Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hypovitaminos D och vitamin D-tillskott på frakturavbrott (VitD)

12 juli 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med studien är att avgöra om D-vitamintillskott hos patienter med hypovitaminos D kan minska förekomsten av icke-förening (fel att läka) hos patienter med frakturer på överarmsbenet, lårbenet eller skenbenet. Studiens centrala hypotes är att D-vitamintillskott hos patienter med frakturer och hypovitaminos D kommer att minska risken för nonunion jämfört med placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D spelar en viktig roll för att upprätthålla kalcium- och fosfatbalansen i kroppen och är viktigt för att upprätthålla benbildning, ombyggnad och läkning. En omfattande litteratursökning tyder på att även om det finns bevis för att D-vitaminbrist är associerat med frakturrisk, finns det inga bevis för vilken roll D-vitaminbrist spelar i efterföljande misslyckande att läka. Syften med studien var att: 1) kvantifiera graden av hypovitaminos D i en ortopedisk traumapopulation i sydöstra USA; 2) bestämma graden av icke-förening hos patienter med D-vitaminbrist, och 3) bedöma genomförbarheten av akut högdos vitamin D-tillskott hos patienter med hypovitaminos D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av en lång benfraktur (humerus, femur eller tibia)
  • ålder högre än eller lika med 18 år
  • möjlighet till uppföljning på vår klinik under 12 månader

Exklusions kriterier:

  • patologiska frakturer (dvs. förekommer i närvaro av onormalt ben såsom en tumör, cysta eller Pagets sjukdom)
  • öppna frakturer (dvs. associerad hudstörning) av Gustilo-Anderson typ IIIB eller C (dvs. betydande mjukvävnad och bendevitalisering)
  • förekomst av flera frakturer
  • försening av presentationen för initial behandling på mer än 2 veckor från tidpunkten för skadan
  • redan existerande störningar som är kända för att negativt påverka benläkning (t.ex. diabetes mellitus med HbA1C högre än eller lika med 7, perifer kärlsjukdom, vissa bindvävsrubbningar och medfödda eller förvärvade störningar i benmetabolismen)
  • redan existerande störningar som påverkar vitamin D-metabolism och/eller kalciumfosfathomeostas (t.ex. njursvikt, leversvikt, medfödda defekter i vitamin D-metabolismen, bisköldkörtelrubbningar, tillstånd som orsakar onormal kalcium- och/eller fosfatabsorption)
  • gravida patienter
  • patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien
  • patienter som inte kan svälja på grund av sjukdomens skärpa eller fysiologiska skäl
  • fångar som är patienter på grund av sin utsatta befolkning och oförmåga att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin D
Patienter som har brist på vitamin D kommer att tilldelas den randomiserade delen av studien. De kommer att väljas ut slumpmässigt för att få antingen D-vitamintillskottet eller placebo.
Kosttillskott: Vitamin D
Patienter som har D-vitaminbrist och som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få en dos på 10 000 IE D-vitamin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som har brist på vitamin D kommer att tilldelas den randomiserade delen av studien. De kommer att väljas ut slumpmässigt för att få antingen D-vitamintillskottet eller placebo.
Kosttillskott: Placebo
Patienter som har D-vitaminbrist kan randomiseras till placebogruppen D.
NO_INTERVENTION: Normovitaminos
Patienter med normovitaminos (nivåer större än eller lika med 30 ng/ml) kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturunion
Tidsram: upp till 9 månader efter operationen
Frakturunion definieras som antingen klinisk eller radiologisk förening. Klinisk förening definieras som frånvaron av smärta vid frakturstället med förmågan att bära full vikt på extremiteten utan smärta för dagliga aktiviteter (ambulering, lyft, bärande). Radiologisk förening bestämdes av två blinda, oberoende granskare och definierades som närvaron av överbryggande kallus över minst tre av fyra cortex eller två av fyra cortex med ett stabilt implantat. När diskrepanser mellan klinisk och radiologisk förening uppstod var den kliniska bedömningen av union att föredra. Skillnader i radiologiska utfall undersöktes på nytt och en samsyn erhölls mellan granskarna vid behov, för att fastställa resultatet. Om en patient inte uppfyllde kriterierna för förening och hade minst nio månaders uppföljning eller genomgick reoperation för en diagnos av en icke-union, ansågs de ha en nonunion.
upp till 9 månader efter operationen
Fraktur Icke-union
Tidsram: 9 månader
Om en patient inte uppfyllde kriterierna för förening och hade minst nio månaders uppföljning eller genomgick en reoperation för diagnosen nonunion, ansågs han ha en nonunion.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fixeringsfel
Tidsram: tre månader
Tidig fixeringsfel definierades som behovet av att revidera fixeringen inom tre månader.
tre månader
Djup infektion
Tidsram: 15 månader
En djup infektion definierades som en oväntad återgång till teatern för bevattning och debridering med positiva kulturer under fascian.
15 månader
Förlorade till uppföljning
Tidsram: 15 månader
Förlorade till uppföljning om de inte uppfyllde kriterierna för ett resultat senast 15 månader efter skada eller operation; saknade ett annat schemalagt uppföljningsmöte, kunde inte kontaktas eller vägrade att återkomma för utvärdering eller skicka alternativa register när de kontaktades.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studierektor: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-11-09A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera