Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hypovitaminosis D és a D-vitamin-kiegészítés hatása a törések meg nem szakadási arányára (VitD)

2022. július 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés csökkentheti-e a felkarcsont-, combcsont- vagy sípcsonttörésben szenvedő betegeknél a D-vitamin-pótlást. A tanulmány központi hipotézise az, hogy a D-vitamin pótlása töréses és D-hipovitaminózisban szenvedő betegeknél csökkenti a nem egyesülés kockázatát a placebo-kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin fontos szerepet játszik a szervezet kalcium- és foszfát-egyensúlyának fenntartásában, valamint fontos a csontképződés, az átalakulás és a gyógyulás fenntartásában. Egy kiterjedt szakirodalmi kutatás azt mutatja, hogy bár bizonyíték van arra, hogy a D-vitamin-hiány összefügg a törések kockázatával, nincs bizonyíték a D-vitamin-hiány szerepére a későbbi gyógyulási sikertelenségben. A vizsgálat céljai a következők voltak: 1) számszerűsíteni a hypovitaminosis D arányát egy ortopédiai traumás populációban az Egyesült Államok délkeleti részén; 2) meghatározza a non-union arányát D-vitamin-hiányos betegekben, és 3) értékeli az akut, nagy dózisú D-vitamin-pótlás megvalósíthatóságát hypovitaminosis D-ben szenvedő betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hosszú csonttörés jelenléte (humerus, combcsont vagy sípcsont)
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • klinikánkon 12 hónapig nyomon követhető

Kizárási kritériumok:

  • kóros törések (pl. kóros csont jelenlétében, például daganat, ciszta vagy Paget-kór)
  • nyílt törések (pl. kapcsolódó bőrkárosodás) Gustilo-Anderson IIIB vagy C típusú (azaz. jelentős lágyrész- és csontdevitalizáció)
  • többszörös törések jelenléte
  • a sérülés időpontjától számítva több mint 2 héttel késik a kezdeti kezelés bemutatása
  • már meglévő rendellenességek, amelyekről ismert, hogy károsan befolyásolják a csontok gyógyulását (pl. diabetes mellitus 7-nél nagyobb HbA1C-értékkel, perifériás érbetegség, bizonyos kötőszöveti betegségek és a csontanyagcsere veleszületett vagy szerzett rendellenességei)
  • a D-vitamin anyagcserét és/vagy a kalcium-foszfát homeosztázist érintő, már meglévő rendellenességek (pl. veseelégtelenség, májelégtelenség, veleszületett D-vitamin-anyagcsere-rendellenességek, mellékpajzsmirigy-rendellenességek, kóros kalcium- és/vagy foszfátfelszívódást okozó állapotok)
  • terhes betegek
  • olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatba
  • olyan betegek, akik a betegség érzékenysége vagy fiziológiai okok miatt nem tudnak nyelni
  • olyan foglyok, akik betegek, mert sérülékeny népességük és nem tudnak nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D-vitamin
A D-vitamin-hiányban szenvedő betegek a vizsgálat randomizált ágába kerülnek besorolásra. Véletlenszerűen választják ki őket, hogy D-vitamin-kiegészítőt vagy placebót kapjanak.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A D-vitamin-hiányos és a kezelési csoportba randomizált betegek 10 000 NE D-vitamin adagot kapnak.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A D-vitamin-hiányban szenvedő betegek a vizsgálat randomizált ágába kerülnek besorolásra. Véletlenszerűen választják ki őket, hogy D-vitamin-kiegészítőt vagy placebót kapjanak.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A D-vitamin-hiányos betegek véletlenszerűen besorolhatók a placebo D-csoportba.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normovitaminózis
A normovitaminózisban (30 ng/ml vagy annál nagyobb szint) szenvedő betegek nem részesülnek beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törés Unió
Időkeret: legfeljebb 9 hónappal a műtét után
A Fracture Union definíció szerint klinikai vagy radiológiai egyesülés. Klinikai összefogás: a fájdalom hiánya a törés helyén, és a mindennapi tevékenységek során (ambuláció, emelés, hordozás) fájdalom nélkül elviselhető a végtag teljes súlya. A radiológiai egyesülést két vak, független értékelő határozta meg, és úgy határozták meg, hogy a négy kéreg közül legalább háromban vagy a négy kéreg közül kettőben stabil implantátummal áthidaló kallusz található. Amikor eltérések merültek fel a klinikai és radiológiai egyesülés között, az unió klinikai értékelését részesítették előnyben. A radiológiai eredmények közötti eltéréseket újra megvizsgálták, és szükség esetén konszenzusra jutottak a véleményezők, hogy meghatározzák az eredményt. Ha a beteg nem felelt meg az egyesülés kritériumainak, és legalább kilenc hónapig követték, vagy ismételt műtéten esett át nem szakszervezeti diagnózis, úgy ítélték meg, hogy nincs kapcsolatuk.
legfeljebb 9 hónappal a műtét után
Törés Nem egyesülés
Időkeret: 9 hónap
Ha egy beteg nem felelt meg az egyesülés kritériumainak, és legalább kilenc hónapig követték őt, vagy ismételt műtéten esett át a nem egyesülés diagnosztizálása céljából, akkor úgy kell tekinteni, hogy nem egyesült.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögzítési hiba
Időkeret: három hónap
A rögzítés korai sikertelenségét úgy határozták meg, mint a rögzítés három hónapon belüli felülvizsgálatának szükségességét.
három hónap
Mély fertőzés
Időkeret: 15 hónap
A mélyfertőzést úgy határozták meg, mint a váratlan visszatérést a színházba öntözés és szennyeződésmentesítés céljából a fascia alulról származó pozitív kultúrákkal.
15 hónap
Elveszett a nyomon követésnek
Időkeret: 15 hónap
Ha a sérülést vagy műtétet követő 15 hónapon belül nem teljesítették a kimenetelre vonatkozó kritériumokat, elvesztették a nyomon követést; nem voltak megbeszélt időpontban, nem tudták felvenni velük a kapcsolatot, vagy megtagadták az értékelésre való visszatérést, illetve a kapcsolatfelvételkor más feljegyzések küldését.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Tanulmányi szék: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-11-09A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypovitaminosis D

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel