Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypovitaminose D og vitamin D-supplement på bruddfrekvenser (VitD)

12. juli 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med studien er å finne ut om vitamin D-tilskudd hos pasienter med hypovitaminose D kan redusere forekomsten av ikke-tilheling (ikke-helbredelse) hos pasienter med brudd i humerus, femur eller tibia. Den sentrale hypotesen i studien er at vitamin D-tilskudd hos pasienter med brudd og hypovitaminose D vil redusere risikoen for ikke-forening sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D spiller en viktig rolle i å opprettholde kalsium- og fosfatbalansen i kroppen og er viktig for vedlikehold av beindannelse, remodellering og helbredelse. Et omfattende litteratursøk indikerer at selv om det er bevis for at vitamin D-mangel er assosiert med bruddrisiko, er det ingen bevis for rollen til vitamin D-mangel i påfølgende svikt i å helbrede. Målet med studien var å: 1) kvantifisere graden av hypovitaminose D i en ortopedisk traumepopulasjon i det sørøstlige USA; 2) bestemme frekvensen av ikke-forening hos pasienter med vitamin D-mangel, og 3) vurdere gjennomførbarheten av akutt høydose vitamin D-tilskudd hos hypovitaminose D-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av et langt benbrudd (humerus, femur eller tibia)
  • alder større enn eller lik 18 år
  • evne til oppfølging ved vår klinikk i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patologiske frakturer (dvs. oppstår i nærvær av unormalt bein som en svulst, cyste eller Pagets sykdom)
  • åpne brudd (dvs. assosiert hudforstyrrelse) av Gustilo-Anderson type IIIB eller C (dvs. betydelig devitalisering av bløtvev og bein)
  • tilstedeværelse av flere brudd
  • forsinkelse i presentasjon for førstegangsbehandling på mer enn 2 uker fra skadetidspunktet
  • eksisterende lidelser som er kjent for å påvirke beinheling negativt (f. diabetes mellitus med HbA1C større enn eller lik 7, perifer vaskulær sykdom, visse bindevevsforstyrrelser og medfødte eller ervervede forstyrrelser i benmetabolismen)
  • eksisterende lidelser som påvirker vitamin D-metabolismen og/eller kalsiumfosfathomeostase (f. nyresvikt, leversvikt, medfødte defekter i vitamin D-metabolismen, parathyreoideasykdommer, tilstander som forårsaker unormal kalsium- og/eller fosfatabsorpsjon)
  • gravide pasienter
  • pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke til studien
  • pasienter som ikke er i stand til å svelge på grunn av alvorlig sykdom eller fysiologiske årsaker
  • innsatte som er pasienter på grunn av deres sårbare befolkning og manglende evne til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin d
Pasienter som mangler vitamin D vil bli tildelt den randomiserte armen av studien. De vil bli tilfeldig valgt til å motta enten D-vitamintilskuddet eller placebo.
Kosttilskudd: Vitamin d
Pasienter som mangler vitamin D og er randomisert til behandlingsgruppen vil motta en dose på 10 000 IE vitamin D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som mangler vitamin D vil bli tildelt den randomiserte armen av studien. De vil bli tilfeldig valgt til å motta enten D-vitamintilskuddet eller placebo.
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter som mangler vitamin D kan randomiseres til placebogruppen D.
INGEN_INTERVENSJON: Normovitaminose
Pasienter med normovitaminose (nivåer større enn eller lik 30ng/ml) vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddunion
Tidsramme: opptil 9 måneder etter operasjonen
Fracture Union er definert som enten klinisk eller radiologisk forening. Klinisk forening definert som fravær av smerte på bruddstedet med evne til å bære full vekt på ekstremiteten uten smerte for daglige aktiviteter (ambulering, løfting, bæring). Radiologisk forening ble bestemt av to blindede, uavhengige anmeldere og definert som tilstedeværelsen av brodannende callus over minst tre av fire cortex eller to av fire cortex med et stabilt implantat. Når det oppsto avvik mellom klinisk og radiologisk forening, ble den kliniske vurderingen av forening foretrukket. Uoverensstemmelser i radiologiske utfall ble undersøkt på nytt og det ble oppnådd en konsensus mellom bedømmerne om nødvendig for å bestemme utfallet. Hvis en pasient ikke oppfylte kriteriene for forening og hadde minst ni måneders oppfølging eller gjennomgikk reoperasjon for en diagnose av en ikke-union, ble de ansett for å ha en nonunion.
opptil 9 måneder etter operasjonen
Brudd Ikke-union
Tidsramme: 9 måneder
Dersom en pasient ikke oppfylte kriteriene for forening og hadde minst ni måneders oppfølging eller gjennomgikk reoperasjon for diagnose av en ikke-forening, ble de ansett for å ha en nonunion.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringsfeil
Tidsramme: tre måneder
Tidlig fiksasjonssvikt ble definert som behovet for å revidere fikseringen innen tre måneder.
tre måneder
Dyp infeksjon
Tidsramme: 15 måneder
En dyp infeksjon ble definert som en uventet retur til teater for irrigasjon og debridement med positive kulturer fra under fascien.
15 måneder
Tapte for oppfølging
Tidsramme: 15 måneder
Tapte for oppfølging hvis de ikke oppfylte kriteriene for et utfall innen 15 måneder etter skade eller operasjon; var uten annen planlagt oppfølgingsavtale, kunne ikke kontaktes eller nektet å returnere for evaluering eller sende alternative journaler når de ble kontaktet.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studieleder: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-11-09A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere