuluessa vamman tai leikkauksen jälkeen; olivat ilman toista suunniteltua seurantatapaamista, heihin ei voitu ottaa yhteyttä tai heihin ei voitu kieltäytyä palaamasta arvioitavaksi tai lähettämästä vaihtoehtoisia tietueita, kun heihin otettiin yhteyttä.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Opintojohtaja: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Murtumia, Uniified
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-11-09A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .