Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji hipowitaminozy D i witaminy D na wskaźniki braku zrostu złamania (VitD)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D u pacjentów z hipowitaminozą D może zmniejszyć częstość występowania braku zrostu (brak zrostu) u pacjentów ze złamaniami kości ramiennej, udowej lub piszczelowej. Główną hipotezą badania jest to, że suplementacja witaminy D u pacjentów ze złamaniami i hipowitaminozą D zmniejszy ryzyko braku zrostu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D odgrywa ważną rolę w utrzymaniu równowagi wapnia i fosforanów w organizmie i jest ważna dla utrzymania tworzenia kości, przebudowy i gojenia. Obszerne przeszukiwanie literatury wskazuje, że chociaż istnieją dowody na to, że niedobór witaminy D jest związany z ryzykiem złamań, nie ma dowodów na rolę niedoboru witaminy D w późniejszym niepowodzeniu gojenia. Celem badania było: 1) ilościowe określenie odsetka hipowitaminozy D w populacji urazów ortopedycznych w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych; 2) określić częstość występowania braku zrostu u pacjentów z niedoborem witaminy D oraz 3) ocenić wykonalność ostrej suplementacji dużymi dawkami witaminy D u pacjentów z hipowitaminozą D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność złamania kości długiej (kość ramienna, kość udowa lub piszczel)
  • wiek większy lub równy 18 lat
  • możliwość kontynuacji w naszej klinice przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • złamania patologiczne (np. występujące w obecności nieprawidłowej kości, takiej jak guz, torbiel lub choroba Pageta)
  • złamania otwarte (np. związane z uszkodzeniem skóry) typu Gustilo-Andersona IIIB lub C (tj. znaczna dewitalizacja tkanek miękkich i kości)
  • obecność wielu złamań
  • opóźnienie w zgłoszeniu do wstępnego leczenia o więcej niż 2 tygodnie od momentu urazu
  • istniejące wcześniej zaburzenia, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na gojenie się kości (np. cukrzyca z HbA1C większym lub równym 7, chorobą naczyń obwodowych, niektórymi chorobami tkanki łącznej oraz wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami metabolizmu kostnego)
  • istniejące wcześniej zaburzenia wpływające na metabolizm witaminy D i (lub) homeostazę fosforanu wapnia (np. niewydolność nerek, niewydolność wątroby, wrodzone wady metabolizmu witaminy D, zaburzenia przytarczyc, stany powodujące nieprawidłowe wchłanianie wapnia i (lub) fosforanów)
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie
  • pacjenci, którzy nie są w stanie połykać z powodu ciężkości choroby lub przyczyn fizjologicznych
  • więźniów, którzy są pacjentami ze względu na ich wrażliwą populację i niezdolność do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D
Pacjenci z niedoborem witaminy D zostaną przydzieleni do randomizowanego ramienia badania. Zostaną one losowo wybrane do otrzymania suplementu witaminy D lub placebo.
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci z niedoborem witaminy D i przydzieleni losowo do grupy leczonej otrzymają dawkę 10 000 IU witaminy D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z niedoborem witaminy D zostaną przydzieleni do randomizowanego ramienia badania. Zostaną one losowo wybrane do otrzymania suplementu witaminy D lub placebo.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci z niedoborem witaminy D mogą zostać losowo przydzieleni do grupy placebo D.
NIE_INTERWENCJA: Normowitaminoza
Pacjenci z normowitaminozami (stężenia większe lub równe 30 ng/ml) nie będą poddani żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek Złamań
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po operacji
Zrost złamania definiuje się jako zrost kliniczny lub radiologiczny. Zjednoczenie kliniczne zdefiniowane jako brak bólu w miejscu złamania z możliwością utrzymania pełnego ciężaru kończyny bez bólu podczas wykonywania codziennych czynności (chodzenie, podnoszenie, noszenie). Zjednoczenie radiologiczne zostało określone przez dwóch zaślepionych, niezależnych recenzentów i zdefiniowane jako obecność kalusa pomostowego w co najmniej trzech z czterech kory lub dwóch z czterech kory ze stabilnym implantem. W przypadku rozbieżności między zrostem klinicznym i radiologicznym preferowano kliniczną ocenę zrostu. Ponownie zbadano rozbieżności w wynikach radiologicznych i w razie potrzeby uzyskano konsensus między recenzentami w celu określenia wyniku. Jeśli pacjent nie spełniał kryteriów zrostu i miał co najmniej dziewięć miesięcy obserwacji lub przeszedł ponowną operację z powodu diagnoza braku zrostu uznano, że mają brak zrostu.
do 9 miesięcy po operacji
Złamanie Brak zrostu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jeśli pacjent nie spełniał kryteriów zrostu i miał co najmniej dziewięć miesięcy obserwacji lub przeszedł ponowną operację w celu rozpoznania braku zrostu, uznano, że ma brak zrostu.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd mocowania
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wczesne niepowodzenie mocowania zdefiniowano jako konieczność rewizji mocowania w ciągu trzech miesięcy.
trzy miesiące
Głęboka infekcja
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Głęboka infekcja została zdefiniowana jako nieoczekiwany powrót do sali operacyjnej w celu irygacji i oczyszczenia z pozytywnymi kulturami spod powięzi.
15 miesięcy
Przegrana z kontynuacją
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Utracone z obserwacji, jeśli nie spełniły kryteriów wyniku do 15 miesięcy po urazie lub operacji; byli bez kolejnej zaplanowanej wizyty kontrolnej, nie można było się z nimi skontaktować lub odmówiono im powrotu w celu oceny lub przesłania alternatywnych zapisów po skontaktowaniu się.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-11-09A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipowitaminoza D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj