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O efeito da hipovitaminose D e da suplementação de vitamina D nas taxas de não união de fraturas (VitD)

12 de julho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo do estudo é determinar se a suplementação de vitamina D em pacientes com hipovitaminose D pode diminuir a incidência de pseudoartrose (falha na cicatrização) em pacientes com fraturas do úmero, fêmur ou tíbia. A hipótese central do estudo é que a suplementação de vitamina D em pacientes com fraturas e hipovitaminose D diminuirá o risco de pseudoartrose em comparação com o tratamento com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D desempenha um papel importante na manutenção do equilíbrio de cálcio e fosfato no corpo e é importante para a manutenção da formação, remodelação e cicatrização óssea. Uma extensa pesquisa na literatura indica que, embora haja evidências de que a deficiência de vitamina D esteja associada ao risco de fratura, não há evidências do papel da deficiência de vitamina D na subsequente falha na cicatrização. Os objetivos do estudo foram: 1) quantificar a taxa de hipovitaminose D em uma população de trauma ortopédico no sudeste dos Estados Unidos; 2) determinar a taxa de pseudoartrose em pacientes com deficiência de vitamina D e 3) avaliar a viabilidade da suplementação aguda de altas doses de vitamina D em pacientes com hipovitaminose D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de fratura de osso longo (úmero, fêmur ou tíbia)
  • idade maior ou igual a 18 anos
  • capacidade de acompanhamento em nossa clínica por 12 meses

Critério de exclusão:

  • fraturas patológicas (ou seja, ocorrendo na presença de osso anormal, como um tumor, cisto ou doença de Paget)
  • fraturas expostas (ou seja, rompimento da pele associado) de Gustilo-Anderson tipo IIIB ou C (i.e. significativa de tecidos moles e desvitalização óssea)
  • presença de fraturas múltiplas
  • atraso na apresentação para tratamento inicial de mais de 2 semanas a partir do momento da lesão
  • distúrbios preexistentes conhecidos por afetar adversamente a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes mellitus com HbA1C maior ou igual a 7, doença vascular periférica, certos distúrbios do tecido conjuntivo e distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo ósseo)
  • distúrbios preexistentes que afetam o metabolismo da vitamina D e/ou a homeostase do fosfato de cálcio (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência hepática, defeitos congênitos no metabolismo da vitamina D, distúrbios da paratireoide, condições que causam absorção anormal de cálcio e/ou fosfato)
  • pacientes grávidas
  • pacientes que são incapazes de fornecer consentimento para o estudo
  • pacientes que são incapazes de engolir devido à gravidade da doença ou razão fisiológica
  • prisioneiros que são pacientes por causa de sua população vulnerável e incapacidade de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina D
Os pacientes com deficiência de vitamina D serão designados para o braço randomizado do estudo. Eles serão escolhidos aleatoriamente para receber o suplemento de vitamina D ou o placebo.
Suplemento dietético: Vitamina D
Os pacientes com deficiência de vitamina D e randomizados para o grupo de tratamento receberão uma dose de 10.000 UI de vitamina D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes com deficiência de vitamina D serão designados para o braço randomizado do estudo. Eles serão escolhidos aleatoriamente para receber o suplemento de vitamina D ou o placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Pacientes com deficiência de vitamina D podem ser randomizados para o grupo placebo D.
SEM_INTERVENÇÃO: Normovitaminose
Pacientes com normovitaminose (níveis maiores ou iguais a 30ng/ml) não receberão intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
União de Fratura
Prazo: até 9 meses pós-operatório
A união da fratura é definida como união clínica ou radiológica. União clínica definida como a ausência de dor no local da fratura com a capacidade de suportar todo o peso na extremidade sem dor para as atividades da vida diária (deambulação, levantamento, transporte). A união radiológica foi determinada por dois revisores cegos e independentes e definida como a presença de calo em ponte em pelo menos três dos quatro córtices ou dois dos quatro córtices com um implante estável. Quando surgiram discrepâncias entre a união clínica e radiológica, a avaliação clínica da união foi preferida. Discrepâncias nos resultados radiológicos foram reexaminadas e uma visão de consenso foi obtida entre os revisores, se necessário, para determinar o resultado. um diagnóstico de não união, eles foram considerados como tendo uma não união.
até 9 meses pós-operatório
Fratura não consolidada
Prazo: 9 meses
Se um paciente não preenchesse os critérios para consolidação e tivesse pelo menos nove meses de acompanhamento ou fosse reoperado para diagnóstico de pseudoartrose, era considerado pseudoartrose.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Fixação
Prazo: três meses
A falha precoce da fixação foi definida como a necessidade de revisão da fixação em até três meses.
três meses
Infecção Profunda
Prazo: 15 meses
Uma infecção profunda foi definida como um retorno inesperado ao centro cirúrgico para irrigação e desbridamento com culturas positivas abaixo da fáscia.
15 meses
Perdido para seguir
Prazo: 15 meses
Perdeu o acompanhamento se eles não atenderam aos critérios para um resultado até 15 meses após a lesão ou cirurgia; estavam sem outra consulta de acompanhamento agendada, não puderam ser contatados ou se recusaram a retornar para avaliação ou enviar registros alternativos quando contatados.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Diretor de estudo: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cadeira de estudo: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-11-09A

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