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骨折非癒合率に対する低ビタミンDおよびビタミンD補給の効果 (VitD)

2022年7月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、ビタミンD欠乏症患者へのビタミンD補給が、上腕骨、大腿骨、または脛骨の骨折患者における癒合不全（治癒不全）の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです. この研究の中心的な仮説は、骨折およびビタミンD欠乏症の患者におけるビタミンD補給は、プラセボ治療と比較して癒合不全のリスクを低下させるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D は、体内のカルシウムとリン酸のバランスを維持する上で重要な役割を果たし、骨形成の維持、リモデリング、および治癒に重要です。 大規模な文献調査によると、ビタミン D 欠乏症が骨折のリスクと関連しているという証拠はあるものの、その後の治癒不全におけるビタミン D 欠乏症の役割についての証拠はない. 研究の目的は次のとおりです。1) 米国南東部の整形外傷集団におけるビタミン欠乏症 D の割合を定量化する。 2) ビタミン D 欠乏症患者における癒合不全の割合を決定し、3) 低ビタミン D 患者における急性高用量ビタミン D 補給の実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 長骨骨折（上腕骨、大腿骨、または脛骨）の存在
  • 18歳以上
  • 当院で12ヶ月フォローアップできる方

除外基準:

  • 病的骨折（すなわち 腫瘍、嚢胞、またはパジェット病などの異常な骨の存在下で発生する)
  • 開放骨折（すなわち Gustilo-Anderson タイプ IIIB または C (すなわち、皮膚破壊に関連する) 著しい軟部組織と骨の失活)
  • 複数の骨折の存在
  • 受傷時から2週間以上の初期治療のためのプレゼンテーションの遅延
  • 骨の治癒に悪影響を与えることが知られている既存の障害（例： HbA1Cが7以上の真性糖尿病、末梢血管疾患、特定の結合組織障害、先天性または後天性骨代謝障害)
  • ビタミンD代謝および/またはリン酸カルシウムの恒常性に影響を与える既存の障害（例： 腎不全、肝不全、ビタミン D 代謝の先天性欠損症、副甲状腺障害、異常なカルシウムおよび/またはリン酸吸収を引き起こす状態)
  • 妊娠中の患者
  • 研究に同意できない患者
  • 病気や生理的理由により飲み込むことができない患者
  • 脆弱な人口とフォローアップできないために患者である囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
ビタミンDが不足している患者は、研究の無作為化されたアームに割り当てられます. 彼らは、ビタミンDサプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るためにランダムに選択されます.
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミン D 欠乏症で治療グループに無作為に割り付けられた患者には、10,000 IU のビタミン D が投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ビタミンDが不足している患者は、研究の無作為化されたアームに割り当てられます. 彼らは、ビタミンDサプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るためにランダムに選択されます.
ダイエットサプリメント：プラセボ
ビタミン D 欠乏症の患者は、プラセボ グループ D に無作為に割り付けられる可能性があります。
NO_INTERVENTION：ノルモビタミン症
ノルモビタミン症（30ng/ml以上のレベル）の患者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折ユニオン
時間枠：術後9ヶ月まで
骨折結合は、臨床的または放射線学的結合のいずれかとして定義されます。 臨床的癒合とは、骨折部位に痛みがなく、日常生活動作 (歩行、物を持ち上げる、運ぶ) で痛みを伴わずに四肢に全重量を支える能力があることと定義されます。 放射線結合は、盲検化された 2 人の独立したレビュー担当者によって決定され、4 つの皮質のうち少なくとも 3 つまたは 4 つの皮質のうち 2 つに安定したインプラントを横切る架橋カルスの存在として定義されました。 臨床的癒合と放射線学的癒合の間に不一致が生じた場合、癒合の臨床的評価が優先されました。 放射線学的転帰の不一致は再検査され、結果を決定するために、必要に応じてレビュアー間でコンセンサスビューが得られました。癒合不全の診断では、癒合不全があると見なされました。
術後9ヶ月まで
骨折 非合体
時間枠：9ヶ月
患者が癒合の基準を満たさず、少なくとも 9 か月の追跡調査を受けるか、癒合不全の診断のために再手術を受けた場合、癒合不全と見なされました。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定失敗
時間枠：3ヶ月
固定の早期失敗は、3 か月以内に固定を修正する必要があると定義されました。
3ヶ月
深い感染
時間枠：15ヶ月
深刻な感染は、筋膜の下からの陽性培養による灌漑およびデブリードマンのための予想外の劇場への復帰として定義されました。
15ヶ月
フォローアップに失敗
時間枠：15ヶ月
損傷または手術後 15 か月までに転帰の基準を満たさなかった場合、フォローアップに失敗しました。別の予定されたフォローアップの予定がなく、連絡が取れなかったか、評価のために戻ることを拒否したり、連絡を受けたときに代替記録を送信したりしました。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Madhav Karunakar, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • スタディディレクター：Rachel Seymour, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • スタディチェア：Christine Churchill, MA、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-11-09A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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