Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Hypovitaminose D og D-vitamintilskud på frakturforekomster (VitD)

12. juli 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om D-vitamintilskud hos patienter med hypovitaminose D kan mindske forekomsten af ​​nonunion (helbredsmangel) hos patienter med frakturer i humerus, femur eller tibia. Studiets centrale hypotese er, at D-vitamintilskud hos patienter med frakturer og hypovitaminose D vil mindske risikoen for nonunion sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin spiller en vigtig rolle i at opretholde calcium- og fosfatbalancen i kroppen og er vigtig for vedligeholdelse af knogledannelse, ombygning og heling. En omfattende litteratursøgning peger på, at selvom der er evidens for, at D-vitaminmangel er forbundet med frakturrisiko, er der ingen evidens for, hvilken rolle D-vitaminmangel spiller for efterfølgende manglende heling. Formålet med undersøgelsen var at: 1) kvantificere graden af ​​hypovitaminose D i en ortopædisk traumepopulation i det sydøstlige USA; 2) bestemme hastigheden af ​​nonunion hos patienter med D-vitaminmangel, og 3) vurdere gennemførligheden af ​​akut højdosis D-vitamintilskud hos hypovitaminose D-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af et langt knoglebrud (humerus, femur eller tibia)
  • alder større end eller lig med 18 år
  • mulighed for opfølgning på vores klinik i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patologiske frakturer (dvs. forekommer i nærværelse af unormal knogle, såsom en tumor, cyste eller Pagets sygdom)
  • åbne brud (dvs. associeret hudforstyrrelse) af Gustilo-Anderson type IIIB eller C (dvs. betydelig devitalisering af blødt væv og knogler)
  • tilstedeværelse af flere brud
  • forsinkelse i præsentation til indledende behandling på mere end 2 uger fra skadetidspunktet
  • allerede eksisterende lidelser, der vides at påvirke knogleheling negativt (f. diabetes mellitus med HbA1C større end eller lig med 7, perifer vaskulær sygdom, visse bindevævsforstyrrelser og medfødte eller erhvervede forstyrrelser i knoglemetabolismen)
  • allerede eksisterende lidelser, der påvirker vitamin D-metabolisme og/eller calciumphosphat-homeostase (f. nyresvigt, leversvigt, medfødte defekter i vitamin D-metabolisme, parathyreoideasygdomme, tilstande, der forårsager unormal calcium- og/eller fosfatabsorption)
  • gravide patienter
  • patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen
  • patienter, der ikke er i stand til at synke på grund af sygdoms skarphed eller fysiologiske årsager
  • indsatte, der er patienter på grund af deres sårbare befolkning og manglende evne til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-vitamin
Patienter, der mangler vitamin D, vil blive tildelt den randomiserede arm af undersøgelsen. De vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten D-vitamintilskud eller placebo.
Kosttilskud: D-vitamin
Patienter med D-vitaminmangel og randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 10.000 IE D-vitamin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der mangler vitamin D, vil blive tildelt den randomiserede arm af undersøgelsen. De vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten D-vitamintilskud eller placebo.
Kosttilskud: Placebo
Patienter med D-vitaminmangel kan randomiseres til placebogruppen D.
NO_INTERVENTION: Normovitaminose
Patienter med normovitaminose (niveauer større end eller lig med 30ng/ml) vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudunion
Tidsramme: op til 9 måneder efter operationen
Fracture Union er defineret som enten klinisk eller radiologisk forening. Klinisk forening defineret som fravær af smerte på frakturstedet med evnen til at bære fuld vægt på ekstremiteten uden smerter til daglige aktiviteter (ambulering, løft, bæring). Radiologisk forening blev bestemt af to blindede, uafhængige anmeldere og defineret som tilstedeværelsen af ​​brodannende callus på tværs af mindst tre ud af fire cortex eller to ud af fire cortex med et stabilt implantat. Når der opstod uoverensstemmelser mellem klinisk og radiologisk forening, blev den kliniske vurdering af forening foretrukket. Uoverensstemmelser i radiologiske resultater blev undersøgt igen, og en konsensus blev opnået mellem bedømmere, hvis det var nødvendigt, for at bestemme resultatet. Hvis en patient ikke opfyldte kriterierne for forening og havde mindst ni måneders opfølgning eller gennemgik genoperation for en diagnose af en nonunion, blev de anset for at have en nonunion.
op til 9 måneder efter operationen
Brud Ikke-union
Tidsramme: 9 måneder
Hvis en patient ikke opfyldte kriterierne for forening og havde mindst ni måneders opfølgning eller gennemgik genoperation for en diagnose af en ikke-forening, blev de anset for at have en nonunion.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringsfejl
Tidsramme: tre måneder
Tidlig fikseringssvigt blev defineret som behovet for at revidere fikseringen inden for tre måneder.
tre måneder
Dyb infektion
Tidsramme: 15 måneder
En dyb infektion blev defineret som en uventet tilbagevenden til teatret for kunstvanding og debridering med positive kulturer fra under fascien.
15 måneder
Tabt til opfølgning
Tidsramme: 15 måneder
Tabte til opfølgning, hvis de ikke opfyldte kriterierne for et resultat inden 15 måneder efter skade eller operation; var uden en anden planlagt opfølgningsaftale, kunne ikke kontaktes eller nægtede at vende tilbage til evaluering eller sende alternative optegnelser, når de blev kontaktet.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studieleder: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (SKØN)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-11-09A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypovitaminose D

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner