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El efecto de la hipovitaminosis D y la suplementación con vitamina D en las tasas de fracturas sin unión (VitD)

12 de julio de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito del estudio es determinar si la suplementación con vitamina D en pacientes con hipovitaminosis D puede disminuir la incidencia de pseudoartrosis (falta de cicatrización) en pacientes con fracturas de húmero, fémur o tibia. La hipótesis central del estudio es que la suplementación con vitamina D en pacientes con fracturas e hipovitaminosis D disminuirá el riesgo de pseudoartrosis en comparación con el tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D juega un papel importante en el mantenimiento del equilibrio de calcio y fosfato en el cuerpo y es importante para el mantenimiento de la formación, remodelación y curación de los huesos. Una extensa búsqueda bibliográfica indica que aunque hay evidencia de que la deficiencia de vitamina D está asociada con el riesgo de fractura, no hay evidencia del papel de la deficiencia de vitamina D en la posterior falla en la cicatrización. Los objetivos del estudio fueron: 1) cuantificar la tasa de hipovitaminosis D en una población de trauma ortopédico en el sureste de los Estados Unidos; 2) determinar la tasa de seudoartrosis en pacientes con deficiencia de vitamina D, y 3) evaluar la viabilidad de la suplementación aguda con dosis altas de vitamina D en pacientes con hipovitaminosis D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de una fractura de hueso largo (húmero, fémur o tibia)
  • edad mayor o igual a 18 años
  • posibilidad de seguimiento en nuestra clínica durante 12 meses

Criterio de exclusión:

  • fracturas patológicas (es decir, que ocurre en presencia de hueso anormal, como un tumor, un quiste o la enfermedad de Paget)
  • fracturas abiertas (es decir, alteración de la piel asociada) de Gustilo-Anderson tipo IIIB o C (es decir, desvitalización significativa de tejidos blandos y huesos)
  • presencia de múltiples fracturas
  • retraso en la presentación para el tratamiento inicial de más de 2 semanas desde el momento de la lesión
  • trastornos preexistentes que se sabe que afectan negativamente a la cicatrización ósea (p. diabetes mellitus con HbA1C mayor o igual a 7, enfermedad vascular periférica, ciertos trastornos del tejido conectivo y trastornos congénitos o adquiridos del metabolismo óseo)
  • trastornos preexistentes que afectan el metabolismo de la vitamina D y/o la homeostasis del fosfato de calcio (p. insuficiencia renal, insuficiencia hepática, defectos congénitos en el metabolismo de la vitamina D, trastornos paratiroideos, condiciones que causan absorción anormal de calcio y/o fosfato)
  • pacientes embarazadas
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio
  • pacientes que no pueden tragar debido a la agudeza de la enfermedad o razón fisiológica
  • presos que son pacientes debido a su población vulnerable y la incapacidad de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vitamina D
Los pacientes con deficiencia de vitamina D se asignarán al brazo aleatorizado del estudio. Se elegirán al azar para recibir el suplemento de vitamina D o el placebo.
Suplemento dietético: Vitamina D
Los pacientes con deficiencia de vitamina D y asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán una dosis de 10 000 UI de vitamina D.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes con deficiencia de vitamina D se asignarán al brazo aleatorizado del estudio. Se elegirán al azar para recibir el suplemento de vitamina D o el placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Los pacientes con deficiencia de vitamina D pueden ser asignados aleatoriamente al grupo de placebo D.
SIN INTERVENCIÓN: Normovitaminosis
Los pacientes con normovitaminosis (niveles mayores o iguales a 30 ng/ml) no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unión de fractura
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después de la cirugía
Fracture Union se define como unión clínica o radiológica. Consolidación clínica definida como la ausencia de dolor en el sitio de la fractura con la capacidad de soportar todo el peso sobre la extremidad sin dolor para las actividades de la vida diaria (ambulación, levantamiento, carga). La unión radiológica fue determinada por dos revisores independientes cegados y definida como la presencia de un callo puente en al menos tres de cuatro cortezas o dos de cuatro cortezas con un implante estable. Cuando surgieron discrepancias entre la consolidación clínica y radiológica, se prefirió la evaluación clínica de la consolidación. Se volvieron a examinar las discrepancias en los resultados radiológicos y se obtuvo una opinión consensuada entre los revisores, si fue necesario, para determinar el resultado. un diagnóstico de falta de unión, se consideró que tenían una falta de unión.
hasta 9 meses después de la cirugía
Fractura sin unión
Periodo de tiempo: 9 meses
Si un paciente no cumplió con los criterios de consolidación y tuvo al menos nueve meses de seguimiento o se sometió a una nueva operación por un diagnóstico de falta de unión, se consideró que tenía una falta de unión.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de fijación
Periodo de tiempo: tres meses
El fracaso temprano de la fijación se definió como la necesidad de revisar la fijación dentro de los tres meses.
tres meses
Infección profunda
Periodo de tiempo: 15 meses
Una infección profunda se definió como un regreso inesperado al quirófano para irrigación y desbridamiento con cultivos positivos debajo de la fascia.
15 meses
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
Pérdidas de seguimiento si no cumplían los criterios para un resultado a los 15 meses después de la lesión o la cirugía; no tenían otra cita de seguimiento programada, no pudieron ser contactados o se negaron a regresar para una evaluación o enviar registros alternativos cuando se les contactó.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Director de estudio: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Silla de estudio: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-11-09A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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