Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hypovitaminose D en vitamine D-suppletie op het aantal fracturen (VitD)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van de studie is om te bepalen of vitamine D-suppletie bij patiënten met hypovitaminose D de incidentie van non-union (niet genezen) kan verminderen bij patiënten met fracturen van de humerus, femur of tibia. De centrale hypothese van de studie is dat vitamine D-suppletie bij patiënten met fracturen en hypovitaminose D het risico op non-union verkleint in vergelijking met placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de calcium- en fosfaatbalans in het lichaam en is belangrijk voor het behoud van botvorming, remodellering en genezing. Een uitgebreid literatuuronderzoek geeft aan dat hoewel er aanwijzingen zijn dat vitamine D-deficiëntie geassocieerd is met het risico op fracturen, er geen bewijs is voor de rol van vitamine D-deficiëntie bij het daaropvolgende falen van genezing. De doelstellingen van het onderzoek waren: 1) het kwantificeren van de mate van hypovitaminose D in een orthopedische traumapopulatie in het zuidoosten van de Verenigde Staten; 2) bepalen van de mate van non-union bij patiënten met vitamine D-deficiëntie, en 3) beoordelen van de haalbaarheid van acute hooggedoseerde vitamine D-suppletie bij patiënten met hypovitaminose D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van een lange botbreuk (humerus, femur of tibia)
  • leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • mogelijkheid tot follow-up in onze kliniek gedurende 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • pathologische fracturen (d.w.z. optredend in de aanwezigheid van abnormaal bot zoals een tumor, cyste of de ziekte van Paget)
  • open fracturen (bijv. geassocieerde huidbeschadiging) van Gustilo-Anderson type IIIB of C (d.w.z. aanzienlijke devitalisatie van zacht weefsel en bot)
  • aanwezigheid van meerdere breuken
  • vertraging in presentatie voor eerste behandeling van meer dan 2 weken vanaf het moment van verwonding
  • reeds bestaande aandoeningen waarvan bekend is dat ze de botgenezing nadelig beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus met HbA1C groter dan of gelijk aan 7, perifere vasculaire aandoeningen, bepaalde bindweefselaandoeningen en aangeboren of verworven stoornissen van het botmetabolisme)
  • reeds bestaande aandoeningen die het vitamine D-metabolisme en/of de calciumfosfaathomeostase beïnvloeden (bijv. nierfalen, leverfalen, aangeboren afwijkingen in het vitamine D-metabolisme, bijschildklieraandoeningen, aandoeningen die abnormale calcium- en/of fosfaatabsorptie veroorzaken)
  • zwangere patiënten
  • patiënten die geen toestemming kunnen geven voor het onderzoek
  • patiënten die niet kunnen slikken vanwege de scherpte van de ziekte of fysiologische redenen
  • gevangenen die patiënt zijn vanwege hun kwetsbare bevolking en het onvermogen tot follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D
Patiënten met een tekort aan vitamine D zullen worden toegewezen aan de gerandomiseerde arm van de studie. Ze worden willekeurig gekozen om het vitamine D-supplement of de placebo te krijgen.
Voedingssupplement: Vitamine D
Patiënten die vitamine D-deficiënt zijn en gerandomiseerd worden naar de behandelingsgroep, krijgen een dosis van 10.000 IE vitamine D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten met een tekort aan vitamine D zullen worden toegewezen aan de gerandomiseerde arm van de studie. Ze worden willekeurig gekozen om het vitamine D-supplement of de placebo te krijgen.
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten met vitamine D-deficiëntie kunnen worden gerandomiseerd naar de placebogroep D.
GEEN_INTERVENTIE: Normovitaminose
Patiënten met normovitaminose (niveaus hoger dan of gelijk aan 30 ng/ml) krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk Unie
Tijdsspanne: tot 9 maanden na de operatie
Fracture Union wordt gedefinieerd als klinische of radiologische unie. Klinische eenheid gedefinieerd als de afwezigheid van pijn op de plaats van de fractuur met het vermogen om zonder pijn het volledige gewicht op de extremiteit te dragen bij activiteiten van het dagelijks leven (lopen, tillen, dragen). Radiologische verbinding werd bepaald door twee geblindeerde, onafhankelijke beoordelaars en gedefinieerd als de aanwezigheid van overbruggende callus over ten minste drie van de vier cortices of twee van de vier cortices met een stabiel implantaat. Wanneer discrepanties tussen klinische en radiologische hechting optraden, had de klinische beoordeling van hechting de voorkeur. Afwijkingen in radiologische uitkomsten werden opnieuw onderzocht en indien nodig werd een consensus verkregen tussen de beoordelaars om de uitkomst te bepalen. een diagnose van een non-union, werden ze geacht een non-union te hebben.
tot 9 maanden na de operatie
Breuk Non-union
Tijdsspanne: 9 maanden
Als een patiënt niet voldeed aan de criteria voor consolidatie en ten minste negen maanden follow-up had of een heroperatie onderging voor een diagnose van non-union, werd deze geacht een non-union te hebben.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fixatie mislukt
Tijdsspanne: drie maanden
Vroegtijdig falen van fixatie werd gedefinieerd als de noodzaak om de fixatie binnen drie maanden te herzien.
drie maanden
Diepe infectie
Tijdsspanne: 15 maanden
Een diepe infectie werd gedefinieerd als een onverwachte terugkeer naar de operatiekamer voor irrigatie en debridement met positieve kweken van onder de fascia.
15 maanden
Verloren naar follow-up
Tijdsspanne: 15 maanden
Lost to follow-up als ze 15 maanden na verwonding of operatie niet voldeden aan de criteria voor een resultaat; waren zonder een andere geplande vervolgafspraak, konden geen contact opnemen of weigerden terug te keren voor evaluatie of stuurden alternatieve records wanneer contact werd opgenomen.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studie directeur: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studie stoel: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-11-09A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren