Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гиповитаминоза D и приема витамина D на частоту несрастания переломов (VitD)

12 июля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель исследования — определить, может ли добавка витамина D у пациентов с гиповитаминозом D снизить частоту несращения (несостоятельности) у пациентов с переломами плечевой кости, бедренной кости или большеберцовой кости. Основная гипотеза исследования заключается в том, что прием витамина D у пациентов с переломами и гиповитаминозом D снижает риск несращения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфатов в организме и важен для поддержания формирования, ремоделирования и заживления костей. Обширный литературный поиск показывает, что, хотя есть доказательства того, что дефицит витамина D связан с риском переломов, нет никаких доказательств роли дефицита витамина D в последующей неудаче заживления. Целями исследования были: 1) количественная оценка уровня гиповитаминоза D в популяции ортопедических травм на юго-востоке США; 2) определить частоту несращений у пациентов с дефицитом витамина D и 3) оценить целесообразность неотложной терапии высокими дозами витамина D у пациентов с гиповитаминозом D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие перелома длинной кости (плечевой, бедренной или большеберцовой кости)
  • возраст больше или равен 18 годам
  • возможность наблюдения в нашей клинике в течение 12 месяцев

Критерий исключения:

  • патологические переломы (т. возникающие при наличии аномальной кости, такой как опухоль, киста или болезнь Педжета)
  • открытые переломы (т. сопутствующее повреждение кожи) типа IIIB или C по Густило-Андерсону (т.е. значительная девитализация мягких тканей и костей)
  • наличие множественных переломов
  • задержка обращения за первичным лечением более чем на 2 недели с момента травмы
  • ранее существовавшие заболевания, которые, как известно, неблагоприятно влияют на заживление костей (например, сахарный диабет с уровнем HbA1C выше или равным 7, заболевания периферических сосудов, некоторые заболевания соединительной ткани и врожденные или приобретенные нарушения костного метаболизма)
  • ранее существовавшие нарушения, влияющие на метаболизм витамина D и/или гомеостаз фосфата кальция (например, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, врожденные дефекты метаболизма витамина D, заболевания паращитовидной железы, состояния, вызывающие аномальное всасывание кальция и/или фосфатов)
  • беременные пациенты
  • пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
  • пациенты, которые не могут глотать из-за острого заболевания или физиологических причин
  • заключенные, которые являются пациентами из-за их уязвимого населения и невозможности последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д
Пациенты с дефицитом витамина D будут распределены в рандомизированную группу исследования. Они будут случайным образом выбраны для получения либо добавки с витамином D, либо плацебо.
Диетическая добавка: Витамин Д
Пациенты с дефицитом витамина D, рандомизированные в группу лечения, получат дозу витамина D 10 000 МЕ.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты с дефицитом витамина D будут распределены в рандомизированную группу исследования. Они будут случайным образом выбраны для получения либо добавки с витамином D, либо плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты с дефицитом витамина D могут быть рандомизированы в группу плацебо D.
NO_INTERVENTION: Нормовитаминоз
Пациенты с нормовитаминозом (уровни выше или равные 30 нг/мл) не будут подвергаться вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Союз перелома
Временное ограничение: до 9 месяцев после операции
Сращение перелома определяется как клиническое или рентгенологическое сращение. Клинический союз определяется как отсутствие болей в месте перелома при способности нести полную нагрузку на конечность без боли при выполнении повседневных действий (ходьба, поднятие тяжестей, переноска). Рентгенологическое сращение было определено двумя независимыми рецензентами вслепую и определено как наличие мостиковой мозоли по крайней мере в трех из четырех кортикальных слоев или в двух из четырех кортикальных слоев со стабильным имплантатом. Когда возникали расхождения между клиническим и рентгенологическим сращением, предпочтение отдавалось клинической оценке сращения. Расхождения в радиологических результатах были повторно исследованы, и, при необходимости, между рецензентами был достигнут консенсус, чтобы определить результат. Если пациент не соответствовал критериям объединения и находился под наблюдением не менее диагноз несращения, считалось, что у них несращение.
до 9 месяцев после операции
Перелом
Временное ограничение: 9 месяцев
Если пациент не соответствовал критериям сращения и имел последующее наблюдение в течение не менее девяти месяцев или перенес повторную операцию по поводу диагноза несращения, считалось, что у него несращение.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибка фиксации
Временное ограничение: три месяца
Ранняя неудача фиксации определялась как необходимость пересмотра фиксации в течение трех месяцев.
три месяца
Глубокая инфекция
Временное ограничение: 15 месяцев
Глубокая инфекция была определена как неожиданное возвращение в операционную для ирригации и хирургической обработки с положительными культурами из-под фасции.
15 месяцев
Потерян для продолжения
Временное ограничение: 15 месяцев
Выбыли из-под наблюдения, если они не соответствовали критериям исхода через 15 месяцев после травмы или операции; были без другого запланированного последующего визита, не могли связаться или отказались вернуться для оценки или отправить альтернативные записи, когда связались.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Директор по исследованиям: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Учебный стул: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-11-09A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться